Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empower@Home: En gennemførlighedspilot

7. september 2022 opdateret af: Xiaoling Xiang, University of Michigan

Empower@Home: En gennemførlighedsundersøgelse af et nyt internetbaseret kognitivt adfærdsterapiprogram for depression blandt ældre ældre voksne

Dette er en åben pilotgennemførlighedsundersøgelse af et nyt internetbaseret kognitiv adfærdsterapiprogram for ældre voksne med forhøjede depressive symptomer. Denne undersøgelse vil tilmelde cirka 15 ældre voksne i staten Michigan for bedre at forstå gennemførligheden af ​​interventionen og undersøge de foreløbige virkninger. Indgrebet vil tage cirka 10 uger at gennemføre. Deltagerne vil have lavere niveauer af depression efter at have gennemført interventionen end før tilmeldingen. Deltagerne vil kunne bruge den internetbaserede platform med minimal support.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression rammer op til 40 % af de hjemmegående seniorer. Formålet med dette forskningsprojekt er at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige effekter af et nyt internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (iCBT) program kaldet Empower@Home. Vores team udviklede Empower@Home i samarbejde med ældre voksne interessenter og udbydere af sociale tjenester. Det er det første iCBT-program, der er skræddersyet til lavindkomst, racemæssigt forskelligartede hjembundne seniorer. Det har potentiale til at reducere adgangsbarrierer til mentale sundhedstjenester blandt denne befolkning med stort behov. Selvom Empower@Home er baseret på en evidensbaseret mental sundhedsbehandling (dvs. CBT), er det en ny intervention og er endnu ikke blevet testet med mennesker. Dette er et pilotstudie, der involverer test af gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige effekter af interventionen med en enkelt gruppe deltagere i et åbent forsøg. Der vil ikke forekomme nogen randomisering. Alle berettigede deltagere, der giver samtykke, vil modtage interventionen. I alt 15 ældre voksne vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive rekrutteret gennem henvisninger fra 2 til 3 sociale instanser på denne liste (informationscentret, Region 2 Area Agency for Aging (AAA), Senior Resources og A & D hjemmepleje). Interventionen involverer deltagelse i op til 10 forudoptagede online terapisessioner og modtagelse af ugentlige vedligeholdelsesopkald fra uddannede forskningsassistenter i op til 12 uger. Deltagerne vil deltage i terapi i deres private hjem. En omfattende baseline og post-test vil blive administreret enten over telefonen eller via en online undersøgelse, afhængigt af deltagernes præferencer. Der forventes ingen personlig interaktion mellem deltagerne og forskerholdet under den aktive behandlingsfase, medmindre intervention er berettiget af hensyn til forsøgspersonernes sikkerhed. Kvantitative og kvalitative data vil blive indsamlet og analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥60 år
  2. har mindst milde depressive symptomer, baseret på PHQ-9 >=5
  3. er villige til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtager i øjeblikket CBT eller iCBT
  2. Sandsynlig kognitiv svækkelse baseret på skalaen for velsignet orientering, hukommelse og koncentration (score >= 10).
  3. De taler ikke engelsk
  4. har aktive selvmordstanker (enhver positiv respons på det 9. punkt i PHQ-9)
  5. Har en terminal sygdom eller ustabilt fysisk helbred med høj risiko for indlæggelse inden for de næste 3 måneder
  6. Alvorlige høre- eller synsproblemer, der forhindrer dem i at bruge en tablet/computer eller se onlineindhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Internet-baseret program
Deltagerne vil få adgang til et 10-sessions onlineprogram og vil modtage understøttende fjernhjælp hele vejen igennem vedrørende tekniske og programmatiske problemer.
Adfærdsmæssigt: Empower@Home
Interventionen er et 10-ugers forløb med internetbaseret kognitiv adfærdsterapi. I den aktive interventionsfase vil deltagerne modtage en ugentlig check-in-opkald for at se, hvordan de har det. Det ugentlige indtjekningsopkald er beregnet til at være kort og ikke vare mere end 10 minutter i gennemsnit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Ændring fra baseline PHQ-9 efter 12 uger
Ændring i 9 punkters standardiserede mål for sværhedsgraden af ​​depressive symptomer
Ændring fra baseline PHQ-9 efter 12 uger
Modificeret behandlingsevalueringsopgørelse
Tidsramme: 12 uger
11-punkts Likert-skala relateret til accept af program til deltager modificeret for ældre voksne og undersøgelseskonteksten
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vurdering af generaliseret angst-7 (GAD-7)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Ændring i 7-elements standardiseret mål for sværhedsgraden af ​​angstsymptomer
Ændring fra baseline ved 12 uger
Ændring i Duke Social Support Index (DSSI)-10
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Ændring i 10 punkters standardiseret mål for social interaktion og tilfredshed med social støtte
Ændring fra baseline ved 12 uger
Ændring i PROMISE-SI
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Ændring i 8 punkters standardiseret mål for følelse af ensomhed
Ændring fra baseline ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00207612

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Empower@Home

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner