Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Empower@Home: пилотный проект

7 сентября 2022 г. обновлено: Xiaoling Xiang, University of Michigan

Empower@Home: технико-экономическое обоснование новой интернет-программы когнитивно-поведенческой терапии депрессии среди пожилых людей, не выходящих из дома

Это открытое пилотное технико-экономическое обоснование новой интернет-программы когнитивно-поведенческой терапии для пожилых людей с повышенными симптомами депрессии. В этом исследовании примут участие около 15 пожилых людей со всего штата Мичиган, чтобы лучше понять осуществимость вмешательства и изучить предварительные результаты. Вмешательство займет около 10 недель. Участники будут иметь более низкий уровень депрессии после завершения вмешательства, чем до зачисления. Участники смогут использовать интернет-платформу с минимальной поддержкой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Депрессия затрагивает до 40% пожилых людей, находящихся дома. Целью этого исследовательского проекта является оценка осуществимости, приемлемости и предварительных эффектов новой интернет-программы когнитивно-поведенческой терапии (iCBT) под названием Empower@Home. Наша команда разработала Empower@Home совместно с заинтересованными лицами старшего возраста и поставщиками социальных услуг. Это первая программа iCBT, предназначенная для пожилых людей с низким доходом, принадлежащих к разным расам, которые вынуждены оставаться дома. Он может уменьшить барьеры для доступа к службам охраны психического здоровья среди этой группы населения с высокими потребностями. Хотя Empower@Home основан на доказательной терапии психического здоровья (т. е. когнитивно-поведенческой терапии), это новое вмешательство, которое еще не было протестировано на людях. Это пилотное исследование, которое включает проверку осуществимости, приемлемости и предварительных эффектов вмешательства с одной группой участников в открытом испытании. Никакой рандомизации не произойдет. Все подходящие участники, давшие согласие, получат вмешательство. Всего для участия в исследовании будет привлечено 15 пожилых людей. Все они будут набраны по направлениям от 2 до 3 агентств социального обслуживания из этого списка (Информационный центр, Региональное агентство по проблемам старения 2 (AAA), Senior Resources и A&D по уходу на дому). Вмешательство включает в себя посещение до 10 предварительно записанных сеансов онлайн-терапии и получение еженедельных звонков по обслуживанию от обученных научных сотрудников на срок до 12 недель. Участники будут заниматься терапией в своих частных домах. Комплексный базовый уровень и пост-тест будут проводиться либо по телефону, либо с помощью онлайн-опроса, в зависимости от предпочтений участников. Никакого личного взаимодействия между участниками и исследовательской группой не ожидается во время активной фазы лечения, если только вмешательство не оправдано для безопасности субъектов. Будут собраны и проанализированы количественные и качественные данные.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ≥60 лет
  2. иметь как минимум легкие депрессивные симптомы, на основании PHQ-9 >=5
  3. готовы участвовать

Критерий исключения:

  1. В настоящее время получает CBT или iCBT
  2. Вероятные когнитивные нарушения на основании шкалы благословенной ориентации, памяти и концентрации (оценка >= 10).
  3. Они не говорят по-английски
  4. иметь активные суицидальные мысли (любой положительный ответ на 9-й пункт PHQ-9)
  5. Иметь неизлечимую болезнь или нестабильное физическое здоровье с высоким риском госпитализации в течение следующих 3 месяцев
  6. Серьезные проблемы со слухом или зрением, которые мешают им пользоваться планшетом/компьютером или просматривать онлайн-контент

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интернет-программа
Участникам будет предоставлен доступ к онлайн-программе из 10 сессий, а также удаленная поддержка по техническим и программным вопросам.
Поведенческий: Расширение возможностей@дома
Вмешательство представляет собой 10-недельный курс когнитивно-поведенческой терапии в Интернете. На этапе активного вмешательства участники будут получать еженедельный контрольный звонок, чтобы узнать, как у них дела. Еженедельный контрольный звонок должен быть кратким и длиться в среднем не более 10 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в Анкете здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем PHQ-9 через 12 недель
Изменение стандартизированных показателей тяжести депрессивных симптомов по 9 пунктам
Изменение по сравнению с исходным уровнем PHQ-9 через 12 недель
Модифицированный реестр оценки лечения
Временное ограничение: 12 недель
Шкала Лайкерта из 11 пунктов, относящаяся к приемлемости программы для участников, модифицированная для пожилых людей и контекста исследования
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в оценке генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Изменение стандартизированного показателя тяжести симптомов тревоги из 7 пунктов
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Изменение индекса социальной поддержки Duke (DSSI) -10
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Изменение стандартизированного показателя из 10 пунктов социального взаимодействия и удовлетворенности социальной поддержкой
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Изменение в PROMISE-SI
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Изменение стандартизированной меры чувства одиночества из 8 пунктов
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00207612

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расширение возможностей@дома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться