硬膜外前 SCD 预防分娩低血压
2025年4月21日 更新者：TriHealth Inc.
评估使用硬膜外放置 SCD 预防低血压
当低血压与硬膜外放置有关时，这可能在放置后 15-60 分钟内发生。 本研究的目的是建立在这项初步工作的基础上，并使用随机对照试验来检查 SCD 在接受硬膜外镇痛的更大样本分娩妇女中预防低血压的有效性。 本研究将使用随机、非盲、对照设计，有两个臂：
- 第 1 组：患者将接受 1 升 LR，并在硬膜外放置前 15 分钟应用 SCD，并在硬膜外放置后 1 小时移除
- 第 2 组：患者将在硬膜外放置期间和之后接受 1L LR，不使用 SCD
研究概览
详细说明
当低血压与硬膜外放置有关时，这可能在放置后 15-60 分钟内发生。 本研究的目的是建立在这项初步工作的基础上，并使用随机对照试验来检查 SCD 在接受硬膜外镇痛的更大样本分娩妇女中预防低血压的有效性。 本研究将使用随机、非盲、对照设计，有两个臂：
- 第 1 组：患者将接受 1 升 LR，并在硬膜外放置前 15 分钟应用 SCD，并在硬膜外放置后 1 小时移除
- 第 2 组：患者将在硬膜外放置期间和之后接受 1L LR，不使用 SCD 结果变量包括在硬膜外放置后的第一个小时内发生母体低血压或 II 类胎儿描记。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Bethesda North Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在 Bethesda North Hospital 分娩室分娩
- 将接受硬膜外镇痛
- 妊娠 37 周以上
- 单胎妊娠
- 仅在硬膜外放置前进行 1 类描记
排除标准：
- 18岁以下
- 不会说英语
- 无法同意参与研究
- 诊断为死胎
- 既往高血压的诊断
- 妊娠高血压的诊断
- 先兆子痫的诊断
- 糖尿病的诊断
- 臀位呈现
- 小腿加压的禁忌症（例如：腿部骨折、蜂窝组织炎、下肢截肢等）
- 接受 1L LR 的禁忌症
- 入院时血压 SBP>160 或 DBP>110
- 硬膜外胎心率异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预——SCD 组
患者将接受 1 升 LR 并在硬膜外放置前 15 分钟应用 SCD，并在硬膜外放置后 1 小时移除
|
患者将接受 1 升 LR 并在硬膜外放置前 15 分钟应用 SCD，并在硬膜外放置后 1 小时移除
|
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无干预：控制 - 无 SCD 臂
在不使用 SCD 的情况下，患者将在硬膜外放置期间和之后接受 1L LR
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血压
大体时间：1小时
|
SBP <90mmHg 或 SBP 比基线下降超过 20%（通过血压计获得的生理测量值）
|
1小时
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|
II类示踪
大体时间：1小时
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II类胎儿示踪 - 胎儿心脏跟踪将由两名独立护士进行审查，他们将记录是否存在II类示踪 II类示踪 - II类示踪的分类包括以下内容： 心动过缓，具有可变性，心动过速，最小可变性，没有复发性减速，明显变化的可变性，即使在胎儿刺激后也缺乏诱导加速度，诱导的加速度也没有，复发性变速，可变性的减速，最小或中度的基线可变性，持续的延迟延迟，但延长了两分钟，不超过两分钟，重复的依次逐渐逐渐逐渐逐渐逐渐，依次逐渐逐渐逐渐逐渐逐渐散布具有其他特征，例如缓慢恢复基线，超过基线或“肩膀” |
1小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月16日
初级完成 (实际的)
2024年1月30日
研究完成 (实际的)
2024年2月27日
研究注册日期
首次提交
2022年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月18日
首次发布 (实际的)
2022年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月21日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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