- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05262140
Kwantyfikacja in vivo skuteczności kołnierza szyjnego
Jest to prospektywne badanie interwencyjne ze zdrowymi ochotnikami w Methodist Dallas Medical Center. Przewidujemy, że gromadzenie danych zakończy się do grudnia 2023 r. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają zgodę, niezależnie od ich roli jako zdrowych ochotników z kręgosłupem C lub wolontariuszy świadczących usługi (dodatek C). Żadne odszkodowanie nie zostanie przyznane. Wolontariusze dostawcy zostaną sklasyfikowani jako:
- Uczęszczanie
- Rezydent
- Asystent lekarza, pielęgniarka lub pielęgniarka
- Ratownik medyczny/ratownik medyczny
- Inne, określone na podstawie funkcji stanowiska w ocenie wstępnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie interwencyjne ze zdrowymi ochotnikami w Methodist Dallas Medical Center. Przewidujemy, że gromadzenie danych zakończy się do grudnia 2023 r. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają zgodę, niezależnie od ich roli jako zdrowych ochotników z kręgosłupem C lub wolontariuszy świadczących usługi (dodatek C). Żadne odszkodowanie nie zostanie przyznane. Wolontariusze dostawcy zostaną sklasyfikowani jako:
- Uczęszczanie
- Rezydent
- Asystent lekarza, pielęgniarka lub pielęgniarka
- Ratownik medyczny/ratownik medyczny
- Inne, określone na podstawie funkcji stanowiska w ocenie wstępnej Przed założeniem kołnierzy C wolontariusze, którzy będą zakładać kołnierze C, odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący ich doświadczenia medycznego, aktualnego stanowiska, pewności co do skutecznego zakładania kołnierzy C oraz jeśli przeszli formalne szkolenie z kołnierzem typu C (dodatek D).
Zdrowi ochotnicy z kręgosłupem C będą leżeć na wznak. Kamery zostaną umieszczone bezpośrednio nad, z przodu iz boku głowy ochotnika. Ochotnicy z kręgosłupem C zostaną poproszeni o aktywne poruszanie głową do maksymalnego zgięcia, wyprostu, obustronnej rotacji i obustronnego zgięcia bocznego w celu oceny wyjściowego ROM.
Wolontariusze dostawcy indywidualnie założą kołnierz typu C na szyję ochotnika z kręgosłupem typu C. Będą miały do wyboru różne rozmiary lub regulowane jednostki, jeśli ma to zastosowanie. Wolontariusz będący dostawcą będzie mógł samodzielnie wybrać i dopasować kołnierz, aby najlepiej pasował do ochotnika z kręgosłupem C.
Ochotnik z kręgosłupem C będzie następnie aktywnie poruszał głową do maksymalnego zgięcia, wyprostu, obustronnej rotacji i obustronnego zgięcia bocznego z założonym kołnierzem C. ROM zostanie przeanalizowany na podstawie nagranego wideo. Ten proces zostanie powtórzony dla każdego ochotnika z kręgosłupem C i każdego wolontariusza dostawcy (minimum 3 ochotników na 1 wolontariusza dostawcy).
Kąt ROM w zgięciu, wyprostowaniu, obrocie i zgięciu bocznym bez i z kołnierzem C w każdym filmie zostanie zmierzony za pomocą oprogramowania do analizy obrazu. Zmniejszenie pamięci ROM podczas noszenia kołnierza C dla każdego starcia zostanie obliczone. Ocena umieszczenia kołnierza C zostanie przeprowadzona przez badacza, podczas gdy wolontariusz usługujący umieszcza kołnierz C. Dostawcy otrzymają wówczas dodatkowe informacje i zasoby dotyczące marki/modelu kołnierza typu C i zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety (Załącznik E) dotyczącej dostarczanych treści.
Wolontariusze usługodawców przejdą następnie szkolenie w zakresie prawidłowego doboru rozmiaru i umieszczania kołnierzy C i zostaną ponownie ocenieni w tym samym dworku opisanym powyżej. Zmiana procentowa zostanie następnie obliczona dla każdego wolontariusza.
Jest to prospektywne badanie interwencyjne ze zdrowymi ochotnikami w Methodist Dallas Medical Center. Przewidujemy, że gromadzenie danych zakończy się do grudnia 2023 r. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają zgodę, niezależnie od ich roli jako zdrowych ochotników z kręgosłupem C lub wolontariuszy świadczących usługi (dodatek C). Żadne odszkodowanie nie zostanie przyznane. Wolontariusze dostawcy zostaną sklasyfikowani jako:
- Uczęszczanie
- Rezydent
- Asystent lekarza, pielęgniarka lub pielęgniarka
- Ratownik medyczny/ratownik medyczny
- Inne, określone na podstawie funkcji stanowiska w ocenie wstępnej Przed założeniem kołnierzy C wolontariusze, którzy będą zakładać kołnierze C, odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący ich doświadczenia medycznego, aktualnego stanowiska, pewności co do skutecznego zakładania kołnierzy C oraz jeśli przeszli formalne szkolenie z kołnierzem typu C (dodatek D).
Zdrowi ochotnicy z kręgosłupem C będą leżeć na wznak. Kamery zostaną umieszczone bezpośrednio nad, z przodu iz boku głowy ochotnika. Ochotnicy z kręgosłupem C zostaną poproszeni o aktywne poruszanie głową do maksymalnego zgięcia, wyprostu, obustronnej rotacji i obustronnego zgięcia bocznego w celu oceny wyjściowego ROM.
Wolontariusze dostawcy indywidualnie założą kołnierz typu C na szyję ochotnika z kręgosłupem typu C. Będą miały do wyboru różne rozmiary lub regulowane jednostki, jeśli ma to zastosowanie. Wolontariusz będący dostawcą będzie mógł samodzielnie wybrać i dopasować kołnierz, aby najlepiej pasował do ochotnika z kręgosłupem C.
Ochotnik z kręgosłupem C będzie następnie aktywnie poruszał głową do maksymalnego zgięcia, wyprostu, obustronnej rotacji i obustronnego zgięcia bocznego z założonym kołnierzem C. ROM zostanie przeanalizowany na podstawie nagranego wideo. Ten proces zostanie powtórzony dla każdego ochotnika z kręgosłupem C i każdego wolontariusza dostawcy (minimum 3 ochotników na 1 wolontariusza dostawcy).
Kąt ROM w zgięciu, wyprostowaniu, obrocie i zgięciu bocznym bez i z kołnierzem C w każdym filmie zostanie zmierzony za pomocą oprogramowania do analizy obrazu. Zmniejszenie pamięci ROM podczas noszenia kołnierza C dla każdego starcia zostanie obliczone. Ocena umieszczenia kołnierza C zostanie przeprowadzona przez badacza, podczas gdy wolontariusz usługujący umieszcza kołnierz C. Dostawcy otrzymają wówczas dodatkowe informacje i zasoby dotyczące marki/modelu kołnierza typu C i zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety (Załącznik E) dotyczącej dostarczanych treści.
Wolontariusze usługodawców przejdą następnie szkolenie w zakresie prawidłowego doboru rozmiaru i umieszczania kołnierzy C i zostaną ponownie ocenieni w tym samym dworku opisanym powyżej. Zmiana procentowa zostanie następnie obliczona dla każdego wolontariusza.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Crystee Cooper, DHEd
- Numer telefonu: 214-947-1285
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zaid Haddadin, MS
- Numer telefonu: 214-947-4604
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75201
- Rekrutacyjny
- Methodist Dallas Medical Center
-
Kontakt:
- Zaid Haddadin, MS
- Numer telefonu: (214) 947-4604
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
-
Kontakt:
- Crystee Cooper, DHEd
- Numer telefonu: 214-947-1285
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Jest to prospektywne badanie interwencyjne ze zdrowymi ochotnikami w Methodist Dallas Medical Center. Przewidujemy, że gromadzenie danych zakończy się do grudnia 2023 r. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają zgodę, niezależnie od ich roli jako zdrowych ochotników z kręgosłupem C lub wolontariuszy świadczących usługi (dodatek C). Żadne odszkodowanie nie zostanie przyznane. Wolontariusze dostawcy zostaną sklasyfikowani jako:
- Uczęszczanie
- Rezydent
- Asystent lekarza, pielęgniarka lub pielęgniarka
- Ratownik medyczny/ratownik medyczny
- Inne, określone na podstawie funkcji stanowiska w ocenie wstępnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wolontariusze C-kręgosłupa:
- Personel Methodist Dallas Medical Center (MDMC).
- 18+ lat
- Pełna pamięć ROM C-spine
Wolontariusze dostawcy:
- Dostawca usług medycznych z uprawnieniami w MDMC
- Umieszczenie kołnierza C w zwykłych obowiązkach służbowych
Kryteria wyłączenia:
Wolontariusze C-kręgosłupa:
- <18 lat
- Uraz kręgosłupa C
- Poprzednie operacje szyi lub kręgosłupa C
- Nienormalne ograniczenia pamięci ROM C-spine
- Ciąża/karmienie piersią
- Klaustrofobia
- Dysfunkcja płuc
Wolontariusze dostawcy:
• Brak wcześniejszego doświadczenia w zakładaniu kołnierzy typu C
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
umieszczenie kołnierza typu C
Ramy czasowe: Grudzień 2021 - grudzień 2022
|
Każdy dostawca-wolontariusz zostanie oceniony za umieszczenie kołnierza typu C przed i po zapoznaniu się z materiałami edukacyjnymi na podstawie kryteriów dopasowania dostarczonych przez producenta kołnierza typu C.
|
Grudzień 2021 - grudzień 2022
|
|
Pomiary zostaną wykonane na podstawie nagranych filmów
Ramy czasowe: Grudzień 2021 - grudzień 2022
|
Pomiary zostaną wykonane na podstawie filmów nagranych podczas badania.
Oprogramowanie do analizy obrazu zostanie użyte do pomiaru kątów ruchu dla każdego z nich
|
Grudzień 2021 - grudzień 2022
|
|
Procentowa zmiana kąta ROM
Ramy czasowe: Grudzień 2021 - grudzień 2022
|
Procentowa zmiana kąta ROM w zgięciu, wyproście, obrocie i zgięciu bocznym z i bez umieszczenia kołnierza C.
|
Grudzień 2021 - grudzień 2022
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Conner McDaniel, MD, Methodist Dallas Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 071.TRA.2021.D
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz kręgosłupa
-
Beth Israel Medical CenterZakończonyBól | Operacja „Spine Fusion” w dolnej części plecówStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonySpine Fusion w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupaFrancja
-
Midwest Spine & Brain InstituteZakończonySpine Fusion w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupa | Choroba zwyrodnieniowa dysku
-
AO Innovation Translation CenterJeszcze nie rekrutacjaKręgozmyk | Zwyrodnienie kręgosłupa | Fuzja kręgosłupa | Spine Fusion w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupa | Kompres korzeni nerwowych;Lumbosac | Zaburzenia kręgosłupa | Ból kręgosłupaHolandia