- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05262140
In vivo kvantifiering av cervikal krage effektivitet
Detta är en prospektiv interventionell studie med friska frivilliga vid Methodist Dallas Medical Center. Vi räknar med att datainsamlingen ska vara klar i december 2023. Alla studiedeltagare kommer att ge sitt samtycke oavsett deras roll som frisk C-ryggradsvolontär eller frivillig frivillig (bilaga C). Ingen ersättning kommer att lämnas. Leverantörsvolontärer kommer att klassificeras som:
- Deltar
- Bosatt
- Läkarassistent, sjuksköterska eller sjuksköterska
- EMS/sjukvårdare
- Övrigt, enligt befattningsfunktioner vid förhandsbedömning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv interventionell studie med friska frivilliga vid Methodist Dallas Medical Center. Vi räknar med att datainsamlingen ska vara klar i december 2023. Alla studiedeltagare kommer att ge sitt samtycke oavsett deras roll som frisk C-ryggradsvolontär eller frivillig frivillig (bilaga C). Ingen ersättning kommer att lämnas. Leverantörsvolontärer kommer att klassificeras som:
- Deltar
- Bosatt
- Läkarassistent, sjuksköterska eller sjuksköterska
- EMS/sjukvårdare
- Övrigt, som bestäms av arbetsfunktioner i förhandsbedömning Innan de placerar C-krage, kommer volontärer som kommer att placera C-krage att svara på ett frågeformulär om sin medicinska erfarenhet, sin nuvarande position, sitt förtroende för effektiv placering av C-krage, och om de hade formell C-krage utbildning (bilaga D).
Friska volontärer i C-ryggraden kommer att ligga på rygg. Kameror kommer att placeras direkt ovanför, främre och lateralt om volontärens huvud. C-ryggradsvolontärer kommer att uppmanas att aktivt flytta huvudet till maximal flexion, extension, bilateral rotation och bilateral sidoböjning för att bedöma baslinje-ROM.
Volontärer kommer individuellt att placera en C-krage på C-ryggradsvolontärens hals. De kommer att ha en rad storlekar att välja mellan eller justerbara enheter som är tillämpligt. Leverantörens volontär kommer att självständigt kunna välja och justera en krage för att bäst passa C-spine volontären.
C-ryggradsvolontären kommer sedan aktivt att flytta sitt huvud till maximal flexion, extension, bilateral rotation och bilateral sidoböjning med C-kragen på. ROM kommer att analyseras från video tagen. Denna process kommer att upprepas för varje C-spine volontär och varje leverantörsvolontär (Minst 3 volontärer per 1 leverantörsvolontär).
Vinkeln på ROM i flexion, extension, rotation och sidböjning utan och med C-krage placering i varje video kommer att mätas med hjälp av bildanalysprogramvara. Minskningen av ROM när du bär C-kragen för varje möte kommer att beräknas. Poängsättning av C-krage-placering kommer att göras av en utredare medan leverantörens volontär placerar C-krage. Leverantörer kommer sedan att få ytterligare information och resurser som är specifika för C-krage fabrikat/modellplacering och ombeds att fylla i en kort undersökning (bilaga E) relaterad till innehållet som tillhandahålls.
Leverantörsvolontärer kommer då att ha utbildning i korrekt dimensionering och placering av C-kragar och omvärderas i samma herrgård som beskrivs ovan. Procentuell förändring kommer sedan att beräknas för varje volontärförmedlare.
Detta är en prospektiv interventionell studie med friska frivilliga vid Methodist Dallas Medical Center. Vi räknar med att datainsamlingen ska vara klar i december 2023. Alla studiedeltagare kommer att ge sitt samtycke oavsett deras roll som frisk C-ryggradsvolontär eller frivillig frivillig (bilaga C). Ingen ersättning kommer att lämnas. Leverantörsvolontärer kommer att klassificeras som:
- Deltar
- Bosatt
- Läkarassistent, sjuksköterska eller sjuksköterska
- EMS/sjukvårdare
- Övrigt, som bestäms av arbetsfunktioner i förhandsbedömning Innan de placerar C-krage, kommer volontärer som kommer att placera C-krage att svara på ett frågeformulär om sin medicinska erfarenhet, sin nuvarande position, sitt förtroende för effektiv placering av C-krage, och om de hade formell C-krage utbildning (bilaga D).
Friska volontärer i C-ryggraden kommer att ligga på rygg. Kameror kommer att placeras direkt ovanför, främre och lateralt om volontärens huvud. C-ryggradsvolontärer kommer att uppmanas att aktivt flytta huvudet till maximal flexion, extension, bilateral rotation och bilateral sidoböjning för att bedöma baslinje-ROM.
Volontärer kommer individuellt att placera en C-krage på C-ryggradsvolontärens hals. De kommer att ha en rad storlekar att välja mellan eller justerbara enheter som är tillämpligt. Leverantörens volontär kommer att självständigt kunna välja och justera en krage för att bäst passa C-spine volontären.
C-ryggradsvolontären kommer sedan aktivt att flytta sitt huvud till maximal flexion, extension, bilateral rotation och bilateral sidoböjning med C-kragen på. ROM kommer att analyseras från video tagen. Denna process kommer att upprepas för varje C-spine volontär och varje leverantörsvolontär (Minst 3 volontärer per 1 leverantörsvolontär).
Vinkeln på ROM i flexion, extension, rotation och sidböjning utan och med C-krage placering i varje video kommer att mätas med hjälp av bildanalysprogramvara. Minskningen av ROM när du bär C-kragen för varje möte kommer att beräknas. Poängsättning av C-krage-placering kommer att göras av en utredare medan leverantörens volontär placerar C-krage. Leverantörer kommer sedan att få ytterligare information och resurser som är specifika för C-krage fabrikat/modellplacering och ombeds att fylla i en kort undersökning (bilaga E) relaterad till innehållet som tillhandahålls.
Leverantörsvolontärer kommer då att ha utbildning i korrekt dimensionering och placering av C-kragar och omvärderas i samma herrgård som beskrivs ovan. Procentuell förändring kommer sedan att beräknas för varje volontärförmedlare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Crystee Cooper, DHEd
- Telefonnummer: 214-947-1285
- E-post: clinicalresearch@mhd.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zaid Haddadin, MS
- Telefonnummer: 214-947-4604
- E-post: clinicalresearch@mhd.com
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75201
- Rekrytering
- Methodist Dallas Medical Center
-
Kontakt:
- Zaid Haddadin, MS
- Telefonnummer: (214) 947-4604
- E-post: clinicalresearch@mhd.com
-
Kontakt:
- Crystee Cooper, DHEd
- Telefonnummer: 214-947-1285
- E-post: clinicalresearch@mhd.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Detta är en prospektiv interventionell studie med friska frivilliga vid Methodist Dallas Medical Center. Vi räknar med att datainsamlingen ska vara klar i december 2023. Alla studiedeltagare kommer att ge sitt samtycke oavsett deras roll som frisk C-ryggradsvolontär eller frivillig frivillig (bilaga C). Ingen ersättning kommer att lämnas. Leverantörsvolontärer kommer att klassificeras som:
- Deltar
- Bosatt
- Läkarassistent, sjuksköterska eller sjuksköterska
- EMS/sjukvårdare
- Övrigt, enligt befattningsfunktioner vid förhandsbedömning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
C-spine volontärer:
- Personal från Methodist Dallas Medical Center (MDMC).
- 18+ år gammal
- Fullständig ROM av C-ryggraden
Leverantörsvolontärer:
- Läkare med tillstånd på MDMC
- C-krage placering i ordinarie arbetsuppgifter
Exklusions kriterier:
C-spine volontärer:
- <18 år gammal
- C-ryggradstrauma
- Tidigare operationer i nacken eller C-ryggraden
- Onormala begränsningar av C-ryggradens ROM
- Gravid/ammande
- Klaustrofobi
- Pulmonell dysfunktion
Leverantörsvolontärer:
• Ingen tidigare erfarenhet av att placera C-kragar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
placering av en c-krage
Tidsram: Dec 2021 - Dec 2022
|
Varje volontärleverantör kommer att få poäng på sin placering av ett c-krage före och efter granskning av utbildningsmaterial baserat på passformskriterierna som tillhandahålls av C-kragetillverkaren.
|
Dec 2021 - Dec 2022
|
Mätningar kommer att tas från videor som tagits
Tidsram: Dec 2021 - Dec 2022
|
Mätningar kommer att tas från videor som tagits under studien.
Bildanalysprogram kommer att användas för att mäta rörelsevinklarna för var och en
|
Dec 2021 - Dec 2022
|
Procentuell förändring av vinkeln på ROM
Tidsram: Dec 2021 - Dec 2022
|
Procentuell förändring av vinkeln på ROM i flexion, extension, rotation och sidoböjning med och utan C-krage placering.
|
Dec 2021 - Dec 2022
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Conner McDaniel, MD, Methodist Dallas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 071.TRA.2021.D
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggskada
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå