- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05262140
In vivo kwantificering van de werkzaamheid van de halskraag
Dit is een prospectieve interventionele studie met gezonde vrijwilligers in het Methodist Dallas Medical Center. We verwachten dat de gegevensverzameling in december 2023 voltooid zal zijn. Alle deelnemers aan het onderzoek zullen toestemming krijgen, ongeacht hun rol als gezonde C-wervelkolomvrijwilliger of zorgverlener (bijlage C). Er wordt geen vergoeding verstrekt. Vrijwilligers van aanbieders worden geclassificeerd als:
- Bijwonen
- Inwoner
- Physician Assistant, Nurse Practitioner of Verpleegkundige
- EMS / paramedicus
- Overig, zoals bepaald door functiefuncties in pre-assessment
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve interventionele studie met gezonde vrijwilligers in het Methodist Dallas Medical Center. We verwachten dat de gegevensverzameling in december 2023 voltooid zal zijn. Alle deelnemers aan het onderzoek zullen toestemming krijgen, ongeacht hun rol als gezonde C-wervelkolomvrijwilliger of zorgverlener (bijlage C). Er wordt geen vergoeding verstrekt. Vrijwilligers van aanbieders worden geclassificeerd als:
- Bijwonen
- Inwoner
- Physician Assistant, Nurse Practitioner of Verpleegkundige
- EMS / paramedicus
- Overig, zoals bepaald door functiefuncties in pre-assessment Voorafgaand aan het plaatsen van C-halsbanden, zullen zorgverlenervrijwilligers die C-halsbanden zullen plaatsen een vragenlijst beantwoorden over hun medische ervaring, hun huidige positie, hun vertrouwen in effectieve plaatsing van C-halsbanden, en als ze een formele C-collar-opleiding hadden gevolgd (bijlage D).
Gezonde vrijwilligers van de C-wervelkolom zullen op hun rug liggen. Camera's worden direct superieur, anterieur en lateraal van het hoofd van de vrijwilliger geplaatst. Vrijwilligers van de C-wervelkolom zullen worden gevraagd hun hoofd actief te bewegen naar de maximale flexie, extensie, bilaterale rotatie en bilaterale zijwaartse buiging om de baseline ROM te beoordelen.
Vrijwilligers van de zorgverlener plaatsen individueel een C-halsband om de nek van de C-wervelkolomvrijwilliger. Ze hebben een reeks maten om uit te kiezen of verstelbare eenheden, indien van toepassing. De vrijwilliger van de aanbieder kan zelfstandig een halsband selecteren en aanpassen zodat deze het beste past bij de C-wervelkolomvrijwilliger.
De vrijwilliger van de C-wervelkolom zal dan actief zijn hoofd bewegen naar maximale flexie, extensie, bilaterale rotatie en bilaterale zijwaartse buiging met de C-halsband om. ROM wordt geanalyseerd op basis van gemaakte video. Dit proces wordt herhaald voor elke C-wervelkolom-vrijwilliger en elke zorgverlener (minimaal 3 vrijwilligers per 1 provider-vrijwilliger).
De ROM-hoek in flexie, extensie, rotatie en zijwaartse buiging zonder en met plaatsing van de C-halsband in elke video wordt gemeten met behulp van software voor beeldanalyse. De afname in ROM tijdens het dragen van de C-halsband voor elke ontmoeting wordt berekend. Het scoren van de plaatsing van de C-halsband wordt gedaan door een onderzoeker terwijl de vrijwilliger van de aanbieder de C-halsband plaatst. Aanbieders zullen dan aanvullende informatie en bronnen ontvangen die specifiek zijn voor plaatsing van merk/model C-halsband en worden gevraagd een korte enquête in te vullen (bijlage E) met betrekking tot de verstrekte inhoud.
Vrijwilligers van de aanbieder krijgen dan training over de juiste maatvoering en plaatsing van C-halsbanden en worden opnieuw beoordeeld in hetzelfde landhuis als hierboven beschreven. Het wijzigingspercentage wordt dan voor elke aanbieder van vrijwilligers berekend.
Dit is een prospectieve interventionele studie met gezonde vrijwilligers in het Methodist Dallas Medical Center. We verwachten dat de gegevensverzameling in december 2023 voltooid zal zijn. Alle deelnemers aan het onderzoek zullen toestemming krijgen, ongeacht hun rol als gezonde C-wervelkolomvrijwilliger of zorgverlener (bijlage C). Er wordt geen vergoeding verstrekt. Vrijwilligers van aanbieders worden geclassificeerd als:
- Bijwonen
- Inwoner
- Physician Assistant, Nurse Practitioner of Verpleegkundige
- EMS / paramedicus
- Overig, zoals bepaald door functiefuncties in pre-assessment Voorafgaand aan het plaatsen van C-halsbanden, zullen zorgverlenervrijwilligers die C-halsbanden zullen plaatsen een vragenlijst beantwoorden over hun medische ervaring, hun huidige positie, hun vertrouwen in effectieve plaatsing van C-halsbanden, en als ze een formele C-collar-opleiding hadden gevolgd (bijlage D).
Gezonde vrijwilligers van de C-wervelkolom zullen op hun rug liggen. Camera's worden direct superieur, anterieur en lateraal van het hoofd van de vrijwilliger geplaatst. Vrijwilligers van de C-wervelkolom zullen worden gevraagd hun hoofd actief te bewegen naar de maximale flexie, extensie, bilaterale rotatie en bilaterale zijwaartse buiging om de baseline ROM te beoordelen.
Vrijwilligers van de zorgverlener plaatsen individueel een C-halsband om de nek van de C-wervelkolomvrijwilliger. Ze hebben een reeks maten om uit te kiezen of verstelbare eenheden, indien van toepassing. De vrijwilliger van de aanbieder kan zelfstandig een halsband selecteren en aanpassen zodat deze het beste past bij de C-wervelkolomvrijwilliger.
De vrijwilliger van de C-wervelkolom zal dan actief zijn hoofd bewegen naar maximale flexie, extensie, bilaterale rotatie en bilaterale zijwaartse buiging met de C-halsband om. ROM wordt geanalyseerd op basis van gemaakte video. Dit proces wordt herhaald voor elke C-wervelkolom-vrijwilliger en elke zorgverlener (minimaal 3 vrijwilligers per 1 provider-vrijwilliger).
De ROM-hoek in flexie, extensie, rotatie en zijwaartse buiging zonder en met plaatsing van de C-halsband in elke video wordt gemeten met behulp van software voor beeldanalyse. De afname in ROM tijdens het dragen van de C-halsband voor elke ontmoeting wordt berekend. Het scoren van de plaatsing van de C-halsband wordt gedaan door een onderzoeker terwijl de vrijwilliger van de aanbieder de C-halsband plaatst. Aanbieders zullen dan aanvullende informatie en bronnen ontvangen die specifiek zijn voor plaatsing van merk/model C-halsband en worden gevraagd een korte enquête in te vullen (bijlage E) met betrekking tot de verstrekte inhoud.
Vrijwilligers van de aanbieder krijgen dan training over de juiste maatvoering en plaatsing van C-halsbanden en worden opnieuw beoordeeld in hetzelfde landhuis als hierboven beschreven. Het wijzigingspercentage wordt dan voor elke aanbieder van vrijwilligers berekend.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Crystee Cooper, DHEd
- Telefoonnummer: 214-947-1285
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zaid Haddadin, MS
- Telefoonnummer: 214-947-4604
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75201
- Werving
- Methodist Dallas Medical Center
-
Contact:
- Zaid Haddadin, MS
- Telefoonnummer: (214) 947-4604
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
-
Contact:
- Crystee Cooper, DHEd
- Telefoonnummer: 214-947-1285
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Dit is een prospectieve interventionele studie met gezonde vrijwilligers in het Methodist Dallas Medical Center. We verwachten dat de gegevensverzameling in december 2023 voltooid zal zijn. Alle deelnemers aan het onderzoek zullen toestemming krijgen, ongeacht hun rol als gezonde C-wervelkolomvrijwilliger of zorgverlener (bijlage C). Er wordt geen vergoeding verstrekt. Vrijwilligers van aanbieders worden geclassificeerd als:
- Bijwonen
- Inwoner
- Physician Assistant, Nurse Practitioner of Verpleegkundige
- EMS / paramedicus
- Overig, zoals bepaald door functiefuncties in pre-assessment
Beschrijving
Inclusiecriteria:
C-wervelkolom Vrijwilligers:
- Methodist Dallas Medical Center (MDMC) personeel
- 18+ jaar oud
- Volledige ROM van C-ruggengraat
Aanbieder Vrijwilligers:
- Medische zorgverlener met toestemming bij MDMC
- C-collar plaatsing in reguliere taken
Uitsluitingscriteria:
C-wervelkolom Vrijwilligers:
- <18 jaar oud
- C-wervelkolom trauma
- Eerdere nek- of C-wervelkolomoperaties
- Abnormale beperkingen voor C-spine ROM
- Zwanger/zogend
- Claustrofobie
- Pulmonale disfunctie
Aanbieder Vrijwilligers:
• Geen eerdere ervaring met het plaatsen van C-kragen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
plaatsing van een c-halsband
Tijdsspanne: December 2021 - december 2022
|
Elke vrijwillige aanbieder krijgt een score op het plaatsen van een c-halsband voor en na beoordeling van educatief materiaal op basis van de fit-criteria die zijn verstrekt door de fabrikant van de C-halsband.
|
December 2021 - december 2022
|
|
Er worden metingen gedaan aan de hand van vastgelegde video's
Tijdsspanne: December 2021 - december 2022
|
Er worden metingen uitgevoerd op video's die tijdens het onderzoek zijn gemaakt.
Er zal software voor beeldanalyse worden gebruikt om de bewegingshoeken voor elk te meten
|
December 2021 - december 2022
|
|
Percentage verandering in de hoek van ROM
Tijdsspanne: December 2021 - december 2022
|
Procentuele verandering in de ROM-hoek bij flexie, extensie, rotatie en zijwaartse buiging met en zonder plaatsing van de C-kraag.
|
December 2021 - december 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Conner McDaniel, MD, Methodist Dallas Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 071.TRA.2021.D
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .