- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05262140
In-vivo-Quantifizierung der Wirksamkeit des Halskragens
Dies ist eine prospektive Interventionsstudie mit gesunden Freiwilligen am Methodist Dallas Medical Center. Wir gehen davon aus, dass die Datenerhebung bis Dezember 2023 abgeschlossen sein wird. Alle Studienteilnehmer werden unabhängig von ihrer Rolle als gesunder C-Wirbelsäulen-Freiwilliger oder freiwilliger Anbieter eingewilligt (Anhang C). Eine Entschädigung wird nicht gewährt. Freiwillige der Anbieter werden wie folgt klassifiziert:
- Teilnahme
- Bewohner
- Arzthelferin, Krankenpfleger oder Krankenschwester
- Rettungssanitäter/Sanitäter
- Sonstiges, wie durch die beruflichen Funktionen in der Vorbeurteilung bestimmt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Interventionsstudie mit gesunden Freiwilligen am Methodist Dallas Medical Center. Wir gehen davon aus, dass die Datenerhebung bis Dezember 2023 abgeschlossen sein wird. Alle Studienteilnehmer werden unabhängig von ihrer Rolle als gesunder C-Wirbelsäulen-Freiwilliger oder freiwilliger Anbieter eingewilligt (Anhang C). Eine Entschädigung wird nicht gewährt. Freiwillige der Anbieter werden wie folgt klassifiziert:
- Teilnahme
- Bewohner
- Arzthelferin, Krankenpfleger oder Krankenschwester
- Rettungssanitäter/Sanitäter
- Sonstiges, wie durch die beruflichen Funktionen in der Vorbeurteilung festgelegt. Vor dem Anbringen von C-Halsbändern beantworten die Freiwilligen des Anbieters, die C-Halsbänder anbringen werden, einen Fragebogen über ihre medizinische Erfahrung, ihre aktuelle Position, ihr Vertrauen in die effektive Platzierung von C-Halsbändern usw wenn sie über eine formelle Ausbildung zum C-Halsband verfügten (Anhang D).
Gesunde Freiwillige mit C-Wirbelsäule liegen auf dem Rücken. Die Kameras werden direkt oberhalb, anterior und seitlich des Kopfes des Freiwilligen platziert. Freiwillige an der C-Wirbelsäule werden gebeten, ihren Kopf aktiv bis zur maximalen Beugung, Streckung, bilateralen Rotation und bilateralen Seitenbeugung zu bewegen, um den Grundlinien-ROM zu beurteilen.
Freiwillige des Anbieters legen individuell ein C-Halsband um den Hals des C-Wirbelsäulen-Freiwilligen. Sie haben die Wahl zwischen verschiedenen Größen oder gegebenenfalls verstellbaren Einheiten. Der freiwillige Anbieter kann selbstständig ein Halsband auswählen und anpassen, das dem C-Wirbelsäulen-Freiwilligen am besten passt.
Der C-Wirbelsäulen-Freiwillige bewegt dann seinen Kopf aktiv bis zur maximalen Beugung, Streckung, bilateralen Rotation und bilateralen Seitbeugung mit angelegtem C-Kragen. Der ROM wird anhand des aufgenommenen Videos analysiert. Dieser Vorgang wird für jeden C-Wirbelsäulen-Freiwilligen und jeden freiwilligen Anbieter wiederholt (mindestens 3 Freiwillige pro 1 freiwilligen Anbieter).
Der ROM-Winkel bei Beugung, Streckung, Rotation und seitlicher Biegung ohne und mit C-Kragen-Platzierung wird in jedem Video mithilfe einer Bildanalysesoftware gemessen. Die Verringerung des ROM beim Tragen des C-Kragens wird für jede Begegnung berechnet. Die Bewertung der Platzierung des C-Kragens erfolgt durch einen Prüfer, während der freiwillige Anbieter den C-Kragen platziert. Die Anbieter erhalten dann zusätzliche Informationen und Ressourcen speziell für die Platzierung von C-Halsbändern und -Modellen und werden gebeten, eine kurze Umfrage (Anhang E) zu den bereitgestellten Inhalten auszufüllen.
Anschließend erhalten die freiwilligen Helfer eine Schulung zur richtigen Größe und Platzierung von C-Halsbändern und werden auf die gleiche Art und Weise wie oben beschrieben erneut beurteilt. Anschließend wird die prozentuale Änderung für jeden Freiwilligenanbieter berechnet.
Dies ist eine prospektive Interventionsstudie mit gesunden Freiwilligen am Methodist Dallas Medical Center. Wir gehen davon aus, dass die Datenerhebung bis Dezember 2023 abgeschlossen sein wird. Alle Studienteilnehmer werden unabhängig von ihrer Rolle als gesunder C-Wirbelsäulen-Freiwilliger oder freiwilliger Anbieter eingewilligt (Anhang C). Eine Entschädigung wird nicht gewährt. Freiwillige der Anbieter werden wie folgt klassifiziert:
- Teilnahme
- Bewohner
- Arzthelferin, Krankenpfleger oder Krankenschwester
- Rettungssanitäter/Sanitäter
- Sonstiges, wie durch die beruflichen Funktionen in der Vorbeurteilung festgelegt. Vor dem Anbringen von C-Halsbändern beantworten die Freiwilligen des Anbieters, die C-Halsbänder anbringen werden, einen Fragebogen über ihre medizinische Erfahrung, ihre aktuelle Position, ihr Vertrauen in die effektive Platzierung von C-Halsbändern usw wenn sie über eine formelle Ausbildung zum C-Halsband verfügten (Anhang D).
Gesunde Freiwillige mit C-Wirbelsäule liegen auf dem Rücken. Die Kameras werden direkt oberhalb, anterior und seitlich des Kopfes des Freiwilligen platziert. Freiwillige an der C-Wirbelsäule werden gebeten, ihren Kopf aktiv bis zur maximalen Beugung, Streckung, bilateralen Rotation und bilateralen Seitenbeugung zu bewegen, um den Grundlinien-ROM zu beurteilen.
Freiwillige des Anbieters legen individuell ein C-Halsband um den Hals des C-Wirbelsäulen-Freiwilligen. Sie haben die Wahl zwischen verschiedenen Größen oder gegebenenfalls verstellbaren Einheiten. Der freiwillige Anbieter kann selbstständig ein Halsband auswählen und anpassen, das dem C-Wirbelsäulen-Freiwilligen am besten passt.
Der C-Wirbelsäulen-Freiwillige bewegt dann seinen Kopf aktiv bis zur maximalen Beugung, Streckung, bilateralen Rotation und bilateralen Seitbeugung mit angelegtem C-Kragen. Der ROM wird anhand des aufgenommenen Videos analysiert. Dieser Vorgang wird für jeden C-Wirbelsäulen-Freiwilligen und jeden freiwilligen Anbieter wiederholt (mindestens 3 Freiwillige pro 1 freiwilligen Anbieter).
Der ROM-Winkel bei Beugung, Streckung, Rotation und seitlicher Biegung ohne und mit C-Kragen-Platzierung wird in jedem Video mithilfe einer Bildanalysesoftware gemessen. Die Verringerung des ROM beim Tragen des C-Kragens wird für jede Begegnung berechnet. Die Bewertung der Platzierung des C-Kragens erfolgt durch einen Prüfer, während der freiwillige Anbieter den C-Kragen platziert. Die Anbieter erhalten dann zusätzliche Informationen und Ressourcen speziell für die Platzierung von C-Halsbändern und -Modellen und werden gebeten, eine kurze Umfrage (Anhang E) zu den bereitgestellten Inhalten auszufüllen.
Anschließend erhalten die freiwilligen Helfer eine Schulung zur richtigen Größe und Platzierung von C-Halsbändern und werden auf die gleiche Art und Weise wie oben beschrieben erneut beurteilt. Anschließend wird die prozentuale Änderung für jeden Freiwilligenanbieter berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Crystee Cooper, DHEd
- Telefonnummer: 214-947-1285
- E-Mail: clinicalresearch@mhd.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zaid Haddadin, MS
- Telefonnummer: 214-947-4604
- E-Mail: clinicalresearch@mhd.com
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
- Rekrutierung
- Methodist Dallas Medical Center
-
Kontakt:
- Zaid Haddadin, MS
- Telefonnummer: (214) 947-4604
- E-Mail: clinicalresearch@mhd.com
-
Kontakt:
- Crystee Cooper, DHEd
- Telefonnummer: 214-947-1285
- E-Mail: clinicalresearch@mhd.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Dies ist eine prospektive Interventionsstudie mit gesunden Freiwilligen am Methodist Dallas Medical Center. Wir gehen davon aus, dass die Datenerhebung bis Dezember 2023 abgeschlossen sein wird. Alle Studienteilnehmer werden unabhängig von ihrer Rolle als gesunder C-Wirbelsäulen-Freiwilliger oder freiwilliger Anbieter eingewilligt (Anhang C). Eine Entschädigung wird nicht gewährt. Freiwillige der Anbieter werden wie folgt klassifiziert:
- Teilnahme
- Bewohner
- Arzthelferin, Krankenpfleger oder Krankenschwester
- Rettungssanitäter/Sanitäter
- Sonstiges, wie durch die beruflichen Funktionen in der Vorbeurteilung bestimmt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Freiwillige C-Wirbelsäule:
- Mitarbeiter des Methodist Dallas Medical Center (MDMC).
- 18+ Jahre alt
- Vollständiger ROM der C-Wirbelsäule
Freiwillige des Anbieters:
- Medizinischer Anbieter mit Genehmigungen bei MDMC
- Platzierung des C-Kragens bei regulären Arbeitsaufgaben
Ausschlusskriterien:
Freiwillige C-Wirbelsäule:
- <18 Jahre alt
- Trauma der C-Wirbelsäule
- Frühere Hals- oder C-Wirbelsäulen-Operationen
- Ungewöhnliche Einschränkungen des C-Spine-ROM
- Schwanger/stillend
- Klaustrophobie
- Lungenfunktionsstörung
Freiwillige des Anbieters:
• Keine Erfahrung mit dem Anbringen von C-Halsbändern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Platzierung eines C-Kragens
Zeitfenster: Dezember 2021 – Dezember 2022
|
Jeder ehrenamtliche Anbieter wird für die Platzierung eines C-Halsbandes vor und nach Durchsicht der Lehrmaterialien auf der Grundlage der vom C-Halsband-Hersteller bereitgestellten Eignungskriterien bewertet.
|
Dezember 2021 – Dezember 2022
|
|
Die Messungen werden anhand der aufgenommenen Videos durchgeführt
Zeitfenster: Dezember 2021 – Dezember 2022
|
Die Messungen werden anhand von Videos vorgenommen, die während der Studie aufgenommen wurden.
Mithilfe einer Bildanalysesoftware werden jeweils die Bewegungswinkel gemessen
|
Dezember 2021 – Dezember 2022
|
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Prozentuale Änderung des ROM-Winkels
Zeitfenster: Dezember 2021 – Dezember 2022
|
Prozentuale Änderung des ROM-Winkels bei Flexion, Extension, Rotation und Seitbeugung mit und ohne C-Kragen-Platzierung.
|
Dezember 2021 – Dezember 2022
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Conner McDaniel, MD, Methodist Dallas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 071.TRA.2021.D
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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