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Quantificação In Vivo da Eficácia do Colar Cervical

26 de março de 2024 atualizado por: Methodist Health System

Este é um estudo intervencional prospectivo com voluntários saudáveis ​​no Methodist Dallas Medical Center. Prevemos que a coleta de dados seja concluída até dezembro de 2023. Todos os participantes do estudo serão consentidos, independentemente de sua função como voluntário saudável da coluna C ou voluntário provedor (Apêndice C). Nenhuma compensação será fornecida. Os voluntários do provedor serão classificados como:

  • Atendendo
  • Residente
  • Médico assistente, enfermeiro ou enfermeiro
  • EMS/Paramédico
  • Outros, conforme determinado pelas funções de trabalho na pré-avaliação

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo intervencional prospectivo com voluntários saudáveis ​​no Methodist Dallas Medical Center. Prevemos que a coleta de dados seja concluída até dezembro de 2023. Todos os participantes do estudo serão consentidos, independentemente de sua função como voluntário saudável da coluna C ou voluntário provedor (Apêndice C). Nenhuma compensação será fornecida. Os voluntários do provedor serão classificados como:

  • Atendendo
  • Residente
  • Médico assistente, enfermeiro ou enfermeiro
  • EMS/Paramédico
  • Outros, conforme determinado pelas funções de trabalho na pré-avaliação Antes de colocar colares C, os voluntários do provedor que colocarão colares C responderão a um questionário sobre sua experiência médica, sua posição atual, sua confiança na colocação eficaz de colares C e se eles tiveram treinamento formal de colarinho C (Apêndice D).

Voluntários saudáveis ​​da coluna C ficarão em decúbito dorsal. As câmeras serão colocadas diretamente superior, anterior e lateral à cabeça do voluntário. Os voluntários da coluna C serão solicitados a mover ativamente a cabeça para a flexão máxima, extensão, rotação bilateral e flexão lateral bilateral para avaliar a ADM basal.

Os voluntários do provedor colocarão individualmente um colar C no pescoço do voluntário da coluna C. Eles terão uma variedade de tamanhos para escolher ou unidades ajustáveis, conforme aplicável. O voluntário provedor será capaz de selecionar e ajustar independentemente um colar para melhor se ajustar ao voluntário da coluna cervical.

O voluntário da coluna C moverá ativamente a cabeça para a flexão máxima, extensão, rotação bilateral e flexão lateral bilateral com o colar C. A ROM será analisada a partir do vídeo obtido. Este processo será repetido para cada voluntário da coluna C e cada voluntário provedor (mínimo de 3 voluntários por 1 voluntário provedor).

O ângulo de ADM em flexão, extensão, rotação e inclinação lateral sem e com colocação de colar C em cada vídeo será medido usando software de análise de imagem. A diminuição na ROM enquanto estiver usando o colar C para cada encontro será calculada. A pontuação da colocação do C-collar será feita por um investigador enquanto o voluntário provedor estiver colocando o C-collar. Os provedores receberão informações adicionais e recursos específicos para colocação de marca/modelo de colarinho C e serão solicitados a preencher uma breve pesquisa (Apêndice E) relacionada ao conteúdo fornecido.

Os voluntários do provedor receberão treinamento sobre o dimensionamento correto e a colocação de colares C e serão reavaliados da mesma maneira descrita acima. A variação percentual será então calculada para cada provedor voluntário.

Este é um estudo intervencional prospectivo com voluntários saudáveis ​​no Methodist Dallas Medical Center. Prevemos que a coleta de dados seja concluída até dezembro de 2023. Todos os participantes do estudo serão consentidos, independentemente de sua função como voluntário saudável da coluna C ou voluntário provedor (Apêndice C). Nenhuma compensação será fornecida. Os voluntários do provedor serão classificados como:

  • Atendendo
  • Residente
  • Médico assistente, enfermeiro ou enfermeiro
  • EMS/Paramédico
  • Outros, conforme determinado pelas funções de trabalho na pré-avaliação Antes de colocar colares C, os voluntários do provedor que colocarão colares C responderão a um questionário sobre sua experiência médica, sua posição atual, sua confiança na colocação eficaz de colares C e se eles tiveram treinamento formal de colarinho C (Apêndice D).

Voluntários saudáveis ​​da coluna C ficarão em decúbito dorsal. As câmeras serão colocadas diretamente superior, anterior e lateral à cabeça do voluntário. Os voluntários da coluna C serão solicitados a mover ativamente a cabeça para a flexão máxima, extensão, rotação bilateral e flexão lateral bilateral para avaliar a ADM basal.

Os voluntários do provedor colocarão individualmente um colar C no pescoço do voluntário da coluna C. Eles terão uma variedade de tamanhos para escolher ou unidades ajustáveis, conforme aplicável. O voluntário provedor será capaz de selecionar e ajustar independentemente um colar para melhor se ajustar ao voluntário da coluna cervical.

O voluntário da coluna C moverá ativamente a cabeça para a flexão máxima, extensão, rotação bilateral e flexão lateral bilateral com o colar C. A ROM será analisada a partir do vídeo obtido. Este processo será repetido para cada voluntário da coluna C e cada voluntário provedor (mínimo de 3 voluntários por 1 voluntário provedor).

O ângulo de ADM em flexão, extensão, rotação e inclinação lateral sem e com colocação de colar C em cada vídeo será medido usando software de análise de imagem. A diminuição na ROM enquanto estiver usando o colar C para cada encontro será calculada. A pontuação da colocação do C-collar será feita por um investigador enquanto o voluntário provedor estiver colocando o C-collar. Os provedores receberão informações adicionais e recursos específicos para colocação de marca/modelo de colarinho C e serão solicitados a preencher uma breve pesquisa (Apêndice E) relacionada ao conteúdo fornecido.

Os voluntários do provedor receberão treinamento sobre o dimensionamento correto e a colocação de colares C e serão reavaliados da mesma maneira descrita acima. A variação percentual será então calculada para cada provedor voluntário.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo intervencional prospectivo com voluntários saudáveis ​​no Methodist Dallas Medical Center. Prevemos que a coleta de dados seja concluída até dezembro de 2023. Todos os participantes do estudo serão consentidos, independentemente de sua função como voluntário saudável da coluna C ou voluntário provedor (Apêndice C). Nenhuma compensação será fornecida. Os voluntários do provedor serão classificados como:

  • Atendendo
  • Residente
  • Médico assistente, enfermeiro ou enfermeiro
  • EMS/Paramédico
  • Outros, conforme determinado pelas funções de trabalho na pré-avaliação

Descrição

Critério de inclusão:

Voluntários da coluna C:

  • Funcionários do Metodista Dallas Medical Center (MDMC)
  • 18+ anos
  • ROM completa da coluna C

Voluntários do Provedor:

  • Provedor médico com permissões no MDMC
  • Colocação de colarinho C em tarefas regulares de trabalho

Critério de exclusão:

  • Voluntários da coluna C:

    • <18 anos
    • trauma da coluna C
    • Cirurgias anteriores no pescoço ou na coluna C
    • Limitações anormais da ADM da coluna C
    • Grávida/amamentando
    • Claustrofobia
    • disfunção pulmonar

Voluntários do Provedor:

• Nenhuma experiência anterior na colocação de colarinhos C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
colocação de um colar c
Prazo: Dez 2021 - Dez 2022
Cada provedor voluntário será pontuado na colocação de um colarinho em C antes e depois da revisão dos materiais educacionais com base nos critérios de ajuste fornecidos pelo fabricante do colar em C.
Dez 2021 - Dez 2022
As medições serão feitas a partir de vídeos capturados
Prazo: Dez 2021 - Dez 2022
As medições serão feitas a partir de vídeos capturados durante o estudo. O software de análise de imagem será usado para medir os ângulos de movimento para cada
Dez 2021 - Dez 2022
Mudança percentual no ângulo de ROM
Prazo: Dez 2021 - Dez 2022
Alteração percentual no ângulo de ADM em flexão, extensão, rotação e inclinação lateral com e sem colocação de colar em C.
Dez 2021 - Dez 2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Conner McDaniel, MD, Methodist Dallas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

19 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 071.TRA.2021.D

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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