Präepidurale SCDs zur Vorbeugung von Hypotonie während der Wehen
Bewertung der Verwendung der präepiduralen Platzierung von SCDs zur Verhinderung von Hypotonie
Wenn Hypotonie im Zusammenhang mit der epiduralen Platzierung steht, kann dies innerhalb von 15–60 Minuten nach der Platzierung auftreten. Der Zweck dieser Studie ist es, auf diesen Vorarbeiten aufzubauen und eine randomisierte kontrollierte Studie zu verwenden, um die Wirksamkeit von SCDs bei der Verhinderung von Hypotonie bei einer größeren Stichprobe von gebärenden Frauen, die eine Epiduralanalgesie erhalten, zu untersuchen. Diese Studie wird ein randomisiertes, nicht verblindetes, kontrolliertes Design mit zwei Armen verwenden:
- Arm 1: Der Patient erhält 1 l LR und erhält SCDs 15 Minuten vor der epiduralen Platzierung und wird 1 Stunde nach der epiduralen Platzierung entfernt
- Arm 2: Der Patient erhält 1 l LR während und nach der epiduralen Platzierung ohne Verwendung von SCDs
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Wenn Hypotonie im Zusammenhang mit der epiduralen Platzierung steht, kann dies innerhalb von 15–60 Minuten nach der Platzierung auftreten. Der Zweck dieser Studie ist es, auf diesen Vorarbeiten aufzubauen und eine randomisierte kontrollierte Studie zu verwenden, um die Wirksamkeit von SCDs bei der Verhinderung von Hypotonie bei einer größeren Stichprobe von gebärenden Frauen, die eine Epiduralanalgesie erhalten, zu untersuchen. Diese Studie wird ein randomisiertes, nicht verblindetes, kontrolliertes Design mit zwei Armen verwenden:
- Arm 1: Der Patient erhält 1 l LR und erhält SCDs 15 Minuten vor der epiduralen Platzierung und wird 1 Stunde nach der epiduralen Platzierung entfernt
- Arm 2: Der Patient erhält 1 l LR während und nach der epiduralen Platzierung ohne Verwendung von SCDs. Zu den Ergebnisvariablen gehören das Auftreten einer mütterlichen Hypotonie oder fetale Aufzeichnungen der Kategorie II in der ersten Stunde nach der epiduralen Platzierung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Bethesda North Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arbeit in der Arbeits- und Entbindungseinheit des Bethesda North Hospital
- Wird eine Epiduralanalgesie erhalten
- 37+ Schwangerschaftswochen
- Einlingsschwangerschaft
- Aufzeichnungen der Kategorie 1 nur vor der epiduralen Platzierung
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt
- Spricht kein Englisch
- Der Teilnahme an der Forschungsstudie kann nicht zugestimmt werden
- Diagnose fötaler Tod
- Diagnose einer vorbestehenden Hypertonie
- Diagnose Schwangerschaftshypertonie
- Diagnose der Präeklampsie
- Diagnose von Diabetes
- Breech-Präsentation
- Kontraindikationen für die Unterschenkelkompression (z. B. Knochenbrüche im Bein, Zellulitis, Amputation der unteren Extremitäten usw.)
- Kontraindikationen für den Erhalt von 1 l LR
- Blutdruck bei Aufnahme SBP > 160 oder DBP > 110
- Anomalien der fetalen Herzfrequenz vor der Epiduralanästhesie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention – SCD-Arm
Der Patient erhält 1 l LR und erhält 15 Minuten vor der epiduralen Platzierung SCDs, die 1 Stunde nach der epiduralen Platzierung entfernt werden
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Der Patient erhält 1 l LR und erhält 15 Minuten vor der epiduralen Platzierung SCDs, die 1 Stunde nach der epiduralen Platzierung entfernt werden
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Kein Eingriff: Steuerung – kein SCD-Arm
Der Patient erhält 1 l LR während und nach der epiduralen Platzierung ohne Verwendung von SCDs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hypotonie
Zeitfenster: 1 Stunde
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SBD < 90 mmHg oder ein SBD-Abfall um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert (physiologisches Maß, das mit einem Blutdruckmessgerät erhalten wird)
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1 Stunde
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Tracings der Kategorie II
Zeitfenster: 1 Stunde
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Fetale Tracings der Kategorie II - Fetale Herz -Tracings werden von zwei unabhängigen Krankenschwestern überprüft, die dokumentieren, ob Kategorie -II -Tracings vorhanden sind oder nicht Die Klassifizierung der Kategorie -II -Tracings umfasst die folgenden: Die Klassifizierung der Kategorie -II -Tracings: bradycardia with variability, tachycardia, minimal variability, no variability with no recurrent decelerations, marked variability, absence of induced accelerations even after fetal stimulation, recurrent variable decelerations with minimal or moderate baseline variability, prolonged decelerations lasting more than two minutes, but less than ten minutes, recurrent late decelerations with moderate variability, variable decelerations with Andere Merkmale wie langsame Rückkehr zu Grundlinie, Überschwingen der Grundlinie oder "Schultern" |
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Hypotonie
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CytoPherx, IncChildren's Hospital Medical Center, Cincinnati; Innovative BioTherapies (IBT)Abgeschlossen
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