Empower@Home: A megvalósíthatósági kísérlet
2022. szeptember 7. frissítette: Xiaoling Xiang, University of Michigan
Empower@Home: Megvalósíthatósági tanulmány egy új, internet-alapú kognitív viselkedésterápiás programról a depresszió kezelésére otthonról időskorúak körében
Ez egy nyílt kísérleti megvalósíthatósági tanulmány egy új, internet-alapú kognitív viselkedésterápiás programról, amely fokozott depressziós tünetekkel küzdő idősebb felnőttek számára készült.
Ebben a tanulmányban körülbelül 15 idősebb felnőtt vesz részt Michigan államban, hogy jobban megértsék a beavatkozás megvalósíthatóságát és megvizsgálják az előzetes hatásokat.
A beavatkozás körülbelül 10 hetet vesz igénybe.
A résztvevők depressziós szintje alacsonyabb lesz a beavatkozás befejezése után, mint a beiratkozás előtt.
A résztvevők minimális támogatással használhatják az internet alapú platformot.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A depresszió az otthoni idősek akár 40%-át érinti.
Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy felmérje az Empower@Home nevű új, internet-alapú kognitív viselkedésterápiás (iCBT) program megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatásait.
Csapatunk az Empower@Home programot idősebb felnőtt érdekelt felekkel és szociális szolgáltatókkal együttműködve fejlesztette ki.
Ez az első iCBT program, amelyet alacsony jövedelmű, fajilag sokszínű, otthoni idősek számára szabtak meg.
Lehetővé teszi, hogy csökkentse a mentális egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférés akadályait e nagy igényű lakosság körében.
Bár az Empower@Home bizonyítékokon alapuló mentális egészségügyi kezelésen (azaz CBT-n) alapul, ez egy újszerű beavatkozás, és még nem tesztelték embereken.
Ez egy kísérleti tanulmány, amely magában foglalja a beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatásainak tesztelését a résztvevők egyetlen csoportjával egy nyílt kísérletben.
Nem történik véletlenszerűsítés.
Minden jogosult résztvevő, aki beleegyezik, megkapja a beavatkozást.
Összesen 15 idősebb felnőttet vesznek fel ebbe a tanulmányba.
Mindannyiukat a listán szereplő 2-3 szociális szolgáltató ügynökség (The Information Center, Region 2 Area Agency on Aging (AAA), Senior Resources és A&D otthoni gondozás) beutalásával fogják felvenni.
A beavatkozás magában foglalja a legfeljebb 10 előre rögzített online terápiás ülésen való részvételt, valamint a képzett kutatói asszisztensek heti karbantartási hívásait legfeljebb 12 héten keresztül.
A résztvevők otthonukban vesznek részt terápiában.
A résztvevők preferenciáitól függően egy átfogó alap- és utótesztet adnak le telefonon vagy online felmérésen keresztül.
Az aktív kezelési szakaszban nem várható személyes interakció a résztvevők és a kutatócsoport között, kivéve, ha a beavatkozás az alanyok biztonsága érdekében indokolt.
Kvantitatív és minőségi adatokat gyűjtenek és elemeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥60 év
- legalább enyhe depressziós tünetei vannak, a PHQ-9 >=5 alapján
- hajlandóak részt venni
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg CBT vagy iCBT fogadása
- Valószínű kognitív károsodás az Áldott orientáció, memória és koncentráció skála alapján (pontszám >= 10).
- Nem beszélnek angolul
- aktív öngyilkossági gondolatai vannak (bármilyen pozitív válasz a PHQ-9 9. pontjára)
- Ha halálos betegsége vagy instabil fizikai állapota van, nagy a kockázata annak, hogy a következő 3 hónapon belül kórházba kerül
- Súlyos hallás- vagy látásproblémák, amelyek megakadályozzák, hogy táblagépet/számítógépet használjanak vagy online tartalmat nézzenek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Internet alapú program
A résztvevők hozzáférést kapnak egy 10 alkalomból álló online programhoz, és támogató távoli segítséget kapnak a technikai és programozási kérdésekben.
|
A beavatkozás egy 10 hetes internetes kognitív viselkedésterápia tanfolyam.
Az aktív beavatkozási szakaszban a résztvevők heti bejelentkezési hívást kapnak, hogy megtudják, hogyan teljesítenek.
A heti bejelentkezési hívásnak rövidnek kell lennie, és átlagosan legfeljebb 10 percig tart.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a betegek egészségi állapotában – 9. kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Változás a kiindulási PHQ-9-hez képest 12 héten
|
Változás a depressziós tünetek súlyosságának 9 tételes standardizált mérőszámaiban
|
Változás a kiindulási PHQ-9-hez képest 12 héten
|
|
Módosított kezelés értékelési leltár
Időkeret: 12 hét
|
11 tételes Likert-skála, amely a program résztvevők számára való elfogadhatóságára vonatkozik, az idősebb felnőttekre és a vizsgálati kontextusra módosítva
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a generalizált szorongásos zavar értékelésében-7 (GAD-7)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 héten
|
Változás a szorongásos tünetek súlyosságának 7 tételes standardizált mérőszámában
|
Változás az alapvonalhoz képest 12 héten
|
|
Változás a Duke szociális támogatási indexben (DSSI)-10
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 héten
|
Változás a szociális interakció és a szociális támogatással való elégedettség 10 tételes standardizált mérőszámában
|
Változás az alapvonalhoz képest 12 héten
|
|
Változás a PROMISE-SI-ben
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 héten
|
Változás a magány érzésére vonatkozó 8 tételes standardizált mérőszámban
|
Változás az alapvonalhoz képest 12 héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00207612
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .