Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Empower@Home: een haalbaarheidspiloot

7 september 2022 bijgewerkt door: Xiaoling Xiang, University of Michigan

Empower@Home: een haalbaarheidsstudie van een nieuw op internet gebaseerd programma voor cognitieve gedragstherapie voor depressie bij aan huis gebonden ouderen

Dit is een open pilot-haalbaarheidsstudie van een nieuw op internet gebaseerd programma voor cognitieve gedragstherapie voor oudere volwassenen met verhoogde depressieve symptomen. Deze studie zal ongeveer 15 oudere volwassenen in de staat Michigan inschrijven om de haalbaarheid van de interventie beter te begrijpen en om de voorlopige effecten te onderzoeken. De ingreep zal ongeveer 10 weken in beslag nemen. Deelnemers zullen minder depressief zijn na het voltooien van de interventie dan vóór inschrijving. Deelnemers kunnen met minimale ondersteuning gebruikmaken van het internetgebaseerde platform.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressie treft tot 40% van de aan huis gebonden senioren. Het doel van dit onderzoeksproject is het beoordelen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effecten van een nieuw op internet gebaseerd programma voor cognitieve gedragstherapie (iCBT), genaamd Empower@Home. Ons team heeft Empower@Home ontwikkeld in samenwerking met oudere belanghebbenden en sociale dienstverleners. Het is het eerste iCBT-programma dat is toegesneden op senioren met een laag inkomen die raciaal divers zijn. Het heeft het potentieel om de toegangsbelemmeringen tot diensten voor geestelijke gezondheidszorg onder deze zeer behoeftige bevolking te verminderen. Hoewel Empower@Home is gebaseerd op een evidence-based behandeling voor de geestelijke gezondheidszorg (d.w.z. CGT), is het een nieuwe interventie en is het nog niet getest met mensen. Dit is een pilotstudie waarbij de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effecten van de interventie worden getest met een enkele groep deelnemers in een open trial. Er vindt geen randomisatie plaats. Alle in aanmerking komende deelnemers die ermee instemmen, ontvangen de interventie. Er zullen in totaal 15 oudere volwassenen worden aangeworven om deel te nemen aan dit onderzoek. Ze zullen allemaal worden geworven via verwijzingen van 2 tot 3 sociale dienstverleners op deze lijst (Het Informatiecentrum, Regio 2 Area Agency on Aging (AAA), Senior Resources en A & D-thuiszorg). De interventie omvat het bijwonen van maximaal 10 vooraf opgenomen online therapiesessies en wekelijkse onderhoudsoproepen van getrainde onderzoeksassistenten gedurende maximaal 12 weken. De deelnemers volgen therapie bij hen thuis. Afhankelijk van de voorkeur van de deelnemers wordt een uitgebreide nulmeting en een post-test afgenomen via de telefoon of via een online enquête. Er wordt geen persoonlijke interactie tussen de deelnemers en het onderzoeksteam verwacht tijdens de actieve behandelingsfase, tenzij tussenkomst gerechtvaardigd is voor de veiligheid van de proefpersonen. Er zullen kwantitatieve en kwalitatieve gegevens worden verzameld en geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥60 jaar
  2. minimaal milde depressieve symptomen hebben, gebaseerd op PHQ-9 >=5
  3. zijn bereid mee te doen

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontvangt momenteel CBT of iCBT
  2. Vermoedelijke cognitieve stoornis op basis van de Gezegende Oriëntatie, Geheugen en Concentratie schaal (score >= 10).
  3. Zij spreken geen Engels
  4. actieve zelfmoordgedachten hebben (elke positieve reactie op het 9e item van PHQ-9)
  5. Een terminale ziekte of onstabiele lichamelijke gezondheid hebben met een hoog risico op ziekenhuisopname binnen de komende 3 maanden
  6. Ernstige gehoor- of zichtproblemen waardoor ze geen tablet/computer kunnen gebruiken of online inhoud kunnen bekijken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op internet gebaseerd programma
Deelnemers krijgen toegang tot een online programma van 10 sessies en krijgen ondersteuning op afstand bij technische en programmatische problemen.
Gedragsmatig: Empower@Home
De interventie is een 10-weekse cursus van op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie. Tijdens de actieve interventiefase krijgen deelnemers wekelijks een check-in call om te horen hoe het met ze gaat. Het wekelijkse incheckgesprek is bedoeld om kort te zijn en gemiddeld niet langer dan 10 minuten te duren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verandering van baseline PHQ-9 na 12 weken
Verandering in gestandaardiseerde metingen van 9 items voor de ernst van depressieve symptomen
Verandering van baseline PHQ-9 na 12 weken
Gewijzigde inventarisatie van behandelingsevaluaties
Tijdsspanne: 12 weken
11-item Likert-schaal met betrekking tot de aanvaardbaarheid van het programma voor de deelnemer, aangepast voor oudere volwassenen en de studiecontext
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in beoordeling van gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 12 weken
Verandering in gestandaardiseerde maatstaf van 7 items voor de ernst van angstsymptomen
Wijziging vanaf baseline na 12 weken
Verandering in Duke Social Support Index (DSSI)-10
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 12 weken
Verandering in gestandaardiseerde maatstaf van 10 items voor sociale interactie en tevredenheid met sociale steun
Wijziging vanaf baseline na 12 weken
Verandering in PROMISE-SI
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 12 weken
Verandering in gestandaardiseerde maatstaf van 8 items voor gevoelens van eenzaamheid
Wijziging vanaf baseline na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00207612

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Empower@Home

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren