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Empower@Home: 実現可能性のパイロット

2022年9月7日 更新者:Xiaoling Xiang、University of Michigan

Empower@Home: 在宅高齢者のうつ病に対する新しいインターネットベースの認知行動療法プログラムの実現可能性研究

これは、うつ病の症状が進行している高齢者を対象とした、インターネットベースの新しい認知行動療法プログラムのオープンパイロット実現可能性研究です。 この研究では、介入の実現可能性をより深く理解し、予備的な効果を調査するために、ミシガン州全域の約15人の高齢者を登録します。 介入が完了するまでに約 10 週間かかります。 介入完了後の参加者は、登録前よりもうつ病のレベルが低くなります。 参加者は最小限のサポートでインターネットベースのプラットフォームを使用できます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

家に閉じこもっている高齢者の最大 40% がうつ病に罹患しています。 この研究プロジェクトの目的は、Empower@Home と呼ばれる新しいインターネットベースの認知行動療法 (iCBT) プログラムの実現可能性、受け入れ可能性、および予備的効果を評価することです。 私たちのチームは、高齢者の関係者や社会サービス提供者と協力して Empower@Home を開発しました。 これは、低所得で人種的に多様な在宅高齢者向けに調整された初の iCBT プログラムです。 これにより、ニーズの高い人々の間で精神保健サービスへのアクセス障壁が軽減される可能性があります。 Empower@Home は科学的根拠に基づいたメンタルヘルス治療 (CBT) に基づいていますが、これは新しい介入であり、人間の被験者を対象としたテストはまだ行われていません。 これは、公開試験で単一の参加者グループを対象に、介入の実現可能性、受容性、および予備的効果をテストするパイロット研究です。 ランダム化は行われません。 同意した適格な参加者全員が介入を受けます。 合計 15 人の高齢者がこの研究に参加するために募集されます。 彼らは全員、このリストにある 2 ~ 3 つの社会サービス機関 (情報センター、地域第 2 地域高齢化庁 (AAA)、シニア リソース、および A&D 在宅ケア) からの紹介を通じて採用されます。 この介入には、事前に記録された最大 10 回のオンライン治療セッションに参加し、訓練を受けた研究助手から最長 12 週間毎週メンテナンス コールを受けることが含まれます。 参加者は自宅でセラピーに参加します。 包括的なベースラインと事後テストは、参加者の希望に応じて、電話またはオンライン調査で実施されます。 被験者の安全のために介入が保証されない限り、積極的な治療段階では参加者と研究チームの間の直接のやり取りは予想されません。 定量的および定性的データが収集および分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 60歳以上
  2. PHQ-9 >=5に基づいて、少なくとも軽度のうつ病症状がある
  3. 参加する意欲があります

除外基準:

  1. 現在CBTまたはiCBTを受信中
  2. 恵まれた方向性、記憶力、集中力のスケールに基づく認知障害の可能性 (スコア >= 10)。
  3. 彼らは英語を話せません
  4. 積極的な自殺願望がある (PHQ-9 の 9 番目の項目に肯定的な反応がある)
  5. 今後3か月以内に入院のリスクが高い末期疾患または不安定な体調状態にある
  6. 重度の聴覚または視覚の問題により、タブレット/コンピューターの使用やオンライン コンテンツの閲覧が妨げられる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インターネットベースのプログラム
参加者には 10 セッションのオンライン プログラムへのアクセスが提供され、技術的およびプログラム的な問題に関してサポート的なリモート アシスタンスが全体を通じて受けられます。
この介入は、インターネットベースの認知行動療法の 10 週間のコースです。 積極的な介入段階では、参加者は毎週チェックインの電話を受けて、自分たちの様子を確認します。 毎週のチェックインコールは短く、平均して 10 分以内を予定しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康質問票-9 (PHQ-9) の変更
時間枠:12週間後のベースラインPHQ-9からの変化
うつ病の症状の重症度を判定する9項目の標準尺度の変更
12週間後のベースラインPHQ-9からの変化
修正された治療評価の一覧表
時間枠:12週間
高齢者向けに修正されたプログラムの参加者への受け入れやすさと研究の背景に関連する 11 項目のリッカート尺度
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全般性不安障害評価-7 (GAD-7) の変更
時間枠:12週間後のベースラインからの変化
不安症状の重症度を判定する7項目の標準尺度の変更
12週間後のベースラインからの変化
デューク社会サポート指数 (DSSI) の変化-10
時間枠:12週間後のベースラインからの変化
社会的交流と社会的サポートの満足度に関する10項目の標準尺度の変更
12週間後のベースラインからの変化
PROMISE-SIの変更点
時間枠:12週間後のベースラインからの変化
孤独感に対する8項目の標準尺度の変更
12週間後のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月28日

一次修了 (実際)

2022年7月30日

研究の完了 (実際)

2022年8月30日

試験登録日

最初に提出

2022年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月7日

最初の投稿 (実際)

2022年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月7日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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