Empower@Home: En gjennomførbarhetspilot
7. september 2022 oppdatert av: Xiaoling Xiang, University of Michigan
Empower@Home: En mulighetsstudie av et nytt internettbasert kognitivt atferdsterapiprogram for depresjon blant eldre voksne som er hjemmegående
Dette er en åpen pilotgjennomførbarhetsstudie av et nytt internettbasert kognitivt atferdsterapiprogram for eldre voksne med forhøyede depressive symptomer.
Denne studien vil registrere omtrent 15 eldre voksne over hele staten Michigan for bedre å forstå gjennomførbarheten av intervensjonen og for å undersøke foreløpige effekter.
Intervensjonen vil ta ca. 10 uker å fullføre.
Deltakerne vil ha lavere nivåer av depresjon etter fullført intervensjon enn før påmelding.
Deltakerne vil kunne bruke den internettbaserte plattformen med minimal støtte.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Depresjon rammer opptil 40 % av hjemmegående eldre.
Formålet med dette forskningsprosjektet er å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige effektene av et nytt internettbasert kognitiv atferdsterapi (iCBT) program kalt Empower@Home.
Teamet vårt utviklet Empower@Home i samarbeid med eldre voksne interessenter og sosiale tjenesteleverandører.
Det er det første iCBT-programmet skreddersydd for lavinntekter med rasemessig mangfold hjemmebundne seniorer.
Det har potensial til å redusere tilgangsbarrierer til psykisk helsetjenester blant denne befolkningen med høye behov.
Selv om Empower@Home er basert på en evidensbasert mental helsebehandling (dvs. CBT), er det en ny intervensjon og har ennå ikke blitt testet med mennesker.
Dette er en pilotstudie som innebærer å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige effektene av intervensjonen med en enkelt gruppe deltakere i et åpent forsøk.
Ingen randomisering vil skje.
Alle kvalifiserte deltakere som samtykker vil motta intervensjonen.
Totalt 15 eldre voksne vil bli rekruttert til å delta i denne studien.
Alle av dem vil bli rekruttert gjennom henvisninger fra 2 til 3 sosiale tjenestebyråer på denne listen (Informasjonssenteret, Region 2 Area Agency on Aging (AAA), Senior Resources og A & D hjemmetjeneste).
Intervensjonen innebærer å delta på opptil 10 forhåndsinnspilte online terapiøkter og motta ukentlige vedlikeholdssamtaler fra trente forskningsassistenter i opptil 12 uker.
Deltakerne vil delta i terapi i sine private hjem.
En omfattende baseline og post-test vil bli administrert enten over telefon eller via en online undersøkelse, avhengig av deltakernes preferanser.
Det forventes ingen personlig interaksjon mellom deltakerne og forskerteamet under den aktive behandlingsfasen med mindre intervensjon er berettiget for forsøkspersonens sikkerhet.
Kvantitative og kvalitative data vil bli samlet inn og analysert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥60 år
- har minst milde depressive symptomer, basert på PHQ-9 >=5
- er villige til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Mottar for tiden CBT eller iCBT
- Sannsynlig kognitiv svikt basert på skalaen for velsignet orientering, hukommelse og konsentrasjon (score >= 10).
- De snakker ikke engelsk
- har aktive selvmordstanker (enhver positiv respons på 9. element i PHQ-9)
- Har en dødelig sykdom eller ustabil fysisk helse med høy risiko for sykehusinnleggelse i løpet av de neste 3 månedene
- Alvorlige hørsels- eller synsproblemer som hindrer dem i å bruke nettbrett/datamaskin eller se innhold på nettet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Internett-basert program
Deltakerne vil få tilgang til et 10-sesjons online program og vil motta støttende ekstern assistanse gjennom hele angående tekniske og programmatiske problemer.
|
Intervensjonen er et 10-ukers kurs med internettbasert kognitiv atferdsterapi.
I den aktive intervensjonsfasen vil deltakerne motta en ukentlig innsjekkingssamtale for å se hvordan de har det.
Den ukentlige innsjekkingssamtalen er ment å være kort og vare i gjennomsnitt ikke mer enn 10 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Endring fra baseline PHQ-9 ved 12 uker
|
Endring i standardiserte mål på 9 punkter for alvorlighetsgrad av depressive symptomer
|
Endring fra baseline PHQ-9 ved 12 uker
|
|
Modifisert behandlingsevalueringsinventar
Tidsramme: 12 uker
|
11-element Likert-skala relatert til aksept av program til deltaker modifisert for eldre voksne og studiekonteksten
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vurdering av generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Endring i 7-element standardisert mål for alvorlighetsgrad av angstsymptomer
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Endring i Duke Social Support Index (DSSI)-10
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Endring i 10 punkter standardisert mål for sosial interaksjon og tilfredshet med sosial støtte
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Endring i PROMISE-SI
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Endring i 8 punkter standardisert mål for ensomhetsfølelse
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00207612
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .