- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05262140
In vivo kvantifisering av cervical krage effektivitet
Dette er en prospektiv intervensjonsstudie med friske frivillige ved Methodist Dallas Medical Center. Vi forventer at datainnsamlingen skal være fullført innen desember 2023. Alle studiedeltakere vil få samtykke uavhengig av deres rolle som frivillig frivillig med C-ryggraden eller frivillig frivillig (vedlegg C). Det gis ingen kompensasjon. Frivillige fra leverandører vil bli klassifisert som:
- Deltar
- Beboer
- Legeassistent, sykepleier eller sykepleier
- EMS/Paramedic
- Annet, som bestemt av jobbfunksjoner i forhåndsvurdering
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv intervensjonsstudie med friske frivillige ved Methodist Dallas Medical Center. Vi forventer at datainnsamlingen skal være fullført innen desember 2023. Alle studiedeltakere vil få samtykke uavhengig av deres rolle som frivillig frivillig med C-ryggraden eller frivillig frivillig (vedlegg C). Det gis ingen kompensasjon. Frivillige fra leverandører vil bli klassifisert som:
- Deltar
- Beboer
- Legeassistent, sykepleier eller sykepleier
- EMS/Paramedic
- Annet, som bestemt av jobbfunksjoner i forhåndsvurdering Før utplassering av C-halsbånd, vil leverandørens frivillige som skal plassere C-halsbånd svare på et spørreskjema om deres medisinske erfaring, deres nåværende stilling, deres tillit til effektiv C-halsbåndplassering, og dersom de hadde formell C-krageopplæring (vedlegg D).
Friske frivillige med C-ryggrad vil ligge på rygg. Kameraer vil bli plassert direkte over, foran og lateralt til den frivilliges hode. C-ryggradsfrivillige vil bli bedt om å aktivt bevege hodet til maksimal fleksjon, ekstensjon, bilateral rotasjon og bilateral sidebøyning for å vurdere baseline ROM.
Tilbyderfrivillige vil individuelt plassere en C-krage på C-ryggradsfrivilligens nakke. De vil ha en rekke størrelser å velge mellom eller justerbare enheter etter behov. Leverandørens frivillige vil uavhengig kunne velge og justere en krage for å passe best til C-spine-frivilligen.
Den frivillige med C-ryggraden vil deretter aktivt bevege hodet til maksimal fleksjon, ekstensjon, bilateral rotasjon og bilateral sidebøyning med C-kragen på. ROM vil bli analysert fra video tatt. Denne prosessen vil bli gjentatt for hver C-spine frivillig og hver leverandør frivillig (Minimum 3 frivillige per 1 leverandør frivillig).
Vinkelen på ROM i fleksjon, ekstensjon, rotasjon og sidebøying uten og med C-krageplassering i hver video vil bli målt ved hjelp av bildeanalyseprogramvare. Nedgangen i ROM mens du bruker C-kragen for hvert møte vil bli beregnet. Poengsetting av C-halsbåndsplassering vil bli gjort av en etterforsker mens leverandørens frivillige plasserer C-halsbåndet. Leverandører vil da motta tilleggsinformasjon og ressurser spesifikke for C-krage-merke/-modellplassering og bedt om å fylle ut en kort spørreundersøkelse (vedlegg E) relatert til innholdet som er oppgitt.
Tilbyderfrivillige vil da ha opplæring i riktig dimensjonering og plassering av C-halsbånd og bli revurdert i samme herregård som beskrevet ovenfor. Prosentvis endring vil da bli beregnet for hver frivillig tilbyder.
Dette er en prospektiv intervensjonsstudie med friske frivillige ved Methodist Dallas Medical Center. Vi forventer at datainnsamlingen skal være fullført innen desember 2023. Alle studiedeltakere vil få samtykke uavhengig av deres rolle som frivillig frivillig med C-ryggraden eller frivillig frivillig (vedlegg C). Det gis ingen kompensasjon. Frivillige fra leverandører vil bli klassifisert som:
- Deltar
- Beboer
- Legeassistent, sykepleier eller sykepleier
- EMS/Paramedic
- Annet, som bestemt av jobbfunksjoner i forhåndsvurdering Før utplassering av C-halsbånd, vil leverandørens frivillige som skal plassere C-halsbånd svare på et spørreskjema om deres medisinske erfaring, deres nåværende stilling, deres tillit til effektiv C-halsbåndplassering, og dersom de hadde formell C-krageopplæring (vedlegg D).
Friske frivillige med C-ryggrad vil ligge på rygg. Kameraer vil bli plassert direkte over, foran og lateralt til den frivilliges hode. C-ryggradsfrivillige vil bli bedt om å aktivt bevege hodet til maksimal fleksjon, ekstensjon, bilateral rotasjon og bilateral sidebøyning for å vurdere baseline ROM.
Tilbyderfrivillige vil individuelt plassere en C-krage på C-ryggradsfrivilligens nakke. De vil ha en rekke størrelser å velge mellom eller justerbare enheter etter behov. Leverandørens frivillige vil uavhengig kunne velge og justere en krage for å passe best til C-spine-frivilligen.
Den frivillige med C-ryggraden vil deretter aktivt bevege hodet til maksimal fleksjon, ekstensjon, bilateral rotasjon og bilateral sidebøyning med C-kragen på. ROM vil bli analysert fra video tatt. Denne prosessen vil bli gjentatt for hver C-spine frivillig og hver leverandør frivillig (Minimum 3 frivillige per 1 leverandør frivillig).
Vinkelen på ROM i fleksjon, ekstensjon, rotasjon og sidebøying uten og med C-krageplassering i hver video vil bli målt ved hjelp av bildeanalyseprogramvare. Nedgangen i ROM mens du bruker C-kragen for hvert møte vil bli beregnet. Poengsetting av C-halsbåndsplassering vil bli gjort av en etterforsker mens leverandørens frivillige plasserer C-halsbåndet. Leverandører vil da motta tilleggsinformasjon og ressurser spesifikke for C-krage-merke/-modellplassering og bedt om å fylle ut en kort spørreundersøkelse (vedlegg E) relatert til innholdet som er oppgitt.
Tilbyderfrivillige vil da ha opplæring i riktig dimensjonering og plassering av C-halsbånd og bli revurdert i samme herregård som beskrevet ovenfor. Prosentvis endring vil da bli beregnet for hver frivillig tilbyder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Crystee Cooper, DHEd
- Telefonnummer: 214-947-1285
- E-post: clinicalresearch@mhd.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zaid Haddadin, MS
- Telefonnummer: 214-947-4604
- E-post: clinicalresearch@mhd.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75201
- Rekruttering
- Methodist Dallas Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Zaid Haddadin, MS
- Telefonnummer: (214) 947-4604
- E-post: clinicalresearch@mhd.com
-
Ta kontakt med:
- Crystee Cooper, DHEd
- Telefonnummer: 214-947-1285
- E-post: clinicalresearch@mhd.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Dette er en prospektiv intervensjonsstudie med friske frivillige ved Methodist Dallas Medical Center. Vi forventer at datainnsamlingen skal være fullført innen desember 2023. Alle studiedeltakere vil få samtykke uavhengig av deres rolle som frivillig frivillig med C-ryggraden eller frivillig frivillig (vedlegg C). Det gis ingen kompensasjon. Frivillige fra leverandører vil bli klassifisert som:
- Deltar
- Beboer
- Legeassistent, sykepleier eller sykepleier
- EMS/Paramedic
- Annet, som bestemt av jobbfunksjoner i forhåndsvurdering
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
C-spine frivillige:
- Metodist Dallas Medical Center (MDMC) ansatte
- 18+ år gammel
- Full ROM av C-ryggraden
Frivillige leverandør:
- Medisinsk leverandør med tillatelser ved MDMC
- C-krage plassering i vanlige arbeidsoppgaver
Ekskluderingskriterier:
C-spine frivillige:
- <18 år gammel
- C-ryggstraumer
- Tidligere operasjoner i nakke eller C-ryggraden
- Unormale begrensninger på C-ryggsøylen ROM
- Gravid/ammende
- Klaustrofobi
- Lungedysfunksjon
Frivillige leverandør:
• Ingen tidligere erfaring med å plassere C-halsbånd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
plassering av c-krage
Tidsramme: Desember 2021 – desember 2022
|
Hver frivillig leverandør vil få poeng på plassering av en c-krage før og etter gjennomgang av undervisningsmateriell basert på tilpasningskriteriene gitt av C-krage-produsenten.
|
Desember 2021 – desember 2022
|
Målinger vil bli tatt fra videoer tatt
Tidsramme: Desember 2021 – desember 2022
|
Målinger vil bli tatt fra videoer tatt under studien.
Bildeanalyseprogramvare vil bli brukt til å måle bevegelsesvinklene for hver
|
Desember 2021 – desember 2022
|
Prosentvis endring i vinkelen på ROM
Tidsramme: Desember 2021 – desember 2022
|
Prosentvis endring i vinkelen på ROM i fleksjon, ekstensjon, rotasjon og sidebøyning med og uten C-krageplassering.
|
Desember 2021 – desember 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Conner McDaniel, MD, Methodist Dallas Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 071.TRA.2021.D
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggsøyleskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania