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Empower@Home: 타당성 지표

2022년 9월 7일 업데이트: Xiaoling Xiang, University of Michigan

Empower@Home: 집에만 있는 노인의 우울증에 대한 새로운 인터넷 기반 인지 행동 치료 프로그램의 타당성 조사

이것은 우울 증상이 높은 노인을 위한 새로운 인터넷 기반 인지 행동 치료 프로그램의 공개 파일럿 타당성 연구입니다. 이 연구는 중재의 타당성을 더 잘 이해하고 예비 효과를 조사하기 위해 미시간 주 전역에서 약 15명의 노인을 등록할 것입니다. 개입을 완료하는 데 약 10주가 소요됩니다. 참가자는 등록 전보다 중재를 완료한 후 우울증 수준이 낮아집니다. 참가자는 최소한의 지원으로 인터넷 기반 플랫폼을 사용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우울증은 집에만 있는 노인의 최대 40%에 영향을 미칩니다. 이 연구 프로젝트의 목적은 Empower@Home이라는 새로운 인터넷 기반 인지 행동 치료(iCBT) 프로그램의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과를 평가하는 것입니다. 우리 팀은 노인 이해 관계자 및 사회 서비스 제공자와 협력하여 Empower@Home을 개발했습니다. 저소득 인종적으로 다양한 집에 있는 노인들을 위한 최초의 iCBT 프로그램입니다. 이는 이 수요가 높은 인구 사이에서 정신 건강 서비스에 대한 접근 장벽을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. Empower@Home은 증거 기반 정신 건강 치료(예: CBT)를 기반으로 하지만 새로운 개입이며 아직 인간 피험자를 대상으로 테스트되지 않았습니다. 이는 공개 시험에서 단일 참가자 그룹을 대상으로 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과를 테스트하는 파일럿 연구입니다. 임의화가 발생하지 않습니다. 동의하는 모든 적격 참가자는 중재를 받게 됩니다. 이 연구에 참여하기 위해 총 15명의 노인을 모집할 것입니다. 그들 모두는 이 목록에 있는 2~3개의 사회 서비스 기관(정보 센터, AAA(Area Agency on Aging) 지역 2 지역 기관, Senior Resources, A & D 홈 케어)의 소개를 통해 모집됩니다. 개입에는 최대 10개의 사전 녹음된 온라인 치료 세션에 참석하고 최대 12주 동안 숙련된 연구 보조원으로부터 매주 유지 관리 전화를 받는 것이 포함됩니다. 참가자는 개인 집에서 치료에 참여합니다. 포괄적인 기본 및 사후 테스트는 참가자의 선호도에 따라 전화 또는 온라인 설문 조사를 통해 관리됩니다. 피험자의 안전을 위해 개입이 보장되지 않는 한 활성 치료 단계 동안 참가자와 연구팀 간의 직접적인 상호 작용은 예상되지 않습니다. 정량 및 정성 데이터가 수집되고 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 60세 이상
  2. PHQ-9 >=5에 근거하여 최소한 경미한 우울 증상이 있음
  3. 참여할 의향이 있다

제외 기준:

  1. 현재 CBT 또는 iCBT 접수 중
  2. Blessed Orientation, Memory 및 Concentration 척도(점수 >= 10)를 기반으로 한 가능성 있는 인지 장애.
  3. 그들은 영어를 못한다
  4. 적극적인 자살 생각이 있음(PHQ-9의 9번째 항목에 대한 긍정적인 응답)
  5. 향후 3개월 이내에 입원할 위험이 높은 불치병 또는 불안정한 신체 건강을 가진 자
  6. 태블릿/컴퓨터를 사용하거나 온라인 콘텐츠를 볼 수 없는 심각한 청각 또는 시력 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인터넷 기반 프로그램
참가자에게는 10개 세션의 온라인 프로그램에 대한 액세스 권한이 제공되며 기술 및 프로그래밍 문제와 관련하여 원격 지원을 받을 수 있습니다.
개입은 인터넷 기반 인지 행동 치료의 10주 과정입니다. 적극적인 개입 단계에서 참가자는 주간 확인 전화를 받아 자신의 상태를 확인합니다. 주간 체크인 전화는 짧고 평균 10분을 넘지 않아야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)의 변화
기간: 12주에 베이스라인 PHQ-9에서 변경
우울 증상 중증도의 9개 항목 표준화 척도 변화
12주에 베이스라인 PHQ-9에서 변경
수정된 치료 평가 목록
기간: 12주
고령자를 위해 수정된 참가자에 대한 프로그램 수용 가능성 및 연구 맥락과 관련된 11개 항목 리커트 척도
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범불안장애 평가-7(GAD-7)의 변화
기간: 12주에 기준선에서 변경
불안 증상의 중증도에 대한 7개 항목 표준화 척도 변경
12주에 기준선에서 변경
듀크 사회적 지지 지수(DSSI)-10의 변화
기간: 12주에 기준선에서 변경
사회적 상호작용 및 사회적 지지 만족도 10개 항목 표준화 척도로 변경
12주에 기준선에서 변경
PROMISE-SI의 변화
기간: 12주에 기준선에서 변경
외로움에 대한 8개 항목 표준화 척도로 변경
12주에 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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