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In-vivo-Quantifizierung der Wirksamkeit des Halskragens

26. März 2024 aktualisiert von: Methodist Health System

Dies ist eine prospektive Interventionsstudie mit gesunden Freiwilligen am Methodist Dallas Medical Center. Wir gehen davon aus, dass die Datenerhebung bis Dezember 2023 abgeschlossen sein wird. Alle Studienteilnehmer werden unabhängig von ihrer Rolle als gesunder C-Wirbelsäulen-Freiwilliger oder freiwilliger Anbieter eingewilligt (Anhang C). Eine Entschädigung wird nicht gewährt. Freiwillige der Anbieter werden wie folgt klassifiziert:

  • Teilnahme
  • Bewohner
  • Arzthelferin, Krankenpfleger oder Krankenschwester
  • Rettungssanitäter/Sanitäter
  • Sonstiges, wie durch die beruflichen Funktionen in der Vorbeurteilung bestimmt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Interventionsstudie mit gesunden Freiwilligen am Methodist Dallas Medical Center. Wir gehen davon aus, dass die Datenerhebung bis Dezember 2023 abgeschlossen sein wird. Alle Studienteilnehmer werden unabhängig von ihrer Rolle als gesunder C-Wirbelsäulen-Freiwilliger oder freiwilliger Anbieter eingewilligt (Anhang C). Eine Entschädigung wird nicht gewährt. Freiwillige der Anbieter werden wie folgt klassifiziert:

  • Teilnahme
  • Bewohner
  • Arzthelferin, Krankenpfleger oder Krankenschwester
  • Rettungssanitäter/Sanitäter
  • Sonstiges, wie durch die beruflichen Funktionen in der Vorbeurteilung festgelegt. Vor dem Anbringen von C-Halsbändern beantworten die Freiwilligen des Anbieters, die C-Halsbänder anbringen werden, einen Fragebogen über ihre medizinische Erfahrung, ihre aktuelle Position, ihr Vertrauen in die effektive Platzierung von C-Halsbändern usw wenn sie über eine formelle Ausbildung zum C-Halsband verfügten (Anhang D).

Gesunde Freiwillige mit C-Wirbelsäule liegen auf dem Rücken. Die Kameras werden direkt oberhalb, anterior und seitlich des Kopfes des Freiwilligen platziert. Freiwillige an der C-Wirbelsäule werden gebeten, ihren Kopf aktiv bis zur maximalen Beugung, Streckung, bilateralen Rotation und bilateralen Seitenbeugung zu bewegen, um den Grundlinien-ROM zu beurteilen.

Freiwillige des Anbieters legen individuell ein C-Halsband um den Hals des C-Wirbelsäulen-Freiwilligen. Sie haben die Wahl zwischen verschiedenen Größen oder gegebenenfalls verstellbaren Einheiten. Der freiwillige Anbieter kann selbstständig ein Halsband auswählen und anpassen, das dem C-Wirbelsäulen-Freiwilligen am besten passt.

Der C-Wirbelsäulen-Freiwillige bewegt dann seinen Kopf aktiv bis zur maximalen Beugung, Streckung, bilateralen Rotation und bilateralen Seitbeugung mit angelegtem C-Kragen. Der ROM wird anhand des aufgenommenen Videos analysiert. Dieser Vorgang wird für jeden C-Wirbelsäulen-Freiwilligen und jeden freiwilligen Anbieter wiederholt (mindestens 3 Freiwillige pro 1 freiwilligen Anbieter).

Der ROM-Winkel bei Beugung, Streckung, Rotation und seitlicher Biegung ohne und mit C-Kragen-Platzierung wird in jedem Video mithilfe einer Bildanalysesoftware gemessen. Die Verringerung des ROM beim Tragen des C-Kragens wird für jede Begegnung berechnet. Die Bewertung der Platzierung des C-Kragens erfolgt durch einen Prüfer, während der freiwillige Anbieter den C-Kragen platziert. Die Anbieter erhalten dann zusätzliche Informationen und Ressourcen speziell für die Platzierung von C-Halsbändern und -Modellen und werden gebeten, eine kurze Umfrage (Anhang E) zu den bereitgestellten Inhalten auszufüllen.

Anschließend erhalten die freiwilligen Helfer eine Schulung zur richtigen Größe und Platzierung von C-Halsbändern und werden auf die gleiche Art und Weise wie oben beschrieben erneut beurteilt. Anschließend wird die prozentuale Änderung für jeden Freiwilligenanbieter berechnet.

Dies ist eine prospektive Interventionsstudie mit gesunden Freiwilligen am Methodist Dallas Medical Center. Wir gehen davon aus, dass die Datenerhebung bis Dezember 2023 abgeschlossen sein wird. Alle Studienteilnehmer werden unabhängig von ihrer Rolle als gesunder C-Wirbelsäulen-Freiwilliger oder freiwilliger Anbieter eingewilligt (Anhang C). Eine Entschädigung wird nicht gewährt. Freiwillige der Anbieter werden wie folgt klassifiziert:

  • Teilnahme
  • Bewohner
  • Arzthelferin, Krankenpfleger oder Krankenschwester
  • Rettungssanitäter/Sanitäter
  • Sonstiges, wie durch die beruflichen Funktionen in der Vorbeurteilung festgelegt. Vor dem Anbringen von C-Halsbändern beantworten die Freiwilligen des Anbieters, die C-Halsbänder anbringen werden, einen Fragebogen über ihre medizinische Erfahrung, ihre aktuelle Position, ihr Vertrauen in die effektive Platzierung von C-Halsbändern usw wenn sie über eine formelle Ausbildung zum C-Halsband verfügten (Anhang D).

Gesunde Freiwillige mit C-Wirbelsäule liegen auf dem Rücken. Die Kameras werden direkt oberhalb, anterior und seitlich des Kopfes des Freiwilligen platziert. Freiwillige an der C-Wirbelsäule werden gebeten, ihren Kopf aktiv bis zur maximalen Beugung, Streckung, bilateralen Rotation und bilateralen Seitenbeugung zu bewegen, um den Grundlinien-ROM zu beurteilen.

Freiwillige des Anbieters legen individuell ein C-Halsband um den Hals des C-Wirbelsäulen-Freiwilligen. Sie haben die Wahl zwischen verschiedenen Größen oder gegebenenfalls verstellbaren Einheiten. Der freiwillige Anbieter kann selbstständig ein Halsband auswählen und anpassen, das dem C-Wirbelsäulen-Freiwilligen am besten passt.

Der C-Wirbelsäulen-Freiwillige bewegt dann seinen Kopf aktiv bis zur maximalen Beugung, Streckung, bilateralen Rotation und bilateralen Seitbeugung mit angelegtem C-Kragen. Der ROM wird anhand des aufgenommenen Videos analysiert. Dieser Vorgang wird für jeden C-Wirbelsäulen-Freiwilligen und jeden freiwilligen Anbieter wiederholt (mindestens 3 Freiwillige pro 1 freiwilligen Anbieter).

Der ROM-Winkel bei Beugung, Streckung, Rotation und seitlicher Biegung ohne und mit C-Kragen-Platzierung wird in jedem Video mithilfe einer Bildanalysesoftware gemessen. Die Verringerung des ROM beim Tragen des C-Kragens wird für jede Begegnung berechnet. Die Bewertung der Platzierung des C-Kragens erfolgt durch einen Prüfer, während der freiwillige Anbieter den C-Kragen platziert. Die Anbieter erhalten dann zusätzliche Informationen und Ressourcen speziell für die Platzierung von C-Halsbändern und -Modellen und werden gebeten, eine kurze Umfrage (Anhang E) zu den bereitgestellten Inhalten auszufüllen.

Anschließend erhalten die freiwilligen Helfer eine Schulung zur richtigen Größe und Platzierung von C-Halsbändern und werden auf die gleiche Art und Weise wie oben beschrieben erneut beurteilt. Anschließend wird die prozentuale Änderung für jeden Freiwilligenanbieter berechnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine prospektive Interventionsstudie mit gesunden Freiwilligen am Methodist Dallas Medical Center. Wir gehen davon aus, dass die Datenerhebung bis Dezember 2023 abgeschlossen sein wird. Alle Studienteilnehmer werden unabhängig von ihrer Rolle als gesunder C-Wirbelsäulen-Freiwilliger oder freiwilliger Anbieter eingewilligt (Anhang C). Eine Entschädigung wird nicht gewährt. Freiwillige der Anbieter werden wie folgt klassifiziert:

  • Teilnahme
  • Bewohner
  • Arzthelferin, Krankenpfleger oder Krankenschwester
  • Rettungssanitäter/Sanitäter
  • Sonstiges, wie durch die beruflichen Funktionen in der Vorbeurteilung bestimmt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Freiwillige C-Wirbelsäule:

  • Mitarbeiter des Methodist Dallas Medical Center (MDMC).
  • 18+ Jahre alt
  • Vollständiger ROM der C-Wirbelsäule

Freiwillige des Anbieters:

  • Medizinischer Anbieter mit Genehmigungen bei MDMC
  • Platzierung des C-Kragens bei regulären Arbeitsaufgaben

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige C-Wirbelsäule:

    • <18 Jahre alt
    • Trauma der C-Wirbelsäule
    • Frühere Hals- oder C-Wirbelsäulen-Operationen
    • Ungewöhnliche Einschränkungen des C-Spine-ROM
    • Schwanger/stillend
    • Klaustrophobie
    • Lungenfunktionsstörung

Freiwillige des Anbieters:

• Keine Erfahrung mit dem Anbringen von C-Halsbändern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Platzierung eines C-Kragens
Zeitfenster: Dezember 2021 – Dezember 2022
Jeder ehrenamtliche Anbieter wird für die Platzierung eines C-Halsbandes vor und nach Durchsicht der Lehrmaterialien auf der Grundlage der vom C-Halsband-Hersteller bereitgestellten Eignungskriterien bewertet.
Dezember 2021 – Dezember 2022
Die Messungen werden anhand der aufgenommenen Videos durchgeführt
Zeitfenster: Dezember 2021 – Dezember 2022
Die Messungen werden anhand von Videos vorgenommen, die während der Studie aufgenommen wurden. Mithilfe einer Bildanalysesoftware werden jeweils die Bewegungswinkel gemessen
Dezember 2021 – Dezember 2022
Prozentuale Änderung des ROM-Winkels
Zeitfenster: Dezember 2021 – Dezember 2022
Prozentuale Änderung des ROM-Winkels bei Flexion, Extension, Rotation und Seitbeugung mit und ohne C-Kragen-Platzierung.
Dezember 2021 – Dezember 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Conner McDaniel, MD, Methodist Dallas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 071.TRA.2021.D

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wirbelsäulenverletzung

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