Pre-epidurala SCDs för att förhindra hypotoni under förlossningen
Utvärdera användningen av pre-epidural placering av SCD för att förhindra hypotoni
När hypotoni är relaterad till epiduralplacering kan detta inträffa inom 15-60 minuter efter placering. Syftet med denna studie är att bygga vidare på detta preliminära arbete och att använda en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effektiviteten av SCD för att förebygga hypotoni bland ett större urval av arbetande kvinnor som får epidural analgesi. Denna studie kommer att använda en randomiserad, icke-blind, kontrollerad design med två armar:
- Arm 1: Patienten kommer att få 1L LR och få SCD applicerade 15 minuter före epiduralplacering och kommer att tas bort 1 timme efter epiduralplacering
- Arm 2: Patienten kommer att få 1L LR under och efter epidural placering utan användning av SCDs
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
När hypotoni är relaterad till epiduralplacering kan detta inträffa inom 15-60 minuter efter placering. Syftet med denna studie är att bygga vidare på detta preliminära arbete och att använda en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effektiviteten av SCD för att förebygga hypotoni bland ett större urval av arbetande kvinnor som får epidural analgesi. Denna studie kommer att använda en randomiserad, icke-blind, kontrollerad design med två armar:
- Arm 1: Patienten kommer att få 1L LR och få SCD applicerade 15 minuter före epiduralplacering och kommer att tas bort 1 timme efter epiduralplacering
- Arm 2: Patienten kommer att få 1L LR under och efter epiduralplacering utan användning av SCD. Utfallsvariabler inkluderar förekomst av maternell hypotoni eller Kategori II fosterspår under den första timmen efter epiduralplacering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Bethesda North Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Arbetar på Bethesda North Hospital Labor & Delivery Unit
- Kommer att få epidural analgesi
- 37+ veckors graviditet
- Singel graviditet
- Kategori 1 spår endast före epidural placering
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Talar inte engelska
- Det går inte att samtycka till deltagande i forskningsstudien
- Diagnostiserats med fosterdöd
- Diagnos av redan existerande hypertoni
- Diagnos av graviditetshypertoni
- Diagnos av preeklampsi
- Diagnos av diabetes
- Sits presentation
- Kontraindikationer för underbenskompression (ex: benbrott i benet, cellulit, amputation av nedre extremiteter, etc.)
- Kontraindikationer för att få 1L LR
- Blodtryck vid inläggning SBP>160 eller DBP>110
- Fostrets hjärtfrekvensavvikelser före epidural
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention - SCD-arm
Patienten kommer att få 1L LR och få SCD applicerade 15 minuter före epiduralplacering och kommer att tas bort 1 timme efter epiduralplacering
|
Patienten kommer att få 1L LR och få SCD applicerade 15 minuter före epiduralplacering och kommer att tas bort 1 timme efter epiduralplacering
|
|
Inget ingripande: Kontroll - ingen SCD-arm
Patienten kommer att få 1 liter LR under och efter epidural placering utan användning av SCD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypotoni
Tidsram: 1 timme
|
SBP <90 mmHg eller en SBP-minskning med mer än 20 % från baslinjen (fysiologiskt mått erhållet via blodtrycksmätare)
|
1 timme
|
|
Spårning av kategori II
Tidsram: 1 timme
|
Kategori II Fosterspårningar - Fosterhjärtaspårning kommer att granskas av två oberoende sjuksköterskor som kommer att dokumentera om kategori II -spår är närvarande eller inte Spårning av kategori II - Klassificeringen av spårning av kategori II inkluderar följande: bradycardia with variability, tachycardia, minimal variability, no variability with no recurrent decelerations, marked variability, absence of induced accelerations even after fetal stimulation, recurrent variable decelerations with minimal or moderate baseline variability, prolonged decelerations lasting more than two minutes, but less than ten minutes, recurrent late decelerations with moderate variability, variable decelerations with other Egenskaper som långsam återgång till baslinjen, överskridande baslinjen eller "axlar" |
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .