Pre-epidurale SCD's om hypotensie tijdens de bevalling te voorkomen
Evaluatie van het gebruik van pre-epidurale plaatsing van SCD's om hypotensie te voorkomen
Wanneer hypotensie verband houdt met epidurale plaatsing, kan dit binnen 15-60 minuten na plaatsing optreden. Het doel van deze studie is om voort te bouwen op dit voorbereidende werk en om een gerandomiseerde gecontroleerde studie te gebruiken om de effectiviteit van SCD's te onderzoeken bij het voorkomen van hypotensie bij een grotere steekproef van werkende vrouwen die een epidurale analgesie krijgen. Deze studie zal een gerandomiseerde, niet-geblindeerde, gecontroleerde opzet met twee armen gebruiken:
- Arm 1: Patiënt krijgt 1L LR en SCD's worden 15 minuten voor epidurale plaatsing aangebracht en worden 1 uur na epidurale plaatsing verwijderd
- Arm 2: Patiënt krijgt 1L LR tijdens en na epidurale plaatsing zonder gebruik van SCD's
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Wanneer hypotensie verband houdt met epidurale plaatsing, kan dit binnen 15-60 minuten na plaatsing optreden. Het doel van deze studie is om voort te bouwen op dit voorbereidende werk en om een gerandomiseerde gecontroleerde studie te gebruiken om de effectiviteit van SCD's te onderzoeken bij het voorkomen van hypotensie bij een grotere steekproef van werkende vrouwen die een epidurale analgesie krijgen. Deze studie zal een gerandomiseerde, niet-geblindeerde, gecontroleerde opzet met twee armen gebruiken:
- Arm 1: Patiënt krijgt 1L LR en SCD's worden 15 minuten voor epidurale plaatsing aangebracht en worden 1 uur na epidurale plaatsing verwijderd
- Arm 2: Patiënt krijgt 1L LR tijdens en na epidurale plaatsing zonder gebruik van SCD's. Uitkomstvariabelen omvatten het optreden van maternale hypotensie of foetale sporen van categorie II in het eerste uur na epidurale plaatsing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Bethesda North Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Werken bij Bethesda North Hospital Labor & Delivery Unit
- Krijgt epidurale analgesie
- 37+ weken zwangerschap
- Eenling zwangerschap
- Categorie 1 tracings alleen vóór epidurale plaatsing
Uitsluitingscriteria:
- Onder 18 jaar oud
- Spreekt geen Engels
- Kan niet instemmen met deelname aan het onderzoek
- Gediagnosticeerd met foetale dood
- Diagnose van reeds bestaande hypertensie
- Diagnose van zwangerschapshypertensie
- Diagnose van pre-eclampsie
- Diagnose van suikerziekte
- Stuitligging presentatie
- Contra-indicaties voor compressie van het onderbeen (bijv. beenbreuken, cellulitis, amputatie van de onderste ledematen, enz.)
- Contra-indicaties voor het ontvangen van 1L LR
- Bloeddruk bij opname SBP>160 of DBP>110
- Foetale hartslagafwijkingen vóór ruggenprik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie - SCD-arm
Patiënt krijgt 1L LR en krijgt scd's 15 minuten voor epidurale plaatsing aangebracht en wordt 1 uur na epidurale plaatsing verwijderd
|
Patiënt krijgt 1L LR en krijgt scd's 15 minuten voor epidurale plaatsing aangebracht en wordt 1 uur na epidurale plaatsing verwijderd
|
|
Geen tussenkomst: Bediening - geen SCD-arm
Patiënt krijgt 1L LR tijdens en na epidurale plaatsing zonder gebruik van SCD's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypotensie
Tijdsspanne: 1 uur
|
SBP <90 mmHg of een SBP-daling van meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde (fysiologische meting verkregen via bloeddrukmeter)
|
1 uur
|
|
Categorie II tracings
Tijdsspanne: 1 uur
|
Categorie II Foetale tracings - Foetale harttracings worden beoordeeld door twee onafhankelijke verpleegkundigen die zullen documenteren of categorie II -tracings aanwezig zijn of niet Categorie II tracings - De classificatie van categorie II -tracings omvat het volgende: Bradycardie met variabiliteit, tachycardie, minimale variabiliteit, geen variabiliteit zonder recidiverende vertrek, duidelijke variabiliteit, afwezigheid van geïnduceerde versnellingen, zelfs na foetale stimulatie, terugkerende variabele vertragingen met minimale of gematigde baseline variabiliteit, verlengde deceleraties met afwijzing met andere late deceleraties, Kenmerken zoals langzame terugkeer naar basislijn, het overschrijden van de basislijn of 'schouders' |
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .