Преэпидуральные SCD для предотвращения гипотонии во время родов
Оценка использования преэпидурального размещения SCD для предотвращения гипотензии
Когда гипотензия связана с эпидуральным введением, это может произойти в течение 15-60 минут после введения. Целью данного исследования является развитие этой предварительной работы и использование рандомизированного контролируемого исследования для изучения эффективности SCD в предотвращении гипотензии среди большей выборки рожениц, получающих эпидуральную анестезию. В этом исследовании будет использоваться рандомизированный неслепой контролируемый дизайн с двумя группами:
- Группа 1: пациент получит 1 л LR и ему будут применены SCD за 15 минут до эпидуральной анестезии и будут удалены через 1 час после эпидуральной анестезии.
- Группа 2: пациент получит 1 л LR во время и после эпидуральной анестезии без использования SCD.
Обзор исследования
Подробное описание
Когда гипотензия связана с эпидуральным введением, это может произойти в течение 15-60 минут после введения. Целью данного исследования является развитие этой предварительной работы и использование рандомизированного контролируемого исследования для изучения эффективности SCD в предотвращении гипотензии среди большей выборки рожениц, получающих эпидуральную анестезию. В этом исследовании будет использоваться рандомизированный неслепой контролируемый дизайн с двумя группами:
- Группа 1: пациент получит 1 л LR и ему будут применены SCD за 15 минут до эпидуральной анестезии и будут удалены через 1 час после эпидуральной анестезии.
- Группа 2: пациентка получит 1 л LR во время и после эпидуральной анестезии без использования SCD. Переменные исхода включают возникновение материнской гипотензии или ЭКГ II категории в первый час после эпидуральной анестезии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Bethesda North Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Роды в отделении родовспоможения Bethesda North Hospital
- Будут получать эпидуральную анестезию
- 37+ недель беременности
- Одноплодная беременность
- Запись категории 1 только перед эпидуральной анестезией
Критерий исключения:
- младше 18 лет
- не говорит по-английски
- Невозможно дать согласие на участие в исследовании
- Диагностирована гибель плода
- Диагностика ранее существовавшей артериальной гипертензии
- Диагностика гестационной гипертензии
- Диагностика преэклампсии
- Диагностика диабета
- Казенная презентация
- Противопоказания к компрессии голени (например, переломы костей голени, флегмона, ампутация нижних конечностей и т. д.)
- Противопоказания к приему 1 л ЛР
- Артериальное давление при поступлении САД>160 или ДАД>110
- Нарушения сердечного ритма плода перед эпидуральной анестезией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство - рука SCD
Пациент получит 1 л LR и нанесет SCD за 15 минут до эпидуральной анестезии и будет удален через 1 час после эпидуральной анестезии.
|
Пациент получит 1 л LR и нанесет SCD за 15 минут до эпидуральной анестезии и будет удален через 1 час после эпидуральной анестезии.
|
|
Без вмешательства: Управление - нет рычага SCD
Пациент получит 1 л LR во время и после эпидуральной анестезии без использования SCD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипотония
Временное ограничение: 1 час
|
САД <90 мм рт. ст. или снижение САД более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем (физиологические показатели, полученные с помощью сфигмоманометра)
|
1 час
|
|
Категория II ШОЖА
Временное ограничение: 1 час
|
Категория II тракции плода - тракции сердца плода будут рассмотрены двумя независимыми медсестрами, которые будут документировать, присутствуют ли категории II. Трацирования категории II - классификация трацции категории II включает в себя следующее: Bradycardia с изменчивости, тахикардией, минимальной изменчивостью, отсутствием изменчивости без рецидивирующих замедлений, заметной изменчивости, отсутствия индуцированных ускорений даже после стимуляции плода, рецидивирующих переменных замедлений с минимальными или умеренными исходными вариабельностью, с высокими характеристиками, с невыполнениями, с изменчивости, с изменчивости, с изменчивости, с изменчивости, с изменчивости, с изменчивости, с изменчивости, с изменчивости, с изменчивости, с изменчивости, с изменчивости, с изменчивости, с изменчивости, с изменчивости, с изменчивости, с изменчивости, с невыполнениями, не менее десяти минут, с моментально -изменчивыми распадами, не менее десяти минут, с моментами. например, медленное возвращение к базовой линии, превышение базовой линии или «плечи» |
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .