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Quantification in vivo de l'efficacité du collier cervical

26 mars 2024 mis à jour par: Methodist Health System

Il s'agit d'un essai interventionnel prospectif avec des volontaires sains au Methodist Dallas Medical Center. Nous prévoyons que la collecte des données sera terminée d'ici décembre 2023. Tous les participants à l'étude seront consentants, quel que soit leur rôle en tant que bénévole sain pour la colonne vertébrale en C ou fournisseur bénévole (annexe C). Aucune compensation ne sera fournie. Les bénévoles des fournisseurs seront classés comme :

  • Participer
  • Résident
  • Assistant médical, infirmière praticienne ou infirmière
  • SMU/ambulancier paramédical
  • Autre, tel que déterminé par les fonctions du poste lors de la pré-évaluation

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai interventionnel prospectif avec des volontaires sains au Methodist Dallas Medical Center. Nous prévoyons que la collecte des données sera terminée d'ici décembre 2023. Tous les participants à l'étude seront consentants, quel que soit leur rôle en tant que bénévole sain pour la colonne vertébrale en C ou fournisseur bénévole (annexe C). Aucune compensation ne sera fournie. Les bénévoles des fournisseurs seront classés comme :

  • Participer
  • Résident
  • Assistant médical, infirmière praticienne ou infirmière
  • SMU/ambulancier paramédical
  • Autre, tel que déterminé par les fonctions du poste lors de la pré-évaluation s'ils avaient reçu une formation formelle sur le col en C (annexe D).

Les volontaires sains de la colonne vertébrale C seront allongés sur le dos. Les caméras seront placées directement au-dessus, en avant et latéralement de la tête du volontaire. Les volontaires de la colonne vertébrale C seront invités à déplacer activement leur tête vers la flexion maximale, l'extension, la rotation bilatérale et la flexion latérale bilatérale pour évaluer la ROM de base.

Les bénévoles du fournisseur placeront individuellement un collier en C sur le cou du bénévole de la colonne vertébrale en C. Ils auront une gamme de tailles à choisir ou des unités réglables selon le cas. Le bénévole fournisseur sera en mesure de sélectionner et d'ajuster indépendamment un collier pour s'adapter au mieux au bénévole C-spine.

Le volontaire de la colonne vertébrale en C déplacera alors activement sa tête vers la flexion maximale, l'extension, la rotation bilatérale et la flexion latérale bilatérale avec le collier en C. La ROM sera analysée à partir de la vidéo prise. Ce processus sera répété pour chaque volontaire C-spine et chaque volontaire fournisseur (Minimum 3 volontaires pour 1 volontaire fournisseur).

L'angle de ROM en flexion, extension, rotation et flexion latérale sans et avec le placement du col en C dans chaque vidéo sera mesuré à l'aide d'un logiciel d'analyse d'images. La diminution du ROM lors du port du col C pour chaque rencontre sera calculée. La notation du placement du collier C sera effectuée par un enquêteur pendant que le prestataire bénévole place le collier C. Les fournisseurs recevront ensuite des informations et des ressources supplémentaires spécifiques au placement de marque/modèle de col C et seront invités à répondre à un court sondage (annexe E) lié au contenu fourni.

Les prestataires bénévoles recevront ensuite une formation sur la taille et le placement corrects des colliers en C et seront réévalués de la même manière que celle décrite ci-dessus. Le changement en pourcentage sera ensuite calculé pour chaque fournisseur de bénévoles.

Il s'agit d'un essai interventionnel prospectif avec des volontaires sains au Methodist Dallas Medical Center. Nous prévoyons que la collecte des données sera terminée d'ici décembre 2023. Tous les participants à l'étude seront consentants, quel que soit leur rôle en tant que bénévole sain pour la colonne vertébrale en C ou fournisseur bénévole (annexe C). Aucune compensation ne sera fournie. Les bénévoles des fournisseurs seront classés comme :

  • Participer
  • Résident
  • Assistant médical, infirmière praticienne ou infirmière
  • SMU/ambulancier paramédical
  • Autre, tel que déterminé par les fonctions du poste lors de la pré-évaluation s'ils avaient reçu une formation formelle sur le col en C (annexe D).

Les volontaires sains de la colonne vertébrale C seront allongés sur le dos. Les caméras seront placées directement au-dessus, en avant et latéralement de la tête du volontaire. Les volontaires de la colonne vertébrale C seront invités à déplacer activement leur tête vers la flexion maximale, l'extension, la rotation bilatérale et la flexion latérale bilatérale pour évaluer la ROM de base.

Les bénévoles du fournisseur placeront individuellement un collier en C sur le cou du bénévole de la colonne vertébrale en C. Ils auront une gamme de tailles à choisir ou des unités réglables selon le cas. Le bénévole fournisseur sera en mesure de sélectionner et d'ajuster indépendamment un collier pour s'adapter au mieux au bénévole C-spine.

Le volontaire de la colonne vertébrale en C déplacera alors activement sa tête vers la flexion maximale, l'extension, la rotation bilatérale et la flexion latérale bilatérale avec le collier en C. La ROM sera analysée à partir de la vidéo prise. Ce processus sera répété pour chaque volontaire C-spine et chaque volontaire fournisseur (Minimum 3 volontaires pour 1 volontaire fournisseur).

L'angle de ROM en flexion, extension, rotation et flexion latérale sans et avec le placement du col en C dans chaque vidéo sera mesuré à l'aide d'un logiciel d'analyse d'images. La diminution du ROM lors du port du col C pour chaque rencontre sera calculée. La notation du placement du collier C sera effectuée par un enquêteur pendant que le prestataire bénévole place le collier C. Les fournisseurs recevront ensuite des informations et des ressources supplémentaires spécifiques au placement de marque/modèle de col C et seront invités à répondre à un court sondage (annexe E) lié au contenu fourni.

Les prestataires bénévoles recevront ensuite une formation sur la taille et le placement corrects des colliers en C et seront réévalués de la même manière que celle décrite ci-dessus. Le changement en pourcentage sera ensuite calculé pour chaque fournisseur de bénévoles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75201
        • Recrutement
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'un essai interventionnel prospectif avec des volontaires sains au Methodist Dallas Medical Center. Nous prévoyons que la collecte des données sera terminée d'ici décembre 2023. Tous les participants à l'étude seront consentants, quel que soit leur rôle en tant que bénévole sain pour la colonne vertébrale en C ou fournisseur bénévole (annexe C). Aucune compensation ne sera fournie. Les bénévoles des fournisseurs seront classés comme :

  • Participer
  • Résident
  • Assistant médical, infirmière praticienne ou infirmière
  • SMU/ambulancier paramédical
  • Autre, tel que déterminé par les fonctions du poste lors de la pré-évaluation

La description

Critère d'intégration:

Bénévoles C-spine :

  • Personnel du centre médical méthodiste de Dallas (MDMC)
  • 18 ans et plus
  • ROM complète de C-spine

Bénévoles fournisseurs :

  • Prestataire médical avec autorisations au MDMC
  • Placement de col C dans les tâches régulières

Critère d'exclusion:

  • Bénévoles C-spine :

    • <18 ans
    • Traumatisme de la colonne vertébrale C
    • Chirurgies antérieures du cou ou de la colonne vertébrale en C
    • Limitations anormales de la ROM C-spine
    • Enceinte/allaitante
    • Claustrophobie
    • Dysfonctionnement pulmonaire

Bénévoles fournisseurs :

• Aucune expérience antérieure de pose de colliers en C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
placement d'un col en C
Délai: Déc 2021 - Déc 2022
Chaque fournisseur bénévole sera noté sur son placement d'un collier en C avant et après l'examen du matériel pédagogique en fonction des critères d'ajustement fournis par le fabricant du collier en C.
Déc 2021 - Déc 2022
Les mesures seront prises à partir des vidéos capturées
Délai: Déc 2021 - Déc 2022
Les mesures seront prises à partir de vidéos capturées au cours de l'étude. Un logiciel d'analyse d'images sera utilisé pour mesurer les angles de mouvement pour chaque
Déc 2021 - Déc 2022
Changement en pourcentage de l'angle de ROM
Délai: Déc 2021 - Déc 2022
Changement en pourcentage de l'angle de ROM en flexion, extension, rotation et flexion latérale avec et sans placement de col en C.
Déc 2021 - Déc 2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Conner McDaniel, MD, Methodist Dallas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

19 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2022

Première publication (Réel)

2 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 071.TRA.2021.D

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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