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Empower@Home: un piloto de factibilidad

7 de septiembre de 2022 actualizado por: Xiaoling Xiang, University of Michigan

Empower@Home: un estudio de viabilidad de un programa novedoso de terapia conductual cognitiva basado en Internet para la depresión entre adultos mayores confinados en el hogar

Este es un estudio de factibilidad piloto abierto de un novedoso programa de terapia cognitiva conductual basado en Internet para adultos mayores con síntomas depresivos elevados. Este estudio inscribirá a aproximadamente 15 adultos mayores en todo el estado de Michigan para comprender mejor la viabilidad de la intervención y probar los efectos preliminares. La intervención tardará aproximadamente 10 semanas en completarse. Los participantes tendrán niveles más bajos de depresión después de completar la intervención que antes de la inscripción. Los participantes podrán utilizar la plataforma basada en Internet con un soporte mínimo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La depresión afecta hasta al 40% de las personas mayores confinadas en sus hogares. El propósito de este proyecto de investigación es evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y los efectos preliminares de un nuevo programa de terapia cognitiva conductual (iCBT) basado en Internet llamado Empower@Home. Nuestro equipo desarrolló Empower@Home en colaboración con las partes interesadas de los adultos mayores y los proveedores de servicios sociales. Es el primer programa iCBT diseñado para personas mayores confinadas en el hogar de bajos ingresos racialmente diversas. Tiene el potencial de reducir las barreras de acceso a los servicios de salud mental entre esta población de alta necesidad. Aunque Empower@Home se basa en un tratamiento de salud mental basado en evidencia (es decir, CBT), es una intervención novedosa y aún no se ha probado con sujetos humanos. Este es un estudio piloto que consiste en probar la viabilidad, la aceptabilidad y los efectos preliminares de la intervención con un solo grupo de participantes en un ensayo abierto. No se producirá ninguna aleatorización. Todos los participantes elegibles que den su consentimiento recibirán la intervención. Se reclutará un total de 15 adultos mayores para participar en este estudio. Todos ellos serán reclutados a través de referencias de 2 a 3 agencias de servicios sociales en esta lista (The Information Center, Region 2 Area Agency on Aging (AAA), Senior Resources y A & D home care). La intervención implica asistir a hasta 10 sesiones de terapia en línea pregrabadas y recibir llamadas de mantenimiento semanales de asistentes de investigación capacitados durante un máximo de 12 semanas. Los participantes participarán en la terapia en sus hogares privados. Se administrará una prueba inicial y una prueba posterior integrales por teléfono o mediante una encuesta en línea, según las preferencias de los participantes. No se prevé interacción en persona entre los participantes y el equipo de investigación durante la fase de tratamiento activo, a menos que la intervención esté justificada por la seguridad de los sujetos. Se recopilarán y analizarán datos cuantitativos y cualitativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥60 años
  2. tener al menos síntomas depresivos leves, según PHQ-9 >=5
  3. están dispuestos a participar

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente recibe CBT o iCBT
  2. Probable deterioro cognitivo basado en la escala de Orientación, Memoria y Concentración de Blessed (puntuación >= 10).
  3. Ellos no hablan inglés
  4. tener ideación suicida activa (cualquier respuesta positiva en el noveno ítem de PHQ-9)
  5. Tener una enfermedad terminal o salud física inestable con alto riesgo de hospitalización dentro de los próximos 3 meses
  6. Problemas graves de audición o visión que les impiden usar una tableta/computadora o ver contenido en línea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa basado en Internet
Los participantes tendrán acceso a un programa en línea de 10 sesiones y recibirán asistencia remota de apoyo en todo momento con respecto a problemas técnicos y programáticos.
Conductual: Empower@Home
La intervención es un curso de 10 semanas de terapia cognitiva conductual basada en Internet. Durante la fase de intervención activa, los participantes recibirán una llamada de verificación semanal para ver cómo les está yendo. La llamada de registro semanal debe ser breve y no debe durar más de 10 minutos en promedio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio PHQ-9 a las 12 semanas
Cambio en las medidas estandarizadas de 9 ítems de la gravedad de los síntomas depresivos
Cambio desde el inicio PHQ-9 a las 12 semanas
Inventario de Evaluación de Tratamiento Modificado
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala de Likert de 11 ítems relacionada con la aceptabilidad del programa para el participante modificada para adultos mayores y el contexto del estudio
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación del trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Cambio en la medida estandarizada de 7 ítems para la gravedad de los síntomas de ansiedad
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Cambio en el índice de apoyo social de Duke (DSSI) -10
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Cambio en la medida estandarizada de 10 ítems para la interacción social y la satisfacción con el apoyo social
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Cambio en PROMESA-SI
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Cambio en la medida estandarizada de 8 ítems para sentimientos de soledad
Cambio desde el inicio a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00207612

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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