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Cuantificación in vivo de la eficacia del collarín cervical

26 de marzo de 2024 actualizado por: Methodist Health System

Este es un ensayo de intervención prospectivo con voluntarios sanos en el Methodist Dallas Medical Center. Anticipamos que la recopilación de datos se completará en diciembre de 2023. Todos los participantes del estudio recibirán su consentimiento independientemente de su función como voluntarios sanos de C-spine o voluntarios proveedores (Apéndice C). No se proporcionará ninguna compensación. Los proveedores voluntarios se clasificarán como:

  • Asistiendo
  • Residente
  • Asistente médico, enfermera practicante o enfermera
  • EMS/Paramédico
  • Otros, según lo determinen las funciones laborales en la evaluación previa

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este es un ensayo de intervención prospectivo con voluntarios sanos en el Methodist Dallas Medical Center. Anticipamos que la recopilación de datos se completará en diciembre de 2023. Todos los participantes del estudio recibirán su consentimiento independientemente de su función como voluntarios sanos de C-spine o voluntarios proveedores (Apéndice C). No se proporcionará ninguna compensación. Los proveedores voluntarios se clasificarán como:

  • Asistiendo
  • Residente
  • Asistente médico, enfermera practicante o enfermera
  • EMS/Paramédico
  • Otros, según lo determinen las funciones laborales en la evaluación previa Antes de colocar los collares C, los proveedores voluntarios que colocarán los collares C responderán un cuestionario sobre su experiencia médica, su puesto actual, su confianza en la colocación eficaz de los collares C y si tenían entrenamiento formal de cuello C (Apéndice D).

Los voluntarios sanos de C-spine se colocarán en decúbito supino. Las cámaras se colocarán directamente superior, anterior y lateral a la cabeza del voluntario. Se les pedirá a los voluntarios de C-spine que muevan activamente la cabeza a la máxima flexión, extensión, rotación bilateral e flexión lateral bilateral para evaluar el ROM de referencia.

Los proveedores voluntarios colocarán individualmente un collar C en el cuello del voluntario C-spine. Tendrán una gama de tamaños para elegir o unidades ajustables según corresponda. El proveedor voluntario podrá seleccionar y ajustar de forma independiente un collar para que se ajuste mejor al voluntario de C-spine.

El voluntario de C-spine luego moverá activamente su cabeza a la máxima flexión, extensión, rotación bilateral e flexión lateral bilateral con el collar en C puesto. La ROM se analizará a partir del video tomado. Este proceso se repetirá para cada voluntario de C-spine y cada proveedor voluntario (Mínimo 3 voluntarios por 1 proveedor voluntario).

El ángulo de ROM en flexión, extensión, rotación y flexión lateral sin y con la colocación del collar en C en cada video se medirá utilizando un software de análisis de imágenes. Se calculará la disminución de ROM mientras se usa el collar C para cada encuentro. Un investigador calificará la colocación del collar C mientras el proveedor voluntario coloca el collar C. Luego, los proveedores recibirán información adicional y recursos específicos para la colocación de la marca/modelo del collar C y se les pedirá que completen una breve encuesta (Apéndice E) relacionada con el contenido proporcionado.

Luego, los proveedores voluntarios recibirán capacitación sobre el tamaño y la colocación correctos de los collares tipo C y serán reevaluados en la misma forma descrita anteriormente. Luego se calculará el cambio porcentual para cada proveedor voluntario.

Este es un ensayo de intervención prospectivo con voluntarios sanos en el Methodist Dallas Medical Center. Anticipamos que la recopilación de datos se completará en diciembre de 2023. Todos los participantes del estudio recibirán su consentimiento independientemente de su función como voluntarios sanos de C-spine o voluntarios proveedores (Apéndice C). No se proporcionará ninguna compensación. Los proveedores voluntarios se clasificarán como:

  • Asistiendo
  • Residente
  • Asistente médico, enfermera practicante o enfermera
  • EMS/Paramédico
  • Otros, según lo determinen las funciones laborales en la evaluación previa Antes de colocar los collares C, los proveedores voluntarios que colocarán los collares C responderán un cuestionario sobre su experiencia médica, su puesto actual, su confianza en la colocación eficaz de los collares C y si tenían entrenamiento formal de cuello C (Apéndice D).

Los voluntarios sanos de C-spine se colocarán en decúbito supino. Las cámaras se colocarán directamente superior, anterior y lateral a la cabeza del voluntario. Se les pedirá a los voluntarios de C-spine que muevan activamente la cabeza a la máxima flexión, extensión, rotación bilateral e flexión lateral bilateral para evaluar el ROM de referencia.

Los proveedores voluntarios colocarán individualmente un collar C en el cuello del voluntario C-spine. Tendrán una gama de tamaños para elegir o unidades ajustables según corresponda. El proveedor voluntario podrá seleccionar y ajustar de forma independiente un collar para que se ajuste mejor al voluntario de C-spine.

El voluntario de C-spine luego moverá activamente su cabeza a la máxima flexión, extensión, rotación bilateral e flexión lateral bilateral con el collar en C puesto. La ROM se analizará a partir del video tomado. Este proceso se repetirá para cada voluntario de C-spine y cada proveedor voluntario (Mínimo 3 voluntarios por 1 proveedor voluntario).

El ángulo de ROM en flexión, extensión, rotación y flexión lateral sin y con la colocación del collar en C en cada video se medirá utilizando un software de análisis de imágenes. Se calculará la disminución de ROM mientras se usa el collar C para cada encuentro. Un investigador calificará la colocación del collar C mientras el proveedor voluntario coloca el collar C. Luego, los proveedores recibirán información adicional y recursos específicos para la colocación de la marca/modelo del collar C y se les pedirá que completen una breve encuesta (Apéndice E) relacionada con el contenido proporcionado.

Luego, los proveedores voluntarios recibirán capacitación sobre el tamaño y la colocación correctos de los collares tipo C y serán reevaluados en la misma forma descrita anteriormente. Luego se calculará el cambio porcentual para cada proveedor voluntario.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
        • Reclutamiento
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este es un ensayo de intervención prospectivo con voluntarios sanos en el Methodist Dallas Medical Center. Anticipamos que la recopilación de datos se completará en diciembre de 2023. Todos los participantes del estudio recibirán su consentimiento independientemente de su función como voluntarios sanos de C-spine o voluntarios proveedores (Apéndice C). No se proporcionará ninguna compensación. Los proveedores voluntarios se clasificarán como:

  • Asistiendo
  • Residente
  • Asistente médico, enfermera practicante o enfermera
  • EMS/Paramédico
  • Otros, según lo determinen las funciones laborales en la evaluación previa

Descripción

Criterios de inclusión:

Voluntarios de columna C:

  • Personal del Centro Médico Metodista de Dallas (MDMC)
  • 18+ años
  • ROM completa de C-spine

Voluntarios proveedores:

  • Proveedor médico con permisos en MDMC
  • Colocación de cuello C en tareas laborales regulares

Criterio de exclusión:

  • Voluntarios de columna C:

    • <18 años
    • Traumatismo de la columna C
    • Cirugías previas de cuello o columna vertebral
    • Limitaciones anormales de la ROM de la columna C
    • embarazada/enfermería
    • Claustrofobia
    • disfunción pulmonar

Voluntarios proveedores:

• Sin experiencia previa en la colocación de collares C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
colocación de un c-collar
Periodo de tiempo: Dic 2021 - Dic 2022
Cada proveedor voluntario recibirá una puntuación en la colocación de un collar C antes y después de la revisión de los materiales educativos según los criterios de ajuste proporcionados por el fabricante del collar C.
Dic 2021 - Dic 2022
Las medidas se tomarán de los videos capturados.
Periodo de tiempo: Dic 2021 - Dic 2022
Las medidas se tomarán de los videos capturados durante el estudio. Se utilizará software de análisis de imágenes para medir los ángulos de movimiento de cada
Dic 2021 - Dic 2022
Cambio porcentual en el ángulo de ROM
Periodo de tiempo: Dic 2021 - Dic 2022
Cambio porcentual en el ángulo de ROM en flexión, extensión, rotación y flexión lateral con y sin colocación de collar en C.
Dic 2021 - Dic 2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Conner McDaniel, MD, Methodist Dallas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

19 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

19 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 071.TRA.2021.D

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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