Effekten af Virtual Reality-briller anvendt under akut kirurgisk indgreb (Virtual)
6. april 2022 opdateret af: Merve TOPAL, Mersin University
Virkningen af Virtual Reality-briller anvendt under akut kirurgisk indgreb med lokalbedøvelse på patienters angst
Dette randomiserede kontrollerede forsøg evaluerer effekten af virtual reality-briller anvendt under akut kirurgisk indgreb med lokalbedøvelse på patienters angst.
Denne undersøgelse antager, at virtual reality-briller reducerer angst.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Stikprøven i denne undersøgelse bestod af 138 patienter i forsøgsgruppen (n=69) og kontrolgruppen (n=69).
Virtual Reality (VR) applikation vil blive anvendt på forsøgsgruppen under den akutte kirurgiske intervention under lokalbedøvelse.
Angstniveauet vil blive vurderet med Spielberger State Anxiety Scale og målt ved fysiologiske reaktioner af angst, såsom systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), hjertefrekvens (HR), respirationsfrekvens (RR) og perifer iltmætning ( SpO2) før og efter VR-påføring.
I kontrolgruppen vil der ikke blive ansøgt med undtagelse af standardbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
138
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Kalkun
- Turkey, Mersin University,
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut kirurgisk indgreb med lokalbedøvelse,
- I alderen 18-65 år,
- Bevidst, orienteret og samarbejdsvillig,
- Kan læse og forstå tyrkisk,
- Accepter at deltage i undersøgelsen
- Har ikke fysiske problemer, der forhindrer anvendelsen af virtual reality-briller,
- Ingen tidligere erfaring med virtual reality-briller,
- Ikke diagnosticeret med angst,
- Bruger ikke stoffer mod angst,
- Bruger ikke alkohol og/eller stoffer,
- Ingen psykisk sygdom
- Patienter, der underskrev den informerede samtykkeformular/den skriftlige samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Ingen akut kirurgisk indgreb med lokalbedøvelse,
- Dem under 18 år, over 65 år,
- Ubevidst, orienteret og usamarbejdsvillig,
- Kan ikke læse og forstå tyrkisk,
- De, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen,
- At have et fysisk problem, der forhindrer anvendelsen af virtual reality-briller,
- Diagnosticeret med angst,
- Brug af lægemidler til angst (angstængstende, antidepressive, antipsykotiske osv.),
- Brug af alkohol og/eller stoffer,
- At have en psykisk lidelse,
- Patienter, der ikke har underskrevet formularen for informeret samtykke/den skriftlige samtykkeformular
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality applikationsgruppe
VR-applikation vil blive anvendt på forsøgsgruppen under den akutte kirurgiske intervention under lokalbedøvelse.
|
Ud over den rutinemæssige praksis i akuttjenesten, vil virtual reality-gruppen (VR) se en video med VR-briller under det akutte kirurgiske indgreb under lokalbedøvelse.
Inden den akutte operation vil patienterne blive bedt om at bære en VR-brille, der er kompatibel med mobiltelefoner med Android-operativsystem og et headset, der minimerer lydtab.
Patienterne vil få vist deres foretrukne 3D-licenserede videosoftware med afslappende musik i baggrunden.
VR-briller vil blive sat på patienterne, inden det akutte kirurgiske indgreb påbegyndes under lokalbedøvelse og påsat indtil indgrebet er afsluttet.
Patienterne vil blive bedt om at genopfylde The State Anxiety Inventory ved afslutningen af den akutte kirurgiske intervention.
Samtidig vil blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, SpO2-værdier blive overvåget på en bærbar monitor.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienterne i kontrolgruppen modtager rutinemæssigt standardbehandling i akuttjenesten.
Der vil ikke blive ansøgt til kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst evalueret ved hjælp af State Anxiety Scale
Tidsramme: Skift fra baseline og ti minutter
|
Der opnås score fra 20 til 80 point på skalaen.
I den samlede score opnået fra skalaen ved scoring af skalaen, indikerer 0-19 point fravær af angst, 20-39 point indikerer mild angst, 40-59 point indikerer moderat angst, og 60-79 point indikerer alvorligt angstniveau.
Højere tilstandsangstscore indikerer, at angstniveauet også er højt.
|
Skift fra baseline og ti minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændre systolisk blodtryk
Tidsramme: Ved akut operation med lokalbedøvelse
|
Bestem patienternes fysiologiske reaktioner på angst (systolisk blodtryk) før og efter virtual reality-applikation Forskerne vil måle det systoliske blodtryk hos patienterne i kontrolgruppen før og efter akut kirurgi med lokalbedøvelse, og før og efter applikationen til den eksperimentelle gruppe efter virtual reality-applikationen.
Samtidig vil det systoliske blodtryksværdier blive overvåget på en bærbar monitor (8000c, Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd., Kina).
|
Ved akut operation med lokalbedøvelse
|
|
Ændre diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ved akut operation med lokalbedøvelse
|
Bestem patienters fysiologiske reaktioner på angst (diastolisk blodtryk) før og efter virtual reality-applikation Forskerne vil måle det diastoliske blodtryk hos patienterne i kontrolgruppen før og efter akut operation med lokalbedøvelse, og før og efter påføringen til forsøgsgruppe efter virtual reality-applikationen.
Samtidig vil diastoliske blodtryksværdier blive overvåget på en bærbar monitor (8000c, Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd., Kina).
|
Ved akut operation med lokalbedøvelse
|
|
Skift puls
Tidsramme: Ved akut operation med lokalbedøvelse
|
Bestem patienters fysiologiske reaktioner på angst (puls) før og efter virtual reality-anvendelse Forskerne vil måle hjertefrekvensen hos patienterne i kontrolgruppen før og efter akut operation med lokalbedøvelse, og før og efter applikationen til forsøgsgruppen efter virtual reality-applikationen.
Samtidig vil pulsværdier blive overvåget på en bærbar monitor (8000c, Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd., Kina).
|
Ved akut operation med lokalbedøvelse
|
|
Ændre respirationsfrekvens
Tidsramme: Ved akut operation med lokalbedøvelse
|
Bestem patienters fysiologiske reaktioner på angst (respirationsfrekvens) før og efter virtual reality-applikation Forskerne vil måle respirationsfrekvensen hos patienterne i kontrolgruppen før og efter akut operation med lokalbedøvelse, og før og efter applikationen til forsøgsgruppen efter virtual reality-applikationen.
Samtidig vil respirationsfrekvensværdierne blive overvåget på en bærbar monitor (8000c, Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd., Kina).
|
Ved akut operation med lokalbedøvelse
|
|
Ændre perifer iltmætning
Tidsramme: Ved akut operation med lokalbedøvelse
|
Bestem patienternes fysiologiske reaktioner på angst (perifer iltmætning) før og efter virtual reality-applikation Forskerne vil måle perifer iltmætning af patienterne i kontrolgruppen før og efter akut operation med lokalbedøvelse, og før og efter applikationen til den eksperimentelle gruppe efter virtual reality-applikationen.
Samtidig vil perifere iltmætningsværdier blive overvåget på en bærbar monitor (8000c, Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd., Kina).
|
Ved akut operation med lokalbedøvelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gülay Altun Uğraş, doctorate, Mersin University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
24. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MersinUn
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual Reality briller
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ikke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakke smerter | PiskesmældItalien
-
The University of Hong KongRekruttering
-
University of PennsylvaniaIkke rekrutterer endnuSlutstadie nyresygdom
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonarthrose; PrimærKalkun
-
Istituto Auxologico ItalianoAfsluttetGeneraliseret angstlidelseItalien