Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In vivo kwantificering van de werkzaamheid van de halskraag

26 maart 2024 bijgewerkt door: Methodist Health System

Dit is een prospectieve interventionele studie met gezonde vrijwilligers in het Methodist Dallas Medical Center. We verwachten dat de gegevensverzameling in december 2023 voltooid zal zijn. Alle deelnemers aan het onderzoek zullen toestemming krijgen, ongeacht hun rol als gezonde C-wervelkolomvrijwilliger of zorgverlener (bijlage C). Er wordt geen vergoeding verstrekt. Vrijwilligers van aanbieders worden geclassificeerd als:

  • Bijwonen
  • Inwoner
  • Physician Assistant, Nurse Practitioner of Verpleegkundige
  • EMS / paramedicus
  • Overig, zoals bepaald door functiefuncties in pre-assessment

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve interventionele studie met gezonde vrijwilligers in het Methodist Dallas Medical Center. We verwachten dat de gegevensverzameling in december 2023 voltooid zal zijn. Alle deelnemers aan het onderzoek zullen toestemming krijgen, ongeacht hun rol als gezonde C-wervelkolomvrijwilliger of zorgverlener (bijlage C). Er wordt geen vergoeding verstrekt. Vrijwilligers van aanbieders worden geclassificeerd als:

  • Bijwonen
  • Inwoner
  • Physician Assistant, Nurse Practitioner of Verpleegkundige
  • EMS / paramedicus
  • Overig, zoals bepaald door functiefuncties in pre-assessment Voorafgaand aan het plaatsen van C-halsbanden, zullen zorgverlenervrijwilligers die C-halsbanden zullen plaatsen een vragenlijst beantwoorden over hun medische ervaring, hun huidige positie, hun vertrouwen in effectieve plaatsing van C-halsbanden, en als ze een formele C-collar-opleiding hadden gevolgd (bijlage D).

Gezonde vrijwilligers van de C-wervelkolom zullen op hun rug liggen. Camera's worden direct superieur, anterieur en lateraal van het hoofd van de vrijwilliger geplaatst. Vrijwilligers van de C-wervelkolom zullen worden gevraagd hun hoofd actief te bewegen naar de maximale flexie, extensie, bilaterale rotatie en bilaterale zijwaartse buiging om de baseline ROM te beoordelen.

Vrijwilligers van de zorgverlener plaatsen individueel een C-halsband om de nek van de C-wervelkolomvrijwilliger. Ze hebben een reeks maten om uit te kiezen of verstelbare eenheden, indien van toepassing. De vrijwilliger van de aanbieder kan zelfstandig een halsband selecteren en aanpassen zodat deze het beste past bij de C-wervelkolomvrijwilliger.

De vrijwilliger van de C-wervelkolom zal dan actief zijn hoofd bewegen naar maximale flexie, extensie, bilaterale rotatie en bilaterale zijwaartse buiging met de C-halsband om. ROM wordt geanalyseerd op basis van gemaakte video. Dit proces wordt herhaald voor elke C-wervelkolom-vrijwilliger en elke zorgverlener (minimaal 3 vrijwilligers per 1 provider-vrijwilliger).

De ROM-hoek in flexie, extensie, rotatie en zijwaartse buiging zonder en met plaatsing van de C-halsband in elke video wordt gemeten met behulp van software voor beeldanalyse. De afname in ROM tijdens het dragen van de C-halsband voor elke ontmoeting wordt berekend. Het scoren van de plaatsing van de C-halsband wordt gedaan door een onderzoeker terwijl de vrijwilliger van de aanbieder de C-halsband plaatst. Aanbieders zullen dan aanvullende informatie en bronnen ontvangen die specifiek zijn voor plaatsing van merk/model C-halsband en worden gevraagd een korte enquête in te vullen (bijlage E) met betrekking tot de verstrekte inhoud.

Vrijwilligers van de aanbieder krijgen dan training over de juiste maatvoering en plaatsing van C-halsbanden en worden opnieuw beoordeeld in hetzelfde landhuis als hierboven beschreven. Het wijzigingspercentage wordt dan voor elke aanbieder van vrijwilligers berekend.

Dit is een prospectieve interventionele studie met gezonde vrijwilligers in het Methodist Dallas Medical Center. We verwachten dat de gegevensverzameling in december 2023 voltooid zal zijn. Alle deelnemers aan het onderzoek zullen toestemming krijgen, ongeacht hun rol als gezonde C-wervelkolomvrijwilliger of zorgverlener (bijlage C). Er wordt geen vergoeding verstrekt. Vrijwilligers van aanbieders worden geclassificeerd als:

  • Bijwonen
  • Inwoner
  • Physician Assistant, Nurse Practitioner of Verpleegkundige
  • EMS / paramedicus
  • Overig, zoals bepaald door functiefuncties in pre-assessment Voorafgaand aan het plaatsen van C-halsbanden, zullen zorgverlenervrijwilligers die C-halsbanden zullen plaatsen een vragenlijst beantwoorden over hun medische ervaring, hun huidige positie, hun vertrouwen in effectieve plaatsing van C-halsbanden, en als ze een formele C-collar-opleiding hadden gevolgd (bijlage D).

Gezonde vrijwilligers van de C-wervelkolom zullen op hun rug liggen. Camera's worden direct superieur, anterieur en lateraal van het hoofd van de vrijwilliger geplaatst. Vrijwilligers van de C-wervelkolom zullen worden gevraagd hun hoofd actief te bewegen naar de maximale flexie, extensie, bilaterale rotatie en bilaterale zijwaartse buiging om de baseline ROM te beoordelen.

Vrijwilligers van de zorgverlener plaatsen individueel een C-halsband om de nek van de C-wervelkolomvrijwilliger. Ze hebben een reeks maten om uit te kiezen of verstelbare eenheden, indien van toepassing. De vrijwilliger van de aanbieder kan zelfstandig een halsband selecteren en aanpassen zodat deze het beste past bij de C-wervelkolomvrijwilliger.

De vrijwilliger van de C-wervelkolom zal dan actief zijn hoofd bewegen naar maximale flexie, extensie, bilaterale rotatie en bilaterale zijwaartse buiging met de C-halsband om. ROM wordt geanalyseerd op basis van gemaakte video. Dit proces wordt herhaald voor elke C-wervelkolom-vrijwilliger en elke zorgverlener (minimaal 3 vrijwilligers per 1 provider-vrijwilliger).

De ROM-hoek in flexie, extensie, rotatie en zijwaartse buiging zonder en met plaatsing van de C-halsband in elke video wordt gemeten met behulp van software voor beeldanalyse. De afname in ROM tijdens het dragen van de C-halsband voor elke ontmoeting wordt berekend. Het scoren van de plaatsing van de C-halsband wordt gedaan door een onderzoeker terwijl de vrijwilliger van de aanbieder de C-halsband plaatst. Aanbieders zullen dan aanvullende informatie en bronnen ontvangen die specifiek zijn voor plaatsing van merk/model C-halsband en worden gevraagd een korte enquête in te vullen (bijlage E) met betrekking tot de verstrekte inhoud.

Vrijwilligers van de aanbieder krijgen dan training over de juiste maatvoering en plaatsing van C-halsbanden en worden opnieuw beoordeeld in hetzelfde landhuis als hierboven beschreven. Het wijzigingspercentage wordt dan voor elke aanbieder van vrijwilligers berekend.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een prospectieve interventionele studie met gezonde vrijwilligers in het Methodist Dallas Medical Center. We verwachten dat de gegevensverzameling in december 2023 voltooid zal zijn. Alle deelnemers aan het onderzoek zullen toestemming krijgen, ongeacht hun rol als gezonde C-wervelkolomvrijwilliger of zorgverlener (bijlage C). Er wordt geen vergoeding verstrekt. Vrijwilligers van aanbieders worden geclassificeerd als:

  • Bijwonen
  • Inwoner
  • Physician Assistant, Nurse Practitioner of Verpleegkundige
  • EMS / paramedicus
  • Overig, zoals bepaald door functiefuncties in pre-assessment

Beschrijving

Inclusiecriteria:

C-wervelkolom Vrijwilligers:

  • Methodist Dallas Medical Center (MDMC) personeel
  • 18+ jaar oud
  • Volledige ROM van C-ruggengraat

Aanbieder Vrijwilligers:

  • Medische zorgverlener met toestemming bij MDMC
  • C-collar plaatsing in reguliere taken

Uitsluitingscriteria:

  • C-wervelkolom Vrijwilligers:

    • <18 jaar oud
    • C-wervelkolom trauma
    • Eerdere nek- of C-wervelkolomoperaties
    • Abnormale beperkingen voor C-spine ROM
    • Zwanger/zogend
    • Claustrofobie
    • Pulmonale disfunctie

Aanbieder Vrijwilligers:

• Geen eerdere ervaring met het plaatsen van C-kragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
plaatsing van een c-halsband
Tijdsspanne: December 2021 - december 2022
Elke vrijwillige aanbieder krijgt een score op het plaatsen van een c-halsband voor en na beoordeling van educatief materiaal op basis van de fit-criteria die zijn verstrekt door de fabrikant van de C-halsband.
December 2021 - december 2022
Er worden metingen gedaan aan de hand van vastgelegde video's
Tijdsspanne: December 2021 - december 2022
Er worden metingen uitgevoerd op video's die tijdens het onderzoek zijn gemaakt. Er zal software voor beeldanalyse worden gebruikt om de bewegingshoeken voor elk te meten
December 2021 - december 2022
Percentage verandering in de hoek van ROM
Tijdsspanne: December 2021 - december 2022
Procentuele verandering in de ROM-hoek bij flexie, extensie, rotatie en zijwaartse buiging met en zonder plaatsing van de C-kraag.
December 2021 - december 2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Conner McDaniel, MD, Methodist Dallas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

19 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

19 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 071.TRA.2021.D

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren