Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pre-epidurala SCDs för att förhindra hypotoni under förlossningen

23 februari 2024 uppdaterad av: TriHealth Inc.

Utvärdera användningen av pre-epidural placering av SCD för att förhindra hypotoni

När hypotoni är relaterad till epiduralplacering kan detta inträffa inom 15-60 minuter efter placering. Syftet med denna studie är att bygga vidare på detta preliminära arbete och att använda en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effektiviteten av SCD för att förebygga hypotoni bland ett större urval av arbetande kvinnor som får epidural analgesi. Denna studie kommer att använda en randomiserad, icke-blind, kontrollerad design med två armar:

  • Arm 1: Patienten kommer att få 1L LR och få SCD applicerade 15 minuter före epiduralplacering och kommer att tas bort 1 timme efter epiduralplacering
  • Arm 2: Patienten kommer att få 1L LR under och efter epidural placering utan användning av SCDs

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

När hypotoni är relaterad till epiduralplacering kan detta inträffa inom 15-60 minuter efter placering. Syftet med denna studie är att bygga vidare på detta preliminära arbete och att använda en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effektiviteten av SCD för att förebygga hypotoni bland ett större urval av arbetande kvinnor som får epidural analgesi. Denna studie kommer att använda en randomiserad, icke-blind, kontrollerad design med två armar:

  • Arm 1: Patienten kommer att få 1L LR och få SCD applicerade 15 minuter före epiduralplacering och kommer att tas bort 1 timme efter epiduralplacering
  • Arm 2: Patienten kommer att få 1L LR under och efter epiduralplacering utan användning av SCD. Utfallsvariabler inkluderar förekomst av maternell hypotoni eller Kategori II fosterspår under den första timmen efter epiduralplacering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Bethesda North Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Arbetar på Bethesda North Hospital Labor & Delivery Unit
  • Kommer att få epidural analgesi
  • 37+ veckors graviditet
  • Singel graviditet
  • Kategori 1 spår endast före epidural placering

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år
  • Talar inte engelska
  • Det går inte att samtycka till deltagande i forskningsstudien
  • Diagnostiserats med fosterdöd
  • Diagnos av redan existerande hypertoni
  • Diagnos av graviditetshypertoni
  • Diagnos av preeklampsi
  • Diagnos av diabetes
  • Sits presentation
  • Kontraindikationer för underbenskompression (ex: benbrott i benet, cellulit, amputation av nedre extremiteter, etc.)
  • Kontraindikationer för att få 1L LR
  • Blodtryck vid inläggning SBP>160 eller DBP>110
  • Fostrets hjärtfrekvensavvikelser före epidural

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention - SCD-arm
Patienten kommer att få 1L LR och få SCD applicerade 15 minuter före epiduralplacering och kommer att tas bort 1 timme efter epiduralplacering
Enhet: SCD
Patienten kommer att få 1L LR och få SCD applicerade 15 minuter före epiduralplacering och kommer att tas bort 1 timme efter epiduralplacering
Inget ingripande: Kontroll - ingen SCD-arm
Patienten kommer att få 1 liter LR under och efter epidural placering utan användning av SCD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypotoni
Tidsram: 1 timme
SBP <90 mmHg eller en SBP-minskning med mer än 20 % från baslinjen (fysiologiskt mått erhållet via blodtrycksmätare)
1 timme
Kategori II-spårningar
Tidsram: 1 timme

Kategori II fosterspårningar - fostrets hjärtspårningar kommer att granskas av två oberoende sjuksköterskor som kommer att dokumentera om Kategori II spårning finns eller inte

Kategori II-spårningar - Klassificeringen av Kategori II-spårningar inkluderar följande:

bradykardi med variabilitet, takykardi, minimal variabilitet, ingen variabilitet utan återkommande retardationer, markant variabilitet, frånvaro av inducerade accelerationer även efter fosterstimulering, återkommande variabla decelerationer med minimal eller måttlig baslinjevariabilitet, långvariga retardationer som varar mer än två minuter, men mindre än tio minuter, återkommande sena retardationer med måttlig variation, variabla retardationer med andra egenskaper som långsam återgång till baslinjen, överskridande av baslinjen eller "axlar"
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TriHealth Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2022

Första postat (Faktisk)

22 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypotoni

Kliniska prövningar på SCD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera