Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Empower@Home: pilotażowy projekt wykonalności

7 września 2022 zaktualizowane przez: Xiaoling Xiang, University of Michigan

Empower@Home: studium wykonalności nowatorskiego internetowego programu terapii poznawczo-behawioralnej depresji wśród starszych osób starszych, które nie mogą wychodzić z domu

Jest to otwarte, pilotażowe studium wykonalności nowatorskiego internetowego programu terapii poznawczo-behawioralnej dla osób starszych z podwyższonymi objawami depresyjnymi. Badanie to obejmie około 15 starszych osób dorosłych w całym stanie Michigan, aby lepiej zrozumieć wykonalność interwencji i zbadać wstępne efekty. Interwencja potrwa około 10 tygodni. Uczestnicy będą mieli niższy poziom depresji po zakończeniu interwencji niż przed rejestracją. Uczestnicy będą mogli korzystać z platformy internetowej przy minimalnym wsparciu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja dotyka nawet 40% seniorów przebywających w domu. Celem tego projektu badawczego jest ocena wykonalności, akceptowalności i wstępnych efektów nowatorskiego internetowego programu terapii poznawczo-behawioralnej (iCBT) o nazwie Empower@Home. Nasz zespół opracował Empower@Home we współpracy ze starszymi interesariuszami i dostawcami usług społecznych. Jest to pierwszy program iCBT dostosowany do seniorów o niskich dochodach i zróżnicowanych rasowo, którzy wracają do domu. Może zmniejszyć bariery w dostępie do usług w zakresie zdrowia psychicznego wśród tej bardzo potrzebującej populacji. Chociaż Empower@Home opiera się na opartym na dowodach leczeniu zdrowia psychicznego (tj. CBT), jest to nowa interwencja i nie została jeszcze przetestowana na ludziach. Jest to badanie pilotażowe, które polega na sprawdzeniu wykonalności, akceptowalności i wstępnych efektów interwencji z pojedynczą grupą uczestników w otwartym badaniu. Nie nastąpi randomizacja. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, otrzymają interwencję. Do udziału w tym badaniu zostanie zrekrutowanych łącznie 15 osób starszych. Wszyscy oni będą rekrutowani poprzez skierowania od 2 do 3 agencji usług społecznych z tej listy (Centrum Informacji, Region 2 Area Agency on Aaging (AAA), Senior Resources oraz A & D home care). Interwencja obejmuje udział w maksymalnie 10 nagranych sesjach terapeutycznych online i otrzymywanie cotygodniowych wezwań konserwacyjnych od przeszkolonych asystentów badawczych przez okres do 12 tygodni. Uczestnicy będą angażować się w terapię w swoich prywatnych domach. Kompleksowy test początkowy i końcowy zostanie przeprowadzony przez telefon lub za pośrednictwem ankiety online, w zależności od preferencji uczestników. Podczas aktywnej fazy leczenia nie przewiduje się interakcji osobistych między uczestnikami a zespołem badawczym, chyba że interwencja jest uzasadniona ze względu na bezpieczeństwo pacjentów. Zostaną zebrane i przeanalizowane dane ilościowe i jakościowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥60 lat
  2. mają co najmniej łagodne objawy depresyjne, na podstawie PHQ-9 >=5
  3. są chętni do udziału

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie odbiera CBT lub iCBT
  2. Prawdopodobne upośledzenie funkcji poznawczych na podstawie skali Błogosławionej Orientacji, Pamięci i Koncentracji (wynik >= 10).
  3. Oni nie mówią po angielsku
  4. mieć aktywne myśli samobójcze (każda pozytywna odpowiedź na 9. pozycję PHQ-9)
  5. Mieć śmiertelną chorobę lub niestabilny stan zdrowia fizycznego z wysokim ryzykiem hospitalizacji w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  6. Poważne problemy ze słuchem lub wzrokiem, które uniemożliwiają korzystanie z tabletu/komputera lub przeglądanie treści online

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program oparty na Internecie
Uczestnicy otrzymają dostęp do 10-sesyjnego programu online i otrzymają wspierającą zdalną pomoc w kwestiach technicznych i programowych.
Behawioralne: Wzmocnij @ Dom
Interwencja to 10-tygodniowy kurs internetowej terapii poznawczo-behawioralnej. Podczas fazy aktywnej interwencji uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe telefony kontrolne, aby zobaczyć, jak sobie radzą. Cotygodniowa rozmowa meldunkowa ma być krótka i trwać średnio nie dłużej niż 10 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej PHQ-9 po 12 tygodniach
Zmiana w 9-punktowych standaryzowanych miarach nasilenia objawów depresyjnych
Zmiana od linii bazowej PHQ-9 po 12 tygodniach
Zmodyfikowany wykaz oceny leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
11-punktowa skala Likerta odnosząca się do akceptowalności programu przez uczestnika, zmodyfikowana dla osób starszych i kontekstu badania
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie zaburzeń lękowych uogólnionych-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach
Zmiana w 7-itemowym standaryzowanym pomiarze nasilenia objawów lękowych
Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach
Zmiana wskaźnika wsparcia społecznego Duke'a (DSSI) -10
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach
Zmiana w 10 pozycjach standaryzowanych miar interakcji społecznych i zadowolenia ze wsparcia społecznego
Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach
Zmiana w PROMISE-SI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach
Zmiana w 8 pozycjach standaryzowanej miary poczucia osamotnienia
Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00207612

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzmocnij @ Dom

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj