SCD preepidurales para prevenir la hipotensión durante el trabajo de parto
Evaluación del uso de la colocación preepidural de SCD para prevenir la hipotensión
Cuando la hipotensión está relacionada con la colocación epidural, esto puede ocurrir entre 15 y 60 minutos después de la colocación. El propósito de este estudio es aprovechar este trabajo preliminar y utilizar un ensayo controlado aleatorizado para examinar la eficacia de los SCD en la prevención de la hipotensión entre una muestra más grande de mujeres en trabajo de parto que reciben analgesia epidural. Este estudio utilizará un diseño aleatorizado, no ciego y controlado con dos brazos:
- Brazo 1: el paciente recibirá 1 l de LR y se le aplicarán SCD 15 minutos antes de la colocación de la epidural y se retirarán 1 hora después de la colocación de la epidural
- Brazo 2: el paciente recibirá 1 L de LR durante y después de la colocación epidural sin usar SCD
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando la hipotensión está relacionada con la colocación epidural, esto puede ocurrir entre 15 y 60 minutos después de la colocación. El propósito de este estudio es aprovechar este trabajo preliminar y utilizar un ensayo controlado aleatorizado para examinar la eficacia de los SCD en la prevención de la hipotensión entre una muestra más grande de mujeres en trabajo de parto que reciben analgesia epidural. Este estudio utilizará un diseño aleatorizado, no ciego y controlado con dos brazos:
- Brazo 1: el paciente recibirá 1 l de LR y se le aplicarán SCD 15 minutos antes de la colocación de la epidural y se retirarán 1 hora después de la colocación de la epidural
- Grupo 2: el paciente recibirá 1 l de LR durante y después de la colocación epidural sin usar SCD. Las variables de resultado incluyen la aparición de hipotensión materna o trazados fetales de Categoría II en la primera hora después de la colocación epidural.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Bethesda North Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajo de parto en la Unidad de Preparto y Parto del Bethesda North Hospital
- Recibirá analgesia epidural
- 37+ semanas de gestación
- Embarazo único
- Trazos de categoría 1 solo antes de la colocación epidural
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 Años de Edad
- no habla ingles
- No puede dar su consentimiento para participar en el estudio de investigación.
- Diagnosticado con muerte fetal
- Diagnóstico de hipertensión preexistente
- Diagnóstico de hipertensión gestacional
- Diagnóstico de preeclampsia
- Diagnóstico de diabetes
- La presentación de nalgas
- Contraindicaciones para la compresión de la parte inferior de la pierna (por ejemplo: huesos fracturados en la pierna, celulitis, amputación de miembros inferiores, etc.)
- Contraindicaciones para recibir 1L de LR
- Presión arterial al ingreso PAS>160 o PAD>110
- Alteraciones de la frecuencia cardíaca fetal antes de la epidural
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención - brazo SCD
El paciente recibirá 1 l de LR y se le aplicarán SCD 15 minutos antes de la colocación de la epidural y se retirarán 1 hora después de la colocación de la epidural.
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El paciente recibirá 1 l de LR y se le aplicarán SCD 15 minutos antes de la colocación de la epidural y se retirarán 1 hora después de la colocación de la epidural.
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Sin intervención: Control - sin brazo SCD
El paciente recibirá 1 L de LR durante y después de la colocación epidural sin usar SCD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipotensión
Periodo de tiempo: 1 hora
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PAS <90 mmHg o una disminución de la PAS superior al 20 % desde el valor inicial (medida fisiológica obtenida mediante esfigmomanómetro)
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1 hora
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Trazados de categoría II
Periodo de tiempo: 1 hora
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Categoría II Rastizos fetales: los trazados del corazón fetal serán revisados por dos enfermeras independientes que documentarán si los trazados de la categoría II están presentes o no Categoría II: la clasificación de los trazados de la categoría II incluye lo siguiente: bradycardia with variability, tachycardia, minimal variability, no variability with no recurrent decelerations, marked variability, absence of induced accelerations even after fetal stimulation, recurrent variable decelerations with minimal or moderate baseline variability, prolonged decelerations lasting more than two minutes, but less than ten minutes, recurrent late decelerations with moderate variability, variable decelerations with Otras características, como el retorno lento a la línea de base, sobrepasando la línea de base o los 'hombros' |
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-020
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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