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Empower@Home: Ein Machbarkeitspilotprojekt

7. September 2022 aktualisiert von: Xiaoling Xiang, University of Michigan

Empower@Home: Eine Machbarkeitsstudie eines neuartigen internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapieprogramms für Depressionen bei heimatgebundenen älteren Erwachsenen

Dies ist eine offene Pilot-Machbarkeitsstudie eines neuartigen internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapieprogramms für ältere Erwachsene mit erhöhten depressiven Symptomen. An dieser Studie werden etwa 15 ältere Erwachsene im gesamten Bundesstaat Michigan teilnehmen, um die Durchführbarkeit der Intervention besser zu verstehen und vorläufige Auswirkungen zu untersuchen. Der Eingriff wird etwa 10 Wochen dauern. Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Intervention weniger depressiv sein als vor der Einschreibung. Die Teilnehmer können die internetbasierte Plattform mit minimalem Support nutzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depressionen betreffen bis zu 40 % der heimatgebundenen Senioren. Der Zweck dieses Forschungsprojekts besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen eines neuartigen internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapieprogramms (iCBT) namens Empower@Home zu bewerten. Unser Team hat Empower@Home gemeinsam mit Interessenvertretern älterer Erwachsener und Sozialdienstleistern entwickelt. Es handelt sich um das erste iCBT-Programm, das speziell auf einkommensschwache, rassisch unterschiedliche, zu Hause lebende Senioren zugeschnitten ist. Es hat das Potenzial, die Zugangsbarrieren zu psychiatrischen Diensten für diese bedürftige Bevölkerungsgruppe zu verringern. Obwohl Empower@Home auf einer evidenzbasierten Behandlung der psychischen Gesundheit (d. h. CBT) basiert, handelt es sich um eine neuartige Intervention, die noch nicht an menschlichen Probanden getestet wurde. Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, bei der die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen der Intervention mit einer einzelnen Teilnehmergruppe in einer offenen Studie getestet werden. Es findet keine Randomisierung statt. Alle berechtigten Teilnehmer, die zustimmen, erhalten die Intervention. Insgesamt werden 15 ältere Erwachsene für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert. Alle von ihnen werden durch Empfehlungen von 2 bis 3 Sozialdienstagenturen auf dieser Liste rekrutiert (The Information Center, Region 2 Area Agency on Aging (AAA), Senior Resources und A & D Home Care). Die Intervention umfasst die Teilnahme an bis zu 10 vorab aufgezeichneten Online-Therapiesitzungen und den Empfang wöchentlicher Wartungsanrufe von geschulten Forschungsassistenten für bis zu 12 Wochen. Die Teilnehmer werden in ihren Privathäusern an der Therapie teilnehmen. Je nach Wunsch der Teilnehmer wird ein umfassender Ausgangs- und Nachtest entweder telefonisch oder über eine Online-Umfrage durchgeführt. Während der aktiven Behandlungsphase ist keine persönliche Interaktion zwischen den Teilnehmern und dem Forschungsteam zu erwarten, es sei denn, ein Eingreifen ist aus Gründen der Sicherheit der Probanden gerechtfertigt. Es werden quantitative und qualitative Daten erhoben und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥60 Jahre
  2. mindestens leichte depressive Symptome haben, basierend auf PHQ-9 >=5
  3. sind bereit mitzumachen

Ausschlusskriterien:

  1. Ich erhalte derzeit CBT oder iCBT
  2. Wahrscheinliche kognitive Beeinträchtigung basierend auf der Skala „Gesegnete Orientierung, Gedächtnis und Konzentration“ (Punktzahl >= 10).
  3. Sie sprechen kein Englisch
  4. aktive Selbstmordgedanken haben (jede positive Antwort zum 9. Punkt von PHQ-9)
  5. Sie haben eine unheilbare Krankheit oder einen instabilen körperlichen Gesundheitszustand mit einem hohen Risiko, innerhalb der nächsten 3 Monate ins Krankenhaus eingeliefert zu werden
  6. Schwere Hör- oder Sehprobleme, die sie daran hindern, ein Tablet/Computer zu verwenden oder Online-Inhalte anzusehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Internetbasiertes Programm
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einem Online-Programm mit 10 Sitzungen und erhalten durchgehend unterstützende Fernunterstützung bei technischen und programmatischen Fragen.
Verhalten: Empower@Home
Bei der Intervention handelt es sich um einen 10-wöchigen Kurs internetbasierter kognitiver Verhaltenstherapie. Während der aktiven Interventionsphase erhalten die Teilnehmer einen wöchentlichen Check-in-Anruf, um zu sehen, wie es ihnen geht. Der wöchentliche Check-in-Anruf soll kurz sein und im Durchschnitt nicht länger als 10 Minuten dauern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert PHQ-9 nach 12 Wochen
Veränderung in 9 Items standardisierten Maßen für die Schwere depressiver Symptome
Änderung gegenüber dem Ausgangswert PHQ-9 nach 12 Wochen
Modifiziertes Behandlungsbewertungsinventar
Zeitfenster: 12 Wochen
11-Punkte-Likert-Skala in Bezug auf die Akzeptanz des Programms für Teilnehmer, angepasst an ältere Erwachsene und den Studienkontext
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Beurteilung der generalisierten Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Änderung des 7-Punkte-Standardmaßes für die Schwere der Angstsymptome
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Änderung des Duke Social Support Index (DSSI)-10
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Änderung des 10-Punkte-Standardmaßes für soziale Interaktion und Zufriedenheit mit sozialer Unterstützung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Änderung in PROMISE-SI
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Änderung des 8-Punkte-Standardmaßes für das Gefühl der Einsamkeit
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00207612

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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