Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-epidurale SCD'er for at forhindre hypotension under fødsel

21. april 2025 opdateret af: TriHealth Inc.

Evaluering af brugen af ​​præ-epidural placering af SCD'er for at forhindre hypotension

Når hypotension er relateret til epidural anbringelse, kan dette forekomme inden for 15-60 minutter efter anbringelsen. Formålet med denne undersøgelse er at bygge videre på dette foreløbige arbejde og bruge et randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge effektiviteten af ​​SCD'er til at forebygge hypotension blandt en større prøve af fødende kvinder, som modtager epidural analgesi. Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret, ikke-blindet, kontrolleret design med to arme:

  • Arm 1: Patienten vil modtage 1 L LR og få påført SCD'er 15 minutter før epidural placering og vil blive fjernet 1 time efter epidural placering
  • Arm 2: Patienten vil modtage 1L LR under og efter epidural placering uden brug af SCD'er

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når hypotension er relateret til epidural anbringelse, kan dette forekomme inden for 15-60 minutter efter anbringelsen. Formålet med denne undersøgelse er at bygge videre på dette foreløbige arbejde og bruge et randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge effektiviteten af ​​SCD'er til at forebygge hypotension blandt en større prøve af fødende kvinder, som modtager epidural analgesi. Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret, ikke-blindet, kontrolleret design med to arme:

  • Arm 1: Patienten vil modtage 1 L LR og få påført SCD'er 15 minutter før epidural placering og vil blive fjernet 1 time efter epidural placering
  • Arm 2: Patienten vil modtage 1 L LR under og efter epidural placering uden brug af SCD'er. Udfaldsvariabler omfatter forekomst af maternel hypotension eller Kategori II føtale sporinger i den første time efter epidural placering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Bethesda North Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Arbejder på Bethesda North Hospital Labor & Delivery Unit
  • Vil modtage epidural analgesi
  • 37+ ugers graviditet
  • Singleton graviditet
  • Kategori 1 sporing kun før epidural anbringelse

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Taler ikke engelsk
  • Kan ikke give samtykke til involvering i forskningsundersøgelsen
  • Diagnosticeret med fosterdød
  • Diagnose af allerede eksisterende hypertension
  • Diagnose af svangerskabshypertension
  • Diagnose af præeklampsi
  • Diagnose af diabetes
  • Sæde præsentation
  • Kontraindikationer til underbenskompression (eks.: brækkede knogler i benet, cellulitis, amputation af underekstremiteterne osv.)
  • Kontraindikationer for at modtage 1L LR
  • Blodtryk ved indlæggelse SBP>160 eller DBP>110
  • Fetal hjertefrekvens abnormitet før epidural

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention - SCD arm
Patienten vil modtage 1 l LR og få påført SCD'er 15 minutter før epidural placering og vil blive fjernet 1 time efter epidural placering
Enhed: SCD
Patienten vil modtage 1 l LR og få påført SCD'er 15 minutter før epidural placering og vil blive fjernet 1 time efter epidural placering
Ingen indgriben: Kontrol - ingen SCD-arm
Patienten vil modtage 1 L LR under og efter epidural placering uden brug af SCD'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypotension
Tidsramme: 1 time
SBP <90 mmHg eller et SBP fald på mere end 20 % fra baseline (fysiologisk mål opnået via blodtryksmåler)
1 time
Kategori II Sporinger
Tidsramme: 1 time

Kategori II føtalsporinger - føtal hjertesporinger vil blive gennemgået af to uafhængige sygeplejersker, der vil dokumentere, om kategori II -sporinger er til stede eller ej

Kategori II Sporinger - Klassificeringen af ​​sporing af kategori II inkluderer følgende:

bradycardia with variability, tachycardia, minimal variability, no variability with no recurrent decelerations, marked variability, absence of induced accelerations even after fetal stimulation, recurrent variable decelerations with minimal or moderate baseline variability, prolonged decelerations lasting more than two minutes, but less than ten minutes, recurrent late decelerations with moderate variability, variable Decelerationer med andre egenskaber såsom langsom tilbagevenden til baseline, overskridelse af baseline eller 'skuldre'
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TriHealth Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med SCD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner