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L'effet des lunettes de réalité virtuelle appliquées lors d'une intervention chirurgicale d'urgence (Virtual)

6 avril 2022 mis à jour par: Merve TOPAL, Mersin University

L'effet des lunettes de réalité virtuelle appliquées lors d'une intervention chirurgicale d'urgence sous anesthésie locale sur l'anxiété des patients

Cet essai contrôlé randomisé évalue l'effet des lunettes de réalité virtuelle appliquées lors d'une intervention chirurgicale d'urgence avec anesthésie locale sur l'anxiété des patients. Cette étude émet l'hypothèse que les lunettes de réalité virtuelle réduisent l'anxiété.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'échantillon de cette étude était composé de 138 patients dans les groupes expérimental (n = 69) et témoin (n = 69). L'application de réalité virtuelle (VR) sera appliquée au groupe expérimental lors de l'intervention chirurgicale d'urgence sous anesthésie locale. Le niveau d'anxiété sera évalué à l'aide de l'échelle d'anxiété de Spielberger et mesuré par les réponses physiologiques de l'anxiété telles que la pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (PAD), la fréquence cardiaque (FC), la fréquence respiratoire (RR) et la saturation périphérique en oxygène ( SpO2) avant et après l'application VR. Dans le groupe contrôle, aucune application ne sera faite sauf pour les soins standards uniquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Mersin, Turquie
        • Turkey, Mersin University,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Intervention chirurgicale d'urgence avec anesthésie locale,
  • Entre 18 et 65 ans,
  • Conscient, orienté et coopératif,
  • Capable de lire et de comprendre le turc,
  • Accepter de participer à l'étude
  • N'a pas de problèmes physiques qui empêcheront l'application de lunettes de réalité virtuelle,
  • Aucune expérience préalable avec des lunettes de réalité virtuelle,
  • Pas de diagnostic d'anxiété,
  • N'utilise pas de drogues pour l'anxiété,
  • Ne consomme pas d'alcool et/ou de drogues,
  • Pas de maladie mentale
  • Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé/formulaire de consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Pas d'intervention chirurgicale d'urgence avec anesthésie locale,
  • Les moins de 18 ans, les plus de 65 ans,
  • Inconscient, orienté et peu coopératif,
  • Je ne peux pas lire et comprendre le turc,
  • Ceux qui n'acceptent pas de participer à l'étude,
  • Avoir un problème physique qui empêchera l'application de lunettes de réalité virtuelle,
  • Diagnostiqué d'anxiété,
  • Utilisation de médicaments contre l'anxiété (anxiolytique, antidépresseur, antipsychotique, etc.),
  • Consommer de l'alcool et/ou de la drogue,
  • Avoir un trouble mental,
  • Patients qui n'ont pas signé le formulaire de consentement éclairé/formulaire de consentement écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'applications de réalité virtuelle
L'application VR sera appliquée au groupe expérimental lors de l'intervention chirurgicale d'urgence sous anesthésie locale.
Dispositif: Lunettes de réalité virtuelle
En plus de la pratique courante du service d'urgence, le groupe de réalité virtuelle (VR) visionnera une vidéo avec des lunettes VR lors de l'intervention chirurgicale d'urgence sous anesthésie locale. Avant la chirurgie d'urgence, il sera demandé aux patients de porter des lunettes VR compatibles avec les téléphones mobiles avec système d'exploitation Android et un casque qui minimise la perte de son. Les patients verront leur logiciel vidéo sous licence 3D préféré avec une musique relaxante en arrière-plan. Des lunettes VR seront mises sur les patients avant de commencer la procédure chirurgicale d'urgence sous anesthésie locale et appliquées jusqu'à ce que la procédure soit terminée. Les patients seront invités à remplir à nouveau l'inventaire de l'anxiété de l'État à la fin de l'intervention chirurgicale d'urgence. Dans le même temps, la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, les valeurs de SpO2 seront surveillées sur un moniteur portable.
Aucune intervention: Contrôle
Les patients du groupe témoin reçoivent systématiquement des soins standard au service des urgences. Aucune candidature ne sera faite au groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété évaluée à l'aide de l'échelle d'anxiété d'état
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et dix minutes
Des scores allant de 20 à 80 points sont obtenus dans l'échelle. Dans le score total obtenu à partir de l'échelle de notation de l'échelle, 0 à 19 points indiquent l'absence d'anxiété, 20 à 39 points indiquent une anxiété légère, 40 à 59 points indiquent une anxiété modérée et 60 à 79 points indiquent un niveau d'anxiété sévère. Des scores d'anxiété d'état plus élevés indiquent que le niveau d'anxiété est également élevé.
Changement par rapport à la ligne de base et dix minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifier la pression artérielle systolique
Délai: Pendant la chirurgie d'urgence avec anesthésie locale
Déterminer les réponses physiologiques des patients à l'anxiété (pression artérielle systolique) avant et après l'application de la réalité virtuelle Les chercheurs mesureront la pression artérielle systolique des patients du groupe témoin avant et après la chirurgie d'urgence avec anesthésie locale, et avant et après l'application à l'expérimentation groupe après l'application de réalité virtuelle. Dans le même temps, les valeurs de pression artérielle systolique seront surveillées sur un moniteur portable (8000c, Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd., Chine).
Pendant la chirurgie d'urgence avec anesthésie locale
Modifier la pression artérielle diastolique
Délai: Pendant la chirurgie d'urgence avec anesthésie locale
Déterminer les réponses physiologiques des patients à l'anxiété (pression artérielle diastolique) avant et après l'application de la réalité virtuelle Les chercheurs mesureront la pression artérielle diastolique des patients du groupe témoin avant et après une chirurgie d'urgence avec anesthésie locale, et avant et après l'application au groupe expérimental après l'application de réalité virtuelle. Dans le même temps, les valeurs de pression artérielle diastolique seront surveillées sur un moniteur portable (8000c, Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd., Chine).
Pendant la chirurgie d'urgence avec anesthésie locale
Modifier la fréquence cardiaque
Délai: Pendant la chirurgie d'urgence avec anesthésie locale
Déterminer les réponses physiologiques des patients à l'anxiété (fréquence cardiaque) avant et après l'application de la réalité virtuelle Les chercheurs mesureront la fréquence cardiaque des patients du groupe témoin avant et après la chirurgie d'urgence avec anesthésie locale, et avant et après l'application au groupe expérimental après l'application de réalité virtuelle. Dans le même temps, les valeurs de fréquence cardiaque seront surveillées sur un moniteur portable (8000c, Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd., Chine).
Pendant la chirurgie d'urgence avec anesthésie locale
Modifier la fréquence respiratoire
Délai: Pendant la chirurgie d'urgence avec anesthésie locale
Déterminer les réponses physiologiques des patients à l'anxiété (fréquence respiratoire) avant et après l'application de la réalité virtuelle Les chercheurs mesureront la fréquence respiratoire des patients du groupe témoin avant et après la chirurgie d'urgence avec anesthésie locale, et avant et après l'application au groupe expérimental après l'application de réalité virtuelle. Dans le même temps, les valeurs de fréquence respiratoire seront surveillées sur un moniteur portable (8000c, Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd., Chine).
Pendant la chirurgie d'urgence avec anesthésie locale
Modifier la saturation périphérique en oxygène
Délai: Pendant la chirurgie d'urgence avec anesthésie locale
Déterminer les réponses physiologiques des patients à l'anxiété (saturation périphérique en oxygène) avant et après l'application de la réalité virtuelle Les chercheurs mesureront la saturation périphérique en oxygène des patients du groupe témoin avant et après la chirurgie d'urgence avec anesthésie locale, et avant et après l'application à l'expérimentation groupe après l'application de réalité virtuelle. Dans le même temps, les valeurs de saturation périphérique en oxygène seront surveillées sur un moniteur portable (8000c, Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd., Chine).
Pendant la chirurgie d'urgence avec anesthésie locale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mersin University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gülay Altun Uğraş, doctorate, Mersin University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2022

Première publication (Réel)

23 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MersinUn

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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