Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwantyfikacja in vivo skuteczności kołnierza szyjnego

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Methodist Health System

Jest to prospektywne badanie interwencyjne ze zdrowymi ochotnikami w Methodist Dallas Medical Center. Przewidujemy, że gromadzenie danych zakończy się do grudnia 2023 r. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają zgodę, niezależnie od ich roli jako zdrowych ochotników z kręgosłupem C lub wolontariuszy świadczących usługi (dodatek C). Żadne odszkodowanie nie zostanie przyznane. Wolontariusze dostawcy zostaną sklasyfikowani jako:

  • Uczęszczanie
  • Rezydent
  • Asystent lekarza, pielęgniarka lub pielęgniarka
  • Ratownik medyczny/ratownik medyczny
  • Inne, określone na podstawie funkcji stanowiska w ocenie wstępnej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie interwencyjne ze zdrowymi ochotnikami w Methodist Dallas Medical Center. Przewidujemy, że gromadzenie danych zakończy się do grudnia 2023 r. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają zgodę, niezależnie od ich roli jako zdrowych ochotników z kręgosłupem C lub wolontariuszy świadczących usługi (dodatek C). Żadne odszkodowanie nie zostanie przyznane. Wolontariusze dostawcy zostaną sklasyfikowani jako:

  • Uczęszczanie
  • Rezydent
  • Asystent lekarza, pielęgniarka lub pielęgniarka
  • Ratownik medyczny/ratownik medyczny
  • Inne, określone na podstawie funkcji stanowiska w ocenie wstępnej Przed założeniem kołnierzy C wolontariusze, którzy będą zakładać kołnierze C, odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący ich doświadczenia medycznego, aktualnego stanowiska, pewności co do skutecznego zakładania kołnierzy C oraz jeśli przeszli formalne szkolenie z kołnierzem typu C (dodatek D).

Zdrowi ochotnicy z kręgosłupem C będą leżeć na wznak. Kamery zostaną umieszczone bezpośrednio nad, z przodu iz boku głowy ochotnika. Ochotnicy z kręgosłupem C zostaną poproszeni o aktywne poruszanie głową do maksymalnego zgięcia, wyprostu, obustronnej rotacji i obustronnego zgięcia bocznego w celu oceny wyjściowego ROM.

Wolontariusze dostawcy indywidualnie założą kołnierz typu C na szyję ochotnika z kręgosłupem typu C. Będą miały do ​​wyboru różne rozmiary lub regulowane jednostki, jeśli ma to zastosowanie. Wolontariusz będący dostawcą będzie mógł samodzielnie wybrać i dopasować kołnierz, aby najlepiej pasował do ochotnika z kręgosłupem C.

Ochotnik z kręgosłupem C będzie następnie aktywnie poruszał głową do maksymalnego zgięcia, wyprostu, obustronnej rotacji i obustronnego zgięcia bocznego z założonym kołnierzem C. ROM zostanie przeanalizowany na podstawie nagranego wideo. Ten proces zostanie powtórzony dla każdego ochotnika z kręgosłupem C i każdego wolontariusza dostawcy (minimum 3 ochotników na 1 wolontariusza dostawcy).

Kąt ROM w zgięciu, wyprostowaniu, obrocie i zgięciu bocznym bez i z kołnierzem C w każdym filmie zostanie zmierzony za pomocą oprogramowania do analizy obrazu. Zmniejszenie pamięci ROM podczas noszenia kołnierza C dla każdego starcia zostanie obliczone. Ocena umieszczenia kołnierza C zostanie przeprowadzona przez badacza, podczas gdy wolontariusz usługujący umieszcza kołnierz C. Dostawcy otrzymają wówczas dodatkowe informacje i zasoby dotyczące marki/modelu kołnierza typu C i zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety (Załącznik E) dotyczącej dostarczanych treści.

Wolontariusze usługodawców przejdą następnie szkolenie w zakresie prawidłowego doboru rozmiaru i umieszczania kołnierzy C i zostaną ponownie ocenieni w tym samym dworku opisanym powyżej. Zmiana procentowa zostanie następnie obliczona dla każdego wolontariusza.

Jest to prospektywne badanie interwencyjne ze zdrowymi ochotnikami w Methodist Dallas Medical Center. Przewidujemy, że gromadzenie danych zakończy się do grudnia 2023 r. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają zgodę, niezależnie od ich roli jako zdrowych ochotników z kręgosłupem C lub wolontariuszy świadczących usługi (dodatek C). Żadne odszkodowanie nie zostanie przyznane. Wolontariusze dostawcy zostaną sklasyfikowani jako:

  • Uczęszczanie
  • Rezydent
  • Asystent lekarza, pielęgniarka lub pielęgniarka
  • Ratownik medyczny/ratownik medyczny
  • Inne, określone na podstawie funkcji stanowiska w ocenie wstępnej Przed założeniem kołnierzy C wolontariusze, którzy będą zakładać kołnierze C, odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący ich doświadczenia medycznego, aktualnego stanowiska, pewności co do skutecznego zakładania kołnierzy C oraz jeśli przeszli formalne szkolenie z kołnierzem typu C (dodatek D).

Zdrowi ochotnicy z kręgosłupem C będą leżeć na wznak. Kamery zostaną umieszczone bezpośrednio nad, z przodu iz boku głowy ochotnika. Ochotnicy z kręgosłupem C zostaną poproszeni o aktywne poruszanie głową do maksymalnego zgięcia, wyprostu, obustronnej rotacji i obustronnego zgięcia bocznego w celu oceny wyjściowego ROM.

Wolontariusze dostawcy indywidualnie założą kołnierz typu C na szyję ochotnika z kręgosłupem typu C. Będą miały do ​​wyboru różne rozmiary lub regulowane jednostki, jeśli ma to zastosowanie. Wolontariusz będący dostawcą będzie mógł samodzielnie wybrać i dopasować kołnierz, aby najlepiej pasował do ochotnika z kręgosłupem C.

Ochotnik z kręgosłupem C będzie następnie aktywnie poruszał głową do maksymalnego zgięcia, wyprostu, obustronnej rotacji i obustronnego zgięcia bocznego z założonym kołnierzem C. ROM zostanie przeanalizowany na podstawie nagranego wideo. Ten proces zostanie powtórzony dla każdego ochotnika z kręgosłupem C i każdego wolontariusza dostawcy (minimum 3 ochotników na 1 wolontariusza dostawcy).

Kąt ROM w zgięciu, wyprostowaniu, obrocie i zgięciu bocznym bez i z kołnierzem C w każdym filmie zostanie zmierzony za pomocą oprogramowania do analizy obrazu. Zmniejszenie pamięci ROM podczas noszenia kołnierza C dla każdego starcia zostanie obliczone. Ocena umieszczenia kołnierza C zostanie przeprowadzona przez badacza, podczas gdy wolontariusz usługujący umieszcza kołnierz C. Dostawcy otrzymają wówczas dodatkowe informacje i zasoby dotyczące marki/modelu kołnierza typu C i zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety (Załącznik E) dotyczącej dostarczanych treści.

Wolontariusze usługodawców przejdą następnie szkolenie w zakresie prawidłowego doboru rozmiaru i umieszczania kołnierzy C i zostaną ponownie ocenieni w tym samym dworku opisanym powyżej. Zmiana procentowa zostanie następnie obliczona dla każdego wolontariusza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to prospektywne badanie interwencyjne ze zdrowymi ochotnikami w Methodist Dallas Medical Center. Przewidujemy, że gromadzenie danych zakończy się do grudnia 2023 r. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają zgodę, niezależnie od ich roli jako zdrowych ochotników z kręgosłupem C lub wolontariuszy świadczących usługi (dodatek C). Żadne odszkodowanie nie zostanie przyznane. Wolontariusze dostawcy zostaną sklasyfikowani jako:

  • Uczęszczanie
  • Rezydent
  • Asystent lekarza, pielęgniarka lub pielęgniarka
  • Ratownik medyczny/ratownik medyczny
  • Inne, określone na podstawie funkcji stanowiska w ocenie wstępnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wolontariusze C-kręgosłupa:

  • Personel Methodist Dallas Medical Center (MDMC).
  • 18+ lat
  • Pełna pamięć ROM C-spine

Wolontariusze dostawcy:

  • Dostawca usług medycznych z uprawnieniami w MDMC
  • Umieszczenie kołnierza C w zwykłych obowiązkach służbowych

Kryteria wyłączenia:

  • Wolontariusze C-kręgosłupa:

    • <18 lat
    • Uraz kręgosłupa C
    • Poprzednie operacje szyi lub kręgosłupa C
    • Nienormalne ograniczenia pamięci ROM C-spine
    • Ciąża/karmienie piersią
    • Klaustrofobia
    • Dysfunkcja płuc

Wolontariusze dostawcy:

• Brak wcześniejszego doświadczenia w zakładaniu kołnierzy typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
umieszczenie kołnierza typu C
Ramy czasowe: Grudzień 2021 - grudzień 2022
Każdy dostawca-wolontariusz zostanie oceniony za umieszczenie kołnierza typu C przed i po zapoznaniu się z materiałami edukacyjnymi na podstawie kryteriów dopasowania dostarczonych przez producenta kołnierza typu C.
Grudzień 2021 - grudzień 2022
Pomiary zostaną wykonane na podstawie nagranych filmów
Ramy czasowe: Grudzień 2021 - grudzień 2022
Pomiary zostaną wykonane na podstawie filmów nagranych podczas badania. Oprogramowanie do analizy obrazu zostanie użyte do pomiaru kątów ruchu dla każdego z nich
Grudzień 2021 - grudzień 2022
Procentowa zmiana kąta ROM
Ramy czasowe: Grudzień 2021 - grudzień 2022
Procentowa zmiana kąta ROM w zgięciu, wyproście, obrocie i zgięciu bocznym z i bez umieszczenia kołnierza C.
Grudzień 2021 - grudzień 2022

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Conner McDaniel, MD, Methodist Dallas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 071.TRA.2021.D

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz kręgosłupa

Subskrybuj