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SCD pre-epidurale per prevenire l'ipotensione durante il travaglio

21 aprile 2025 aggiornato da: TriHealth Inc.

Valutazione dell'uso del posizionamento preepidurale di SCD per prevenire l'ipotensione

Quando l'ipotensione è correlata al posizionamento epidurale, ciò può verificarsi entro 15-60 minuti dopo il posizionamento. Lo scopo di questo studio è quello di basarsi su questo lavoro preliminare e di utilizzare uno studio controllato randomizzato per esaminare l'efficacia delle SCD nel prevenire l'ipotensione in un campione più ampio di donne in travaglio che ricevono un'analgesia epidurale. Questo studio utilizzerà un disegno randomizzato, non in cieco e controllato con due bracci:

  • Braccio 1: il paziente riceverà 1 litro di LR e avrà SCD applicati 15 minuti prima del posizionamento epidurale e verrà rimosso 1 ora dopo il posizionamento epidurale
  • Braccio 2: il paziente riceverà 1 litro di LR durante e dopo il posizionamento epidurale senza l'uso di SCD

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quando l'ipotensione è correlata al posizionamento epidurale, ciò può verificarsi entro 15-60 minuti dopo il posizionamento. Lo scopo di questo studio è quello di basarsi su questo lavoro preliminare e di utilizzare uno studio controllato randomizzato per esaminare l'efficacia delle SCD nel prevenire l'ipotensione in un campione più ampio di donne in travaglio che ricevono un'analgesia epidurale. Questo studio utilizzerà un disegno randomizzato, non in cieco e controllato con due bracci:

  • Braccio 1: il paziente riceverà 1 litro di LR e avrà SCD applicati 15 minuti prima del posizionamento epidurale e verrà rimosso 1 ora dopo il posizionamento epidurale
  • Braccio 2: il paziente riceverà 1 litro di LR durante e dopo il posizionamento epidurale senza l'uso di SCD Le variabili di esito includono il verificarsi di ipotensione materna o tracciati fetali di categoria II nella prima ora dopo il posizionamento epidurale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Bethesda North Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lavoro al Bethesda North Hospital Labor & Delivery Unit
  • Riceverà analgesia epidurale
  • 37+ settimane di gestazione
  • Gravidanza singola
  • Tracciati di categoria 1 solo prima del posizionamento epidurale

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Non parla inglese
  • Impossibile acconsentire al coinvolgimento nello studio di ricerca
  • Diagnosi di morte fetale
  • Diagnosi di ipertensione preesistente
  • Diagnosi di ipertensione gestazionale
  • Diagnosi di preeclampsia
  • Diagnosi di diabete
  • Presentazione podalica
  • Controindicazioni alla compressione della parte inferiore della gamba (es: ossa fratturate nella gamba, cellulite, amputazione dell'arto inferiore, ecc.)
  • Controindicazioni a ricevere 1L di LR
  • Pressione sanguigna al momento del ricovero SBP>160 o DBP>110
  • Anomalie della frequenza cardiaca fetale prima dell'epidurale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento - Braccio SCD
Il paziente riceverà 1 litro di LR e avrà SCD applicati 15 minuti prima del posizionamento epidurale e verrà rimosso 1 ora dopo il posizionamento epidurale
Dispositivo: SCD
Il paziente riceverà 1 litro di LR e avrà SCD applicati 15 minuti prima del posizionamento epidurale e verrà rimosso 1 ora dopo il posizionamento epidurale
Nessun intervento: Controllo: nessun braccio SCD
Il paziente riceverà 1 litro di LR durante e dopo il posizionamento epidurale senza l'uso di SCD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotensione
Lasso di tempo: 1 ora
PAS <90 mmHg o una diminuzione della PAS di oltre il 20% rispetto al basale (misura fisiologica ottenuta tramite sfigmomanometro)
1 ora
Tracciamenti di categoria II
Lasso di tempo: 1 ora

Categoria II Tracciamenti fetali - I tracciati del cuore fetale saranno esaminati da due infermieri indipendenti che documentare se sono presenti o meno tracciati della categoria II

Tracings di categoria II - La classificazione dei tracciati della categoria II include quanto segue:

Bradicardia con variabilità, tachicardia, variabilità minima, nessuna variabilità senza decelerazioni ricorrenti, marcata variabilità, assenza di accelerazioni indotte anche dopo stimolazione fetale, decelerazioni variabili ricorrenti con decelerazioni moderate, variabili a base moderata, variabili a base di baseline, prolungate di decelerazioni prolungate, prolungate in più di decelerazioni a base di basele. come un lento ritorno al basale, superando la linea di base o "spalle"
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TriHealth Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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