- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05262140
Quantificação In Vivo da Eficácia do Colar Cervical
Este é um estudo intervencional prospectivo com voluntários saudáveis no Methodist Dallas Medical Center. Prevemos que a coleta de dados seja concluída até dezembro de 2023. Todos os participantes do estudo serão consentidos, independentemente de sua função como voluntário saudável da coluna C ou voluntário provedor (Apêndice C). Nenhuma compensação será fornecida. Os voluntários do provedor serão classificados como:
- Atendendo
- Residente
- Médico assistente, enfermeiro ou enfermeiro
- EMS/Paramédico
- Outros, conforme determinado pelas funções de trabalho na pré-avaliação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencional prospectivo com voluntários saudáveis no Methodist Dallas Medical Center. Prevemos que a coleta de dados seja concluída até dezembro de 2023. Todos os participantes do estudo serão consentidos, independentemente de sua função como voluntário saudável da coluna C ou voluntário provedor (Apêndice C). Nenhuma compensação será fornecida. Os voluntários do provedor serão classificados como:
- Atendendo
- Residente
- Médico assistente, enfermeiro ou enfermeiro
- EMS/Paramédico
- Outros, conforme determinado pelas funções de trabalho na pré-avaliação Antes de colocar colares C, os voluntários do provedor que colocarão colares C responderão a um questionário sobre sua experiência médica, sua posição atual, sua confiança na colocação eficaz de colares C e se eles tiveram treinamento formal de colarinho C (Apêndice D).
Voluntários saudáveis da coluna C ficarão em decúbito dorsal. As câmeras serão colocadas diretamente superior, anterior e lateral à cabeça do voluntário. Os voluntários da coluna C serão solicitados a mover ativamente a cabeça para a flexão máxima, extensão, rotação bilateral e flexão lateral bilateral para avaliar a ADM basal.
Os voluntários do provedor colocarão individualmente um colar C no pescoço do voluntário da coluna C. Eles terão uma variedade de tamanhos para escolher ou unidades ajustáveis, conforme aplicável. O voluntário provedor será capaz de selecionar e ajustar independentemente um colar para melhor se ajustar ao voluntário da coluna cervical.
O voluntário da coluna C moverá ativamente a cabeça para a flexão máxima, extensão, rotação bilateral e flexão lateral bilateral com o colar C. A ROM será analisada a partir do vídeo obtido. Este processo será repetido para cada voluntário da coluna C e cada voluntário provedor (mínimo de 3 voluntários por 1 voluntário provedor).
O ângulo de ADM em flexão, extensão, rotação e inclinação lateral sem e com colocação de colar C em cada vídeo será medido usando software de análise de imagem. A diminuição na ROM enquanto estiver usando o colar C para cada encontro será calculada. A pontuação da colocação do C-collar será feita por um investigador enquanto o voluntário provedor estiver colocando o C-collar. Os provedores receberão informações adicionais e recursos específicos para colocação de marca/modelo de colarinho C e serão solicitados a preencher uma breve pesquisa (Apêndice E) relacionada ao conteúdo fornecido.
Os voluntários do provedor receberão treinamento sobre o dimensionamento correto e a colocação de colares C e serão reavaliados da mesma maneira descrita acima. A variação percentual será então calculada para cada provedor voluntário.
Este é um estudo intervencional prospectivo com voluntários saudáveis no Methodist Dallas Medical Center. Prevemos que a coleta de dados seja concluída até dezembro de 2023. Todos os participantes do estudo serão consentidos, independentemente de sua função como voluntário saudável da coluna C ou voluntário provedor (Apêndice C). Nenhuma compensação será fornecida. Os voluntários do provedor serão classificados como:
- Atendendo
- Residente
- Médico assistente, enfermeiro ou enfermeiro
- EMS/Paramédico
- Outros, conforme determinado pelas funções de trabalho na pré-avaliação Antes de colocar colares C, os voluntários do provedor que colocarão colares C responderão a um questionário sobre sua experiência médica, sua posição atual, sua confiança na colocação eficaz de colares C e se eles tiveram treinamento formal de colarinho C (Apêndice D).
Voluntários saudáveis da coluna C ficarão em decúbito dorsal. As câmeras serão colocadas diretamente superior, anterior e lateral à cabeça do voluntário. Os voluntários da coluna C serão solicitados a mover ativamente a cabeça para a flexão máxima, extensão, rotação bilateral e flexão lateral bilateral para avaliar a ADM basal.
Os voluntários do provedor colocarão individualmente um colar C no pescoço do voluntário da coluna C. Eles terão uma variedade de tamanhos para escolher ou unidades ajustáveis, conforme aplicável. O voluntário provedor será capaz de selecionar e ajustar independentemente um colar para melhor se ajustar ao voluntário da coluna cervical.
O voluntário da coluna C moverá ativamente a cabeça para a flexão máxima, extensão, rotação bilateral e flexão lateral bilateral com o colar C. A ROM será analisada a partir do vídeo obtido. Este processo será repetido para cada voluntário da coluna C e cada voluntário provedor (mínimo de 3 voluntários por 1 voluntário provedor).
O ângulo de ADM em flexão, extensão, rotação e inclinação lateral sem e com colocação de colar C em cada vídeo será medido usando software de análise de imagem. A diminuição na ROM enquanto estiver usando o colar C para cada encontro será calculada. A pontuação da colocação do C-collar será feita por um investigador enquanto o voluntário provedor estiver colocando o C-collar. Os provedores receberão informações adicionais e recursos específicos para colocação de marca/modelo de colarinho C e serão solicitados a preencher uma breve pesquisa (Apêndice E) relacionada ao conteúdo fornecido.
Os voluntários do provedor receberão treinamento sobre o dimensionamento correto e a colocação de colares C e serão reavaliados da mesma maneira descrita acima. A variação percentual será então calculada para cada provedor voluntário.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Crystee Cooper, DHEd
- Número de telefone: 214-947-1285
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Estude backup de contato
- Nome: Zaid Haddadin, MS
- Número de telefone: 214-947-4604
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
- Recrutamento
- Methodist Dallas Medical Center
-
Contato:
- Zaid Haddadin, MS
- Número de telefone: (214) 947-4604
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
-
Contato:
- Crystee Cooper, DHEd
- Número de telefone: 214-947-1285
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Este é um estudo intervencional prospectivo com voluntários saudáveis no Methodist Dallas Medical Center. Prevemos que a coleta de dados seja concluída até dezembro de 2023. Todos os participantes do estudo serão consentidos, independentemente de sua função como voluntário saudável da coluna C ou voluntário provedor (Apêndice C). Nenhuma compensação será fornecida. Os voluntários do provedor serão classificados como:
- Atendendo
- Residente
- Médico assistente, enfermeiro ou enfermeiro
- EMS/Paramédico
- Outros, conforme determinado pelas funções de trabalho na pré-avaliação
Descrição
Critério de inclusão:
Voluntários da coluna C:
- Funcionários do Metodista Dallas Medical Center (MDMC)
- 18+ anos
- ROM completa da coluna C
Voluntários do Provedor:
- Provedor médico com permissões no MDMC
- Colocação de colarinho C em tarefas regulares de trabalho
Critério de exclusão:
Voluntários da coluna C:
- <18 anos
- trauma da coluna C
- Cirurgias anteriores no pescoço ou na coluna C
- Limitações anormais da ADM da coluna C
- Grávida/amamentando
- Claustrofobia
- disfunção pulmonar
Voluntários do Provedor:
• Nenhuma experiência anterior na colocação de colarinhos C
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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colocação de um colar c
Prazo: Dez 2021 - Dez 2022
|
Cada provedor voluntário será pontuado na colocação de um colarinho em C antes e depois da revisão dos materiais educacionais com base nos critérios de ajuste fornecidos pelo fabricante do colar em C.
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Dez 2021 - Dez 2022
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|
As medições serão feitas a partir de vídeos capturados
Prazo: Dez 2021 - Dez 2022
|
As medições serão feitas a partir de vídeos capturados durante o estudo.
O software de análise de imagem será usado para medir os ângulos de movimento para cada
|
Dez 2021 - Dez 2022
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Mudança percentual no ângulo de ROM
Prazo: Dez 2021 - Dez 2022
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Alteração percentual no ângulo de ADM em flexão, extensão, rotação e inclinação lateral com e sem colocação de colar em C.
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Dez 2021 - Dez 2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Conner McDaniel, MD, Methodist Dallas Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 071.TRA.2021.D
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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