- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05262140
Quantification in vivo de l'efficacité du collier cervical
Il s'agit d'un essai interventionnel prospectif avec des volontaires sains au Methodist Dallas Medical Center. Nous prévoyons que la collecte des données sera terminée d'ici décembre 2023. Tous les participants à l'étude seront consentants, quel que soit leur rôle en tant que bénévole sain pour la colonne vertébrale en C ou fournisseur bénévole (annexe C). Aucune compensation ne sera fournie. Les bénévoles des fournisseurs seront classés comme :
- Participer
- Résident
- Assistant médical, infirmière praticienne ou infirmière
- SMU/ambulancier paramédical
- Autre, tel que déterminé par les fonctions du poste lors de la pré-évaluation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai interventionnel prospectif avec des volontaires sains au Methodist Dallas Medical Center. Nous prévoyons que la collecte des données sera terminée d'ici décembre 2023. Tous les participants à l'étude seront consentants, quel que soit leur rôle en tant que bénévole sain pour la colonne vertébrale en C ou fournisseur bénévole (annexe C). Aucune compensation ne sera fournie. Les bénévoles des fournisseurs seront classés comme :
- Participer
- Résident
- Assistant médical, infirmière praticienne ou infirmière
- SMU/ambulancier paramédical
- Autre, tel que déterminé par les fonctions du poste lors de la pré-évaluation s'ils avaient reçu une formation formelle sur le col en C (annexe D).
Les volontaires sains de la colonne vertébrale C seront allongés sur le dos. Les caméras seront placées directement au-dessus, en avant et latéralement de la tête du volontaire. Les volontaires de la colonne vertébrale C seront invités à déplacer activement leur tête vers la flexion maximale, l'extension, la rotation bilatérale et la flexion latérale bilatérale pour évaluer la ROM de base.
Les bénévoles du fournisseur placeront individuellement un collier en C sur le cou du bénévole de la colonne vertébrale en C. Ils auront une gamme de tailles à choisir ou des unités réglables selon le cas. Le bénévole fournisseur sera en mesure de sélectionner et d'ajuster indépendamment un collier pour s'adapter au mieux au bénévole C-spine.
Le volontaire de la colonne vertébrale en C déplacera alors activement sa tête vers la flexion maximale, l'extension, la rotation bilatérale et la flexion latérale bilatérale avec le collier en C. La ROM sera analysée à partir de la vidéo prise. Ce processus sera répété pour chaque volontaire C-spine et chaque volontaire fournisseur (Minimum 3 volontaires pour 1 volontaire fournisseur).
L'angle de ROM en flexion, extension, rotation et flexion latérale sans et avec le placement du col en C dans chaque vidéo sera mesuré à l'aide d'un logiciel d'analyse d'images. La diminution du ROM lors du port du col C pour chaque rencontre sera calculée. La notation du placement du collier C sera effectuée par un enquêteur pendant que le prestataire bénévole place le collier C. Les fournisseurs recevront ensuite des informations et des ressources supplémentaires spécifiques au placement de marque/modèle de col C et seront invités à répondre à un court sondage (annexe E) lié au contenu fourni.
Les prestataires bénévoles recevront ensuite une formation sur la taille et le placement corrects des colliers en C et seront réévalués de la même manière que celle décrite ci-dessus. Le changement en pourcentage sera ensuite calculé pour chaque fournisseur de bénévoles.
Il s'agit d'un essai interventionnel prospectif avec des volontaires sains au Methodist Dallas Medical Center. Nous prévoyons que la collecte des données sera terminée d'ici décembre 2023. Tous les participants à l'étude seront consentants, quel que soit leur rôle en tant que bénévole sain pour la colonne vertébrale en C ou fournisseur bénévole (annexe C). Aucune compensation ne sera fournie. Les bénévoles des fournisseurs seront classés comme :
- Participer
- Résident
- Assistant médical, infirmière praticienne ou infirmière
- SMU/ambulancier paramédical
- Autre, tel que déterminé par les fonctions du poste lors de la pré-évaluation s'ils avaient reçu une formation formelle sur le col en C (annexe D).
Les volontaires sains de la colonne vertébrale C seront allongés sur le dos. Les caméras seront placées directement au-dessus, en avant et latéralement de la tête du volontaire. Les volontaires de la colonne vertébrale C seront invités à déplacer activement leur tête vers la flexion maximale, l'extension, la rotation bilatérale et la flexion latérale bilatérale pour évaluer la ROM de base.
Les bénévoles du fournisseur placeront individuellement un collier en C sur le cou du bénévole de la colonne vertébrale en C. Ils auront une gamme de tailles à choisir ou des unités réglables selon le cas. Le bénévole fournisseur sera en mesure de sélectionner et d'ajuster indépendamment un collier pour s'adapter au mieux au bénévole C-spine.
Le volontaire de la colonne vertébrale en C déplacera alors activement sa tête vers la flexion maximale, l'extension, la rotation bilatérale et la flexion latérale bilatérale avec le collier en C. La ROM sera analysée à partir de la vidéo prise. Ce processus sera répété pour chaque volontaire C-spine et chaque volontaire fournisseur (Minimum 3 volontaires pour 1 volontaire fournisseur).
L'angle de ROM en flexion, extension, rotation et flexion latérale sans et avec le placement du col en C dans chaque vidéo sera mesuré à l'aide d'un logiciel d'analyse d'images. La diminution du ROM lors du port du col C pour chaque rencontre sera calculée. La notation du placement du collier C sera effectuée par un enquêteur pendant que le prestataire bénévole place le collier C. Les fournisseurs recevront ensuite des informations et des ressources supplémentaires spécifiques au placement de marque/modèle de col C et seront invités à répondre à un court sondage (annexe E) lié au contenu fourni.
Les prestataires bénévoles recevront ensuite une formation sur la taille et le placement corrects des colliers en C et seront réévalués de la même manière que celle décrite ci-dessus. Le changement en pourcentage sera ensuite calculé pour chaque fournisseur de bénévoles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Crystee Cooper, DHEd
- Numéro de téléphone: 214-947-1285
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zaid Haddadin, MS
- Numéro de téléphone: 214-947-4604
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75201
- Recrutement
- Methodist Dallas Medical Center
-
Contact:
- Zaid Haddadin, MS
- Numéro de téléphone: (214) 947-4604
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
-
Contact:
- Crystee Cooper, DHEd
- Numéro de téléphone: 214-947-1285
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Il s'agit d'un essai interventionnel prospectif avec des volontaires sains au Methodist Dallas Medical Center. Nous prévoyons que la collecte des données sera terminée d'ici décembre 2023. Tous les participants à l'étude seront consentants, quel que soit leur rôle en tant que bénévole sain pour la colonne vertébrale en C ou fournisseur bénévole (annexe C). Aucune compensation ne sera fournie. Les bénévoles des fournisseurs seront classés comme :
- Participer
- Résident
- Assistant médical, infirmière praticienne ou infirmière
- SMU/ambulancier paramédical
- Autre, tel que déterminé par les fonctions du poste lors de la pré-évaluation
La description
Critère d'intégration:
Bénévoles C-spine :
- Personnel du centre médical méthodiste de Dallas (MDMC)
- 18 ans et plus
- ROM complète de C-spine
Bénévoles fournisseurs :
- Prestataire médical avec autorisations au MDMC
- Placement de col C dans les tâches régulières
Critère d'exclusion:
Bénévoles C-spine :
- <18 ans
- Traumatisme de la colonne vertébrale C
- Chirurgies antérieures du cou ou de la colonne vertébrale en C
- Limitations anormales de la ROM C-spine
- Enceinte/allaitante
- Claustrophobie
- Dysfonctionnement pulmonaire
Bénévoles fournisseurs :
• Aucune expérience antérieure de pose de colliers en C
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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placement d'un col en C
Délai: Déc 2021 - Déc 2022
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Chaque fournisseur bénévole sera noté sur son placement d'un collier en C avant et après l'examen du matériel pédagogique en fonction des critères d'ajustement fournis par le fabricant du collier en C.
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Déc 2021 - Déc 2022
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Les mesures seront prises à partir des vidéos capturées
Délai: Déc 2021 - Déc 2022
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Les mesures seront prises à partir de vidéos capturées au cours de l'étude.
Un logiciel d'analyse d'images sera utilisé pour mesurer les angles de mouvement pour chaque
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Déc 2021 - Déc 2022
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Changement en pourcentage de l'angle de ROM
Délai: Déc 2021 - Déc 2022
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Changement en pourcentage de l'angle de ROM en flexion, extension, rotation et flexion latérale avec et sans placement de col en C.
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Déc 2021 - Déc 2022
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Conner McDaniel, MD, Methodist Dallas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 071.TRA.2021.D
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .