Pre-epidurale SCDer for å forhindre hypotensjon under fødsel
Evaluering av bruk av pre-epidural plassering av SCDer for å forhindre hypotensjon
Når hypotensjon er relatert til epidural plassering, kan dette oppstå innen 15-60 minutter etter plassering. Hensikten med denne studien er å bygge videre på dette foreløpige arbeidet og å bruke en randomisert kontrollert studie for å undersøke effektiviteten av SCDs for å forhindre hypotensjon blant et større utvalg av fødende kvinner som får epidural analgesi. Denne studien vil bruke en randomisert, ikke-blind, kontrollert design med to armer:
- Arm 1: Pasienten vil motta 1L LR og få SCD-er påført 15 minutter før epidural plassering og vil bli fjernet 1 time etter epidural plassering
- Arm 2: Pasienten vil motta 1L LR under og etter epidural plassering uten bruk av SCDer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Når hypotensjon er relatert til epidural plassering, kan dette oppstå innen 15-60 minutter etter plassering. Hensikten med denne studien er å bygge videre på dette foreløpige arbeidet og å bruke en randomisert kontrollert studie for å undersøke effektiviteten av SCDs for å forhindre hypotensjon blant et større utvalg av fødende kvinner som får epidural analgesi. Denne studien vil bruke en randomisert, ikke-blind, kontrollert design med to armer:
- Arm 1: Pasienten vil motta 1L LR og få SCD-er påført 15 minutter før epidural plassering og vil bli fjernet 1 time etter epidural plassering
- Arm 2: Pasienten vil motta 1L LR under og etter epidural plassering uten bruk av SCD. Utfallsvariabler inkluderer forekomst av maternell hypotensjon eller Kategori II fostersporing den første timen etter epidural plassering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Bethesda North Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Arbeider ved Bethesda North Hospital Labor & Delivery Unit
- Får epidural analgesi
- 37+ ukers svangerskap
- Singleton graviditet
- Kategori 1-sporing kun før epiduralplassering
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Snakker ikke engelsk
- Kan ikke samtykke til involvering i forskningsstudien
- Diagnostisert med fosterdød
- Diagnose av eksisterende hypertensjon
- Diagnose av svangerskapshypertensjon
- Diagnose av preeklampsi
- Diagnose av diabetes
- Kort presentasjon
- Kontraindikasjoner for kompresjon av underbenet (eks: beinbrudd i leggen, cellulitt, amputasjon av underekstremiteter, etc.)
- Kontraindikasjoner for å motta 1L LR
- Blodtrykk ved innleggelse SBP>160 eller DBP>110
- Fetal hjertefrekvensavvik før epidural
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon - SCD arm
Pasienten vil motta 1L LR og få SCD-er påført 15 minutter før epidural plassering og vil bli fjernet 1 time etter epidural plassering
|
Pasienten vil motta 1L LR og få SCD-er påført 15 minutter før epidural plassering og vil bli fjernet 1 time etter epidural plassering
|
|
Ingen inngripen: Kontroll - ingen SCD-arm
Pasienten vil motta 1L LR under og etter epidural plassering uten bruk av SCDer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypotensjon
Tidsramme: 1 time
|
SBP <90 mmHg eller en SBP-reduksjon på mer enn 20 % fra baseline (fysiologisk mål oppnådd via blodtrykksmåler)
|
1 time
|
|
Sporing av kategori II
Tidsramme: 1 time
|
Kategori II Fostersporinger - Fosterhjertesporinger vil bli gjennomgått av to uavhengige sykepleiere som vil dokumentere om kategori II -sporinger er til stede eller ikke Sporing av kategori II - Klassifiseringen av sporings i kategori II inkluderer følgende: bradykardi med variabilitet, takykardi, minimal variabilitet, ingen variabilitet uten tilbakevendende retardasjoner, markert variabilitet, fravær av induserte akselerasjoner selv etter fosterstimulering, tilbakevendende variabler med minimal enn to minutters variabilitet, Nedganger med andre egenskaper som langsom tilbake til baseline, overskridelse av grunnlinjen eller 'skuldrene' |
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .