Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная оценка эффективности шейного воротника in vivo

26 марта 2024 г. обновлено: Methodist Health System

Это проспективное интервенционное исследование с участием здоровых добровольцев в Методистском медицинском центре Далласа. Мы ожидаем, что сбор данных будет завершен к декабрю 2023 года. Все участники исследования получат согласие независимо от их роли в качестве здорового добровольца шейного отдела позвоночника или добровольца поставщика услуг (Приложение C). Никакой компенсации не будет. Волонтеры-поставщики будут классифицироваться как:

  • Посещение
  • Резидент
  • Помощник врача, практикующая медсестра или медсестра
  • Скорая помощь/фельдшер
  • Другое, как определено должностными обязанностями при предварительной оценке

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Это проспективное интервенционное исследование с участием здоровых добровольцев в Методистском медицинском центре Далласа. Мы ожидаем, что сбор данных будет завершен к декабрю 2023 года. Все участники исследования получат согласие независимо от их роли в качестве здорового добровольца шейного отдела позвоночника или добровольца поставщика услуг (Приложение C). Никакой компенсации не будет. Волонтеры-поставщики будут классифицироваться как:

  • Посещение
  • Резидент
  • Помощник врача, практикующая медсестра или медсестра
  • Скорая помощь/фельдшер
  • Другое, в зависимости от должностных обязанностей при предварительной оценке. Перед наложением С-кольца добровольцы из поставщиков медицинских услуг, которые будут надевать С-кольца, должны ответить на вопросник о своем медицинском опыте, своем текущем положении, своей уверенности в эффективном размещении С-воротника и если они прошли формальную подготовку по ношению C-образного воротника (Приложение D).

Здоровые добровольцы C-позвоночника будут лежать на спине. Камеры будут размещены непосредственно выше, спереди и сбоку от головы добровольца. Добровольцев с шейным отделом позвоночника попросят активно двигать головой до максимального сгибания, разгибания, двустороннего вращения и двустороннего бокового наклона для оценки исходного объема движений.

Добровольцы-поставщики индивидуально наденут C-образный воротник на шею волонтера C-позвоночника. Они будут иметь диапазон размеров на выбор или регулируемые единицы в зависимости от обстоятельств. Волонтер-поставщик сможет самостоятельно выбрать и отрегулировать ошейник, чтобы он лучше всего подходил для волонтера C-позвоночника.

Затем доброволец с C-позвоночником будет активно двигать головой до максимального сгибания, разгибания, двустороннего вращения и двустороннего бокового сгибания с надетым С-образным воротником. ПЗУ будет проанализировано из снятого видео. Этот процесс будет повторяться для каждого добровольца C-позвоночника и каждого добровольца-поставщика (минимум 3 добровольца на 1 добровольца-поставщика).

Угол ROM при сгибании, разгибании, вращении и боковом сгибании без и с размещением C-образного воротника в каждом видео будет измеряться с помощью программного обеспечения для анализа изображений. Будет рассчитано уменьшение ПЗУ при ношении С-образного воротника для каждого столкновения. Оценку размещения C-образного воротника будет проводить исследователь, в то время как медицинский работник надевает C-образный воротник. Затем поставщики услуг получат дополнительную информацию и ресурсы, относящиеся к размещению марки/модели C-образного воротника, и им будет предложено заполнить короткий опрос (Приложение E), связанный с предоставленным контентом.

Добровольцы-поставщики затем пройдут обучение правильному выбору размера и размещению С-воротников и пройдут повторную оценку в том же здании, что и выше. Процентное изменение затем будет рассчитано для каждого поставщика услуг добровольцев.

Это проспективное интервенционное исследование с участием здоровых добровольцев в Методистском медицинском центре Далласа. Мы ожидаем, что сбор данных будет завершен к декабрю 2023 года. Все участники исследования получат согласие независимо от их роли в качестве здорового добровольца шейного отдела позвоночника или добровольца поставщика услуг (Приложение C). Никакой компенсации не будет. Волонтеры-поставщики будут классифицироваться как:

  • Посещение
  • Резидент
  • Помощник врача, практикующая медсестра или медсестра
  • Скорая помощь/фельдшер
  • Другое, в зависимости от должностных обязанностей при предварительной оценке. Перед наложением С-кольца добровольцы из поставщиков медицинских услуг, которые будут надевать С-кольца, должны ответить на вопросник о своем медицинском опыте, своем текущем положении, своей уверенности в эффективном размещении С-воротника и если они прошли формальную подготовку по ношению C-образного воротника (Приложение D).

Здоровые добровольцы C-позвоночника будут лежать на спине. Камеры будут размещены непосредственно выше, спереди и сбоку от головы добровольца. Добровольцев с шейным отделом позвоночника попросят активно двигать головой до максимального сгибания, разгибания, двустороннего вращения и двустороннего бокового наклона для оценки исходного объема движений.

Добровольцы-поставщики индивидуально наденут C-образный воротник на шею волонтера C-позвоночника. Они будут иметь диапазон размеров на выбор или регулируемые единицы в зависимости от обстоятельств. Волонтер-поставщик сможет самостоятельно выбрать и отрегулировать ошейник, чтобы он лучше всего подходил для волонтера C-позвоночника.

Затем доброволец с C-позвоночником будет активно двигать головой до максимального сгибания, разгибания, двустороннего вращения и двустороннего бокового сгибания с надетым С-образным воротником. ПЗУ будет проанализировано из снятого видео. Этот процесс будет повторяться для каждого добровольца C-позвоночника и каждого добровольца-поставщика (минимум 3 добровольца на 1 добровольца-поставщика).

Угол ROM при сгибании, разгибании, вращении и боковом сгибании без и с размещением C-образного воротника в каждом видео будет измеряться с помощью программного обеспечения для анализа изображений. Будет рассчитано уменьшение ПЗУ при ношении С-образного воротника для каждого столкновения. Оценку размещения C-образного воротника будет проводить исследователь, в то время как медицинский работник надевает C-образный воротник. Затем поставщики услуг получат дополнительную информацию и ресурсы, относящиеся к размещению марки/модели C-образного воротника, и им будет предложено заполнить короткий опрос (Приложение E), связанный с предоставленным контентом.

Добровольцы-поставщики затем пройдут обучение правильному выбору размера и размещению С-воротников и пройдут повторную оценку в том же здании, что и выше. Процентное изменение затем будет рассчитано для каждого поставщика услуг добровольцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Crystee Cooper, DHEd
  • Номер телефона: 214-947-1285
  • Электронная почта: clinicalresearch@mhd.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zaid Haddadin, MS
  • Номер телефона: 214-947-4604
  • Электронная почта: clinicalresearch@mhd.com

Места учебы

    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75201
        • Рекрутинг
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Контакт:
          • Zaid Haddadin, MS
          • Номер телефона: (214) 947-4604
          • Электронная почта: clinicalresearch@mhd.com
        • Контакт:
          • Crystee Cooper, DHEd
          • Номер телефона: 214-947-1285
          • Электронная почта: clinicalresearch@mhd.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это проспективное интервенционное исследование с участием здоровых добровольцев в Методистском медицинском центре Далласа. Мы ожидаем, что сбор данных будет завершен к декабрю 2023 года. Все участники исследования получат согласие независимо от их роли в качестве здорового добровольца шейного отдела позвоночника или добровольца поставщика услуг (Приложение C). Никакой компенсации не будет. Волонтеры-поставщики будут классифицироваться как:

  • Посещение
  • Резидент
  • Помощник врача, практикующая медсестра или медсестра
  • Скорая помощь/фельдшер
  • Другое, как определено должностными обязанностями при предварительной оценке

Описание

Критерии включения:

Волонтеры шейного отдела позвоночника:

  • Сотрудники методистского медицинского центра Далласа (MDMC)
  • 18+ лет
  • Полное ПЗУ шейного отдела позвоночника

Волонтеры поставщика:

  • Медицинский работник с разрешениями в MDMC
  • Назначение C-воротника на постоянную работу

Критерий исключения:

  • Волонтеры шейного отдела позвоночника:

    • <18 лет
    • Травма шейного отдела позвоночника
    • Предыдущие операции на шее или C-позвоночнике
    • Аномальные ограничения для C-spine ROM
    • Беременные/кормящие
    • Клаустрофобия
    • Легочная дисфункция

Волонтеры поставщика:

• Отсутствие предыдущего опыта размещения С-воротников

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
размещение C-образного воротника
Временное ограничение: Декабрь 2021 г. - декабрь 2022 г.
Каждый поставщик услуг добровольцев будет оцениваться по размещению С-образного воротника до и после просмотра учебных материалов на основе критериев соответствия, предоставленных производителем С-образного воротника.
Декабрь 2021 г. - декабрь 2022 г.
Измерения будут сняты с видео, снятого
Временное ограничение: Декабрь 2021 г. - декабрь 2022 г.
Измерения будут сняты с видеороликов, снятых во время исследования. Программное обеспечение для анализа изображений будет использоваться для измерения углов движения для каждого
Декабрь 2021 г. - декабрь 2022 г.
Процентное изменение угла ПЗУ
Временное ограничение: Декабрь 2021 г. - декабрь 2022 г.
Процентное изменение угла ВД при сгибании, разгибании, вращении и боковом наклоне с размещением С-образного воротника и без него.
Декабрь 2021 г. - декабрь 2022 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Conner McDaniel, MD, Methodist Dallas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 071.TRA.2021.D

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться