Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preepidurální SCD k prevenci hypotenze během porodu

21. dubna 2025 aktualizováno: TriHealth Inc.

Hodnocení použití preepidurálního umístění SCD k prevenci hypotenze

Pokud hypotenze souvisí s epidurálním umístěním, může k tomu dojít během 15-60 minut po umístění. Účelem této studie je stavět na této předběžné práci a použít randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání účinnosti SCD při prevenci hypotenze u většího vzorku rodících žen, které dostávají epidurální analgezii. Tato studie bude používat randomizovaný, nezaslepený, kontrolovaný design se dvěma rameny:

  • Rameno 1: Pacient dostane 1 l LR a budou mu aplikovány SCD 15 minut před epidurálním umístěním a budou odstraněny 1 hodinu po epidurálním umístění
  • Rameno 2: Pacient dostane 1 l LR během a po epidurálním umístění bez použití SCD

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud hypotenze souvisí s epidurálním umístěním, může k tomu dojít během 15-60 minut po umístění. Účelem této studie je stavět na této předběžné práci a použít randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání účinnosti SCD při prevenci hypotenze u většího vzorku rodících žen, které dostávají epidurální analgezii. Tato studie bude používat randomizovaný, nezaslepený, kontrolovaný design se dvěma rameny:

  • Rameno 1: Pacient dostane 1 l LR a budou mu aplikovány SCD 15 minut před epidurálním umístěním a budou odstraněny 1 hodinu po epidurálním umístění
  • Rameno 2: Pacientka dostane 1 l LR během a po epidurálním umístění bez použití SCD. Výstupní proměnné zahrnují výskyt hypotenze u matky nebo fetálních křivek kategorie II v první hodině po epidurálním umístění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Bethesda North Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Práce v Bethesda North Hospital Labor & Delivery Unit
  • Dostane epidurální analgezii
  • 37+ týdnů těhotenství
  • Singleton těhotenství
  • Sledování kategorie 1 pouze před epidurálním umístěním

Kritéria vyloučení:

  • Do 18 let
  • Nemluví anglicky
  • Nelze souhlasit se zapojením do výzkumné studie
  • Diagnostikováno úmrtí plodu
  • Diagnóza již existující hypertenze
  • Diagnostika gestační hypertenze
  • Diagnóza preeklampsie
  • Diagnóza cukrovky
  • Prezentace závěru
  • Kontraindikace komprese bérce (např.: zlomeniny kostí v noze, celulitida, amputace dolní končetiny atd.)
  • Kontraindikace příjmu 1L LR
  • Krevní tlak při příjmu SBP>160 nebo DBP>110
  • Abnormality srdeční frekvence plodu před epidurálem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah - SCD arm
Pacient dostane 1 l LR a budou mu aplikovány SCD 15 minut před epidurálním umístěním a budou odstraněny 1 hodinu po epidurálním umístění
Přístroj: SCD
Pacient dostane 1 l LR a budou mu aplikovány SCD 15 minut před epidurálním umístěním a budou odstraněny 1 hodinu po epidurálním umístění
Žádný zásah: Ovládání - žádné rameno SCD
Pacient dostane 1 l LR během a po epidurálním umístění bez použití SCD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypotenze
Časové okno: 1 hodina
SBP <90 mmHg nebo pokles SBP o více než 20 % oproti výchozí hodnotě (fyziologické měření získané pomocí sfygmomanometru)
1 hodina
Tracings kategorie II
Časové okno: 1 hodina

Trasování plodu kategorie II - Trasování srdce plodu bude přezkoumáno dvěma nezávislými sestrami, které budou dokumentovat, zda jsou přítomny nebo ne

Tracings kategorie II - Klasifikace trasování kategorie II obsahuje následující:

bradycardia with variability, tachycardia, minimal variability, no variability with no recurrent decelerations, marked variability, absence of induced accelerations even after fetal stimulation, recurrent variable decelerations with minimal or moderate baseline variability, prolonged decelerations lasting more than two minutes, but less than ten minutes, recurrent late decelerations with moderate variability, variable decelerations with Další vlastnosti, jako je pomalý návrat na základní linii, překročení základní linie nebo „ramena“
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TriHealth Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze

Klinické studie na SCD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit