SCD pré-épiduraux pour prévenir l'hypotension pendant le travail
Évaluation de l'utilisation du placement pré-épidural des SCD pour prévenir l'hypotension
Lorsque l'hypotension est liée à la mise en place d'une péridurale, cela peut se produire dans les 15 à 60 minutes suivant la mise en place. Le but de cette étude est de s'appuyer sur ce travail préliminaire et d'utiliser un essai contrôlé randomisé pour examiner l'efficacité des SCD dans la prévention de l'hypotension chez un plus grand échantillon de femmes en travail qui reçoivent une analgésie péridurale. Cette étude utilisera une conception randomisée, non aveugle et contrôlée avec deux bras :
- Bras 1 : le patient recevra 1 L de LR et les SCD seront appliqués 15 minutes avant la mise en place de la péridurale et seront retirés 1 heure après la mise en place de la péridurale
- Bras 2 : Le patient recevra 1L de LR pendant et après la mise en place de la péridurale sans utilisation de SCD
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lorsque l'hypotension est liée à la mise en place d'une péridurale, cela peut se produire dans les 15 à 60 minutes suivant la mise en place. Le but de cette étude est de s'appuyer sur ce travail préliminaire et d'utiliser un essai contrôlé randomisé pour examiner l'efficacité des SCD dans la prévention de l'hypotension chez un plus grand échantillon de femmes en travail qui reçoivent une analgésie péridurale. Cette étude utilisera une conception randomisée, non aveugle et contrôlée avec deux bras :
- Bras 1 : le patient recevra 1 L de LR et les SCD seront appliqués 15 minutes avant la mise en place de la péridurale et seront retirés 1 heure après la mise en place de la péridurale
- Bras 2 : Le patient recevra 1L de LR pendant et après la mise en place de la péridurale sans utilisation de SCD
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Bethesda North Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Travailler à l'unité de travail et d'accouchement de l'hôpital Bethesda North
- Recevra une analgésie péridurale
- 37+ semaines de gestation
- Grossesse unique
- Tracés de catégorie 1 uniquement avant la mise en place de la péridurale
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Ne parle pas anglais
- Incapable de consentir à participer à l'étude de recherche
- Diagnostiqué avec mort fœtale
- Diagnostic d'hypertension préexistante
- Diagnostic de l'hypertension gestationnelle
- Diagnostic de pré-éclampsie
- Diagnostic du diabète
- Présentation par le siège
- Contre-indications à la compression du bas de la jambe (ex : os fracturés de la jambe, cellulite, amputation du membre inférieur, etc.)
- Contre-indications à recevoir 1L de LR
- Tension artérielle à l'admission SBP>160 ou DBP>110
- Anomalies du rythme cardiaque fœtal avant la péridurale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention - bras SCD
Le patient recevra 1L de LR et les SCD seront appliqués 15 minutes avant la mise en place de la péridurale et seront retirés 1 heure après la mise en place de la péridurale
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Le patient recevra 1L de LR et les SCD seront appliqués 15 minutes avant la mise en place de la péridurale et seront retirés 1 heure après la mise en place de la péridurale
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Aucune intervention: Contrôle - pas de bras SCD
Le patient recevra 1L de LR pendant et après la mise en place de la péridurale sans utiliser de SCD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hypotension
Délai: 1 heure
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PAS < 90 mmHg ou diminution de la PAS de plus de 20 % par rapport à la ligne de base (mesure physiologique obtenue via un sphygmomanomètre)
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1 heure
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Tracings de catégorie II
Délai: 1 heure
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Catégorie II Tracings fœtaux - Les tracés du cœur fœtal seront examinés par deux infirmières indépendantes qui documenteront si les tracés de catégorie II sont présents ou non Tracings de catégorie II - La classification des tracés de catégorie II comprend les éléments suivants: La bradycardie avec variabilité, tachycardie, variabilité minimale, aucune variabilité sans décélérations récurrentes, variabilité marquée, absence d'accélérations induites même après stimulation fœtale, décélérations variables récurrentes avec une variabilité minimale ou modérée caractéristiques telles que le retour lent à la ligne de base, le dépassement de la ligne de base ou les «épaules» |
1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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