Empower@Home: Pilot proveditelnosti
7. září 2022 aktualizováno: Xiaoling Xiang, University of Michigan
Empower@Home: Studie proveditelnosti nového programu kognitivně-behaviorální terapie založeného na internetu pro depresi u starších dospělých, kteří jsou doma
Toto je otevřená pilotní studie proveditelnosti nového internetového programu kognitivně behaviorální terapie pro starší dospělé se zvýšenými depresivními symptomy.
Do této studie bude zařazeno přibližně 15 starších dospělých v celém státě Michigan, aby lépe porozuměli proveditelnosti intervence a prozkoumali předběžné účinky.
Dokončení zásahu bude trvat přibližně 10 týdnů.
Účastníci budou mít po dokončení intervence nižší úroveň deprese než před zařazením.
Účastníci budou moci používat internetovou platformu s minimální podporou.
Přehled studie
Detailní popis
Deprese postihuje až 40 % seniorů v domácnosti.
Účelem tohoto výzkumného projektu je posoudit proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky nového programu kognitivně behaviorální terapie (iCBT) založeného na internetu s názvem Empower@Home.
Náš tým vyvinul Empower@Home ve spolupráci se staršími dospělými zainteresovanými stranami a poskytovateli sociálních služeb.
Je to první iCBT program šitý na míru pro nízkopříjmové rasově různorodé seniory vázané na domov.
Má potenciál snížit překážky v přístupu ke službám duševního zdraví mezi touto vysoce potřebnou populací.
Přestože je Empower@Home založen na léčbě duševního zdraví založeném na důkazech (tj. CBT), jedná se o nový zásah a dosud nebyl testován na lidských subjektech.
Toto je pilotní studie, která zahrnuje testování proveditelnosti, přijatelnosti a předběžných účinků intervence s jedinou skupinou účastníků v otevřené studii.
K žádné randomizaci nedojde.
Všichni způsobilí účastníci, kteří souhlasí, obdrží intervenci.
K účasti na této studii bude vybráno celkem 15 starších dospělých.
Všichni budou nabráni na základě doporučení od 2 až 3 agentur sociálních služeb na tomto seznamu (Informační centrum, Oblastní agentura pro stárnutí v regionu 2 (AAA), Senior Resources a A&D domácí péče).
Intervence zahrnuje absolvování až 10 předem nahraných online terapeutických sezení a přijímání týdenních hovorů o údržbě od vyškolených výzkumných asistentů po dobu až 12 týdnů.
Účastníci se zapojí do terapie ve svých soukromých domovech.
Komplexní základní a post-test bude administrován buď po telefonu, nebo prostřednictvím online průzkumu, v závislosti na preferencích účastníků.
Během fáze aktivní léčby se nepředpokládá žádná osobní interakce mezi účastníky a výzkumným týmem, pokud není zásah zaručen pro bezpečnost subjektů.
Budou shromažďována a analyzována kvantitativní a kvalitativní data.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥60 let
- mají alespoň mírné depresivní příznaky na základě PHQ-9 >=5
- jsou ochotni se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Aktuálně přijímám CBT nebo iCBT
- Pravděpodobná kognitivní porucha na základě stupnice Blahoslavená orientace, paměť a koncentrace (skóre >= 10).
- Nemluví anglicky
- mít aktivní sebevražedné myšlenky (jakákoli pozitivní odpověď na 9. položku PHQ-9)
- Mít smrtelné onemocnění nebo nestabilní fyzické zdraví s vysokým rizikem hospitalizace během následujících 3 měsíců
- Vážné problémy se sluchem nebo zrakem, které jim brání v používání tabletu/počítače nebo prohlížení online obsahu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Internetový program
Účastníkům bude poskytnut přístup k online programu s 10 sezeními a po celou dobu obdrží podpůrnou vzdálenou pomoc týkající se technických a programových problémů.
|
Intervence je 10týdenní kurz internetové kognitivně behaviorální terapie.
Během fáze aktivní intervence budou účastníci dostávat týdenní check-in telefonát, aby viděli, jak se jim daří.
Týdenní check-in hovor má být krátký a netrvá v průměru déle než 10 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Změna od základního PHQ-9 po 12 týdnech
|
Změna v 9 položkových standardizovaných měřeních závažnosti symptomů deprese
|
Změna od základního PHQ-9 po 12 týdnech
|
|
Upravený inventář hodnocení léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
11-položková Likertova škála vztahující se k přijatelnosti programu pro účastníka upravená pro starší dospělé a kontext studia
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hodnocení generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
|
Změna v 7-položkovém standardizovaném měření závažnosti symptomů úzkosti
|
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
|
|
Změna Dukeova indexu sociální podpory (DSSI) -10
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
|
Změna v 10 položkovém standardizovaném měření sociální interakce a spokojenosti se sociální podporou
|
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
|
|
Změna v PROMISE-SI
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
|
Změna v 8 položkovém standardizovaném opatření pro pocity osamělosti
|
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00207612
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Empower@Home
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno
-
Burapha UniversityDokončenoRýžové sérum | Rýžová maska | Rýžové želéThajsko
-
More FoundationEncore Medical, L.P.NáborOsteoartróza kolenaSpojené státy