SCDs pré-epidural para prevenir hipotensão durante o trabalho de parto
Avaliando o uso da colocação pré-epidural de SCDs para prevenir a hipotensão
Quando a hipotensão está relacionada à colocação da epidural, isso pode ocorrer dentro de 15 a 60 minutos após a colocação. O objetivo deste estudo é desenvolver este trabalho preliminar e usar um ensaio controlado randomizado para examinar a eficácia das SCDs na prevenção da hipotensão entre uma amostra maior de mulheres em trabalho de parto que recebem analgesia epidural. Este estudo usará um design randomizado, não cego e controlado com dois braços:
- Braço 1: O paciente receberá 1L de LR e terá SCDs aplicados 15 minutos antes da aplicação epidural e será removido 1 hora após a aplicação epidural
- Braço 2: O paciente receberá 1L de LR durante e após a colocação epidural sem uso de SCDs
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando a hipotensão está relacionada à colocação da epidural, isso pode ocorrer dentro de 15 a 60 minutos após a colocação. O objetivo deste estudo é desenvolver este trabalho preliminar e usar um ensaio controlado randomizado para examinar a eficácia das SCDs na prevenção da hipotensão entre uma amostra maior de mulheres em trabalho de parto que recebem analgesia epidural. Este estudo usará um design randomizado, não cego e controlado com dois braços:
- Braço 1: O paciente receberá 1L de LR e terá SCDs aplicados 15 minutos antes da aplicação epidural e será removido 1 hora após a aplicação epidural
- Braço 2: A paciente receberá 1L de LR durante e após a aplicação de peridural sem uso de SCDs As variáveis de desfecho incluem a ocorrência de hipotensão materna ou traçados fetais de Categoria II na primeira hora após a aplicação de peridural.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Bethesda North Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Trabalhando na Unidade de Parto e Parto do Bethesda North Hospital
- Receberá analgesia peridural
- 37+ semanas de gestação
- Gravidez única
- Traçados de categoria 1 somente antes da colocação da peridural
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- não fala inglês
- Incapaz de consentir no envolvimento no estudo de pesquisa
- Diagnosticado com morte fetal
- Diagnóstico de hipertensão pré-existente
- Diagnóstico de hipertensão gestacional
- Diagnóstico de pré-eclâmpsia
- Diagnóstico de diabetes
- Apresentação pélvica
- Contra-indicações para a compressão da perna (ex: ossos fraturados na perna, celulite, amputação de membro inferior, etc.)
- Contra-indicações para receber 1L de LR
- Pressão arterial na admissão PAS>160 ou PAD>110
- Anormalidades da frequência cardíaca fetal antes da epidural
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção - braço SCD
O paciente receberá 1L de LR e terá SCDs aplicados 15 minutos antes da aplicação epidural e será removido 1 hora após a aplicação epidural
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O paciente receberá 1L de LR e terá SCDs aplicados 15 minutos antes da aplicação epidural e será removido 1 hora após a aplicação epidural
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Sem intervenção: Controle - sem braço SCD
O paciente receberá 1L de LR durante e após a colocação epidural sem uso de SCDs
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipotensão
Prazo: 1 hora
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PAS <90mmHg ou uma queda de PAS superior a 20% da linha de base (medida fisiológica obtida por meio de esfigmomanômetro)
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1 hora
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Rastreadores de categoria II
Prazo: 1 hora
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Rastreadores fetais da categoria II - Os traçados cardíacos fetais serão revisados por dois enfermeiros independentes que documentarão se os traçadores da categoria II estão presentes ou não Rastreadores de categoria II - A classificação dos traçados da categoria II inclui o seguinte: bradycardia with variability, tachycardia, minimal variability, no variability with no recurrent decelerations, marked variability, absence of induced accelerations even after fetal stimulation, recurrent variable decelerations with minimal or moderate baseline variability, prolonged decelerations lasting more than two minutes, but less than ten minutes, recurrent late decelerations with moderate variability, variable decelerations with other characteristics como retorno lento à linha de base, superando a linha de base ou 'ombros' |
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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