SCD przed znieczuleniem zewnątrzoponowym w celu zapobiegania niedociśnieniu podczas porodu
Ocena zastosowania przednadtwardówkowego umieszczenia SCD w celu zapobiegania niedociśnieniu
Jeśli niedociśnienie jest związane z umieszczeniem znieczulenia zewnątrzoponowego, może ono wystąpić w ciągu 15-60 minut po założeniu. Celem tego badania jest oparcie się na tej wstępnej pracy i wykorzystanie randomizowanego kontrolowanego badania w celu zbadania skuteczności SCD w zapobieganiu niedociśnieniu wśród większej grupy rodzących kobiet, które otrzymują znieczulenie zewnątrzoponowe. W tym badaniu wykorzystany zostanie randomizowany, niezaślepiony, kontrolowany projekt z dwoma ramionami:
- Ramię 1: Pacjent otrzyma 1 l LR i zostanie zastosowany SCD 15 minut przed umieszczeniem znieczulenia zewnątrzoponowego i zostanie usunięty 1 godzinę po umieszczeniu zewnątrzoponowym
- Ramię 2: Pacjent otrzyma 1 l LR podczas i po umieszczeniu zewnątrzoponowym bez użycia SCD
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jeśli niedociśnienie jest związane z umieszczeniem znieczulenia zewnątrzoponowego, może ono wystąpić w ciągu 15-60 minut po założeniu. Celem tego badania jest oparcie się na tej wstępnej pracy i wykorzystanie randomizowanego kontrolowanego badania w celu zbadania skuteczności SCD w zapobieganiu niedociśnieniu wśród większej grupy rodzących kobiet, które otrzymują znieczulenie zewnątrzoponowe. W tym badaniu wykorzystany zostanie randomizowany, niezaślepiony, kontrolowany projekt z dwoma ramionami:
- Ramię 1: Pacjent otrzyma 1 l LR i zostanie zastosowany SCD 15 minut przed umieszczeniem znieczulenia zewnątrzoponowego i zostanie usunięty 1 godzinę po umieszczeniu zewnątrzoponowym
- Ramię 2: Pacjent otrzyma 1 l LR podczas i po umieszczeniu zewnątrzoponowym bez użycia SCD. Zmienne wyniku obejmują wystąpienie niedociśnienia u matki lub zapisy płodu kategorii II w pierwszej godzinie po umieszczeniu zewnątrzoponowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Bethesda North Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Praca w oddziale położniczym Bethesda North Hospital
- Otrzyma znieczulenie zewnątrzoponowe
- 37+ tydzień ciąży
- Ciąża pojedyncza
- Zapisy kategorii 1 tylko przed umieszczeniem znieczulenia zewnątrzoponowego
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18-tego roku życia
- Nie mówi po angielsku
- Brak możliwości wyrażenia zgody na udział w badaniu naukowym
- Zdiagnozowano obumarcie płodu
- Rozpoznanie istniejącego nadciśnienia tętniczego
- Rozpoznanie nadciśnienia ciążowego
- Rozpoznanie stanu przedrzucawkowego
- Rozpoznanie cukrzycy
- Prezentacja Breecha
- Przeciwwskazania do kompresji kończyn dolnych (np. złamania kości nóg, zapalenie tkanki łącznej, amputacja kończyn dolnych itp.)
- Przeciwwskazania do przyjmowania 1L LR
- Ciśnienie krwi przy przyjęciu SBP>160 lub DBP>110
- Zaburzenia rytmu serca płodu przed znieczuleniem zewnątrzoponowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja - ramię SCD
Pacjent otrzyma 1 l LR i zostanie zastosowany SCD 15 minut przed umieszczeniem znieczulenia zewnątrzoponowego i zostanie usunięty 1 godzinę po umieszczeniu znieczulenia zewnątrzoponowego
|
Pacjent otrzyma 1 l LR i zostanie zastosowany SCD 15 minut przed umieszczeniem znieczulenia zewnątrzoponowego i zostanie usunięty 1 godzinę po umieszczeniu znieczulenia zewnątrzoponowego
|
|
Brak interwencji: Sterowanie - brak ramienia SCD
Pacjent otrzyma 1 l LR podczas i po umieszczeniu zewnątrzoponowym bez użycia SCD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedociśnienie
Ramy czasowe: 1 godzina
|
SBP <90 mmHg lub spadek SBP o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowych (pomiar fizjologiczny uzyskany za pomocą sfigmomanometru)
|
1 godzina
|
|
Kategoria II
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Kategoria II Święta płodowe - Święta serca płodu zostaną sprawdzone przez dwie niezależne pielęgniarki, które będą udokumentować, czy występowania kategorii II są obecne, czy nie Kategoria II - Klasyfikacja śledzeń kategorii II obejmuje: Bradykardia ze zmiennością, tachykardia, minimalna zmienność, brak zmienności bez powtarzających się spowolnienia, znacznej zmienności, braku indukowanych przyspieszeń nawet po stymulacji płodu, powtarzających się zmniejszania z moderzacją z moderowaną zmiennością, zmienną, zmienną, zmienną, zmienną, zmienną, różnioną, różnorodną decynalizacją, inaczej decynacji, inaczej decynacji, inaczej decynacji, w inny sposób decyleracji, inaczej. Charakterystyka takie jak powolny powrót do linii bazowej, przekroczenie linii bazowej lub „ramiona” |
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .