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硬膜外前 SCD 预防分娩低血压

2024年2月23日 更新者：TriHealth Inc.

评估使用硬膜外放置 SCD 预防低血压

当低血压与硬膜外放置有关时，这可能在放置后 15-60 分钟内发生。 本研究的目的是建立在这项初步工作的基础上，并使用随机对照试验来检查 SCD 在接受硬膜外镇痛的更大样本分娩妇女中预防低血压的有效性。 本研究将使用随机、非盲、对照设计，有两个臂：

  • 第 1 组：患者将接受 1 升 LR，并在硬膜外放置前 15 分钟应用 SCD，并在硬膜外放置后 1 小时移除
  • 第 2 组：患者将在硬膜外放置期间和之后接受 1L LR，不使用 SCD

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

当低血压与硬膜外放置有关时，这可能在放置后 15-60 分钟内发生。 本研究的目的是建立在这项初步工作的基础上，并使用随机对照试验来检查 SCD 在接受硬膜外镇痛的更大样本分娩妇女中预防低血压的有效性。 本研究将使用随机、非盲、对照设计，有两个臂：

  • 第 1 组：患者将接受 1 升 LR，并在硬膜外放置前 15 分钟应用 SCD，并在硬膜外放置后 1 小时移除
  • 第 2 组：患者将在硬膜外放置期间和之后接受 1L LR，不使用 SCD 结果变量包括在硬膜外放置后的第一个小时内发生母体低血压或 II 类胎儿描记。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Bethesda North Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 在 Bethesda North Hospital 分娩室分娩
  • 将接受硬膜外镇痛
  • 妊娠 37 周以上
  • 单胎妊娠
  • 仅在硬膜外放置前进行 1 类描记

排除标准：

  • 18岁以下
  • 不会说英语
  • 无法同意参与研究
  • 诊断为死胎
  • 既往高血压的诊断
  • 妊娠高血压的诊断
  • 先兆子痫的诊断
  • 糖尿病的诊断
  • 臀位呈现
  • 小腿加压的禁忌症（例如：腿部骨折、蜂窝组织炎、下肢截肢等）
  • 接受 1L LR 的禁忌症
  • 入院时血压 SBP>160 或 DBP>110
  • 硬膜外胎心率异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预——SCD 组
患者将接受 1 升 LR 并在硬膜外放置前 15 分钟应用 SCD，并在硬膜外放置后 1 小时移除
设备：SCD
患者将接受 1 升 LR 并在硬膜外放置前 15 分钟应用 SCD，并在硬膜外放置后 1 小时移除
无干预：控制 - 无 SCD 臂
在不使用 SCD 的情况下，患者将在硬膜外放置期间和之后接受 1L LR

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低血压
大体时间：1小时
SBP <90mmHg 或 SBP 比基线下降超过 20%（通过血压计获得的生理测量值）
1小时
II 类描记
大体时间：1小时

II 类胎儿描记 - 胎儿心脏描记将由两名独立护士审查，他们将记录是否存在 II 类描记

II 类描记 - II 类描记的分类包括以下内容：

变异性心动过缓，心动过速，最小变异性，无变异性且无复发性减速，显着变异性，即使在胎儿刺激后也没有诱导加速，反复性变异性减速具有最小或中度基线变异性，持续超过两分钟但少于十分钟的长时间减速分钟，具有中等变异性的反复晚期减速，具有其他特征的可变减速，例如缓慢返回基线，超过基线或“肩膀”
1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TriHealth Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月16日

初级完成 (实际的)

2024年1月30日

研究完成 (估计的)

2024年3月30日

研究注册日期

首次提交

2022年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月18日

首次发布 (实际的)

2022年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月23日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21-020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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