- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05262140
Cuantificación in vivo de la eficacia del collarín cervical
Este es un ensayo de intervención prospectivo con voluntarios sanos en el Methodist Dallas Medical Center. Anticipamos que la recopilación de datos se completará en diciembre de 2023. Todos los participantes del estudio recibirán su consentimiento independientemente de su función como voluntarios sanos de C-spine o voluntarios proveedores (Apéndice C). No se proporcionará ninguna compensación. Los proveedores voluntarios se clasificarán como:
- Asistiendo
- Residente
- Asistente médico, enfermera practicante o enfermera
- EMS/Paramédico
- Otros, según lo determinen las funciones laborales en la evaluación previa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo de intervención prospectivo con voluntarios sanos en el Methodist Dallas Medical Center. Anticipamos que la recopilación de datos se completará en diciembre de 2023. Todos los participantes del estudio recibirán su consentimiento independientemente de su función como voluntarios sanos de C-spine o voluntarios proveedores (Apéndice C). No se proporcionará ninguna compensación. Los proveedores voluntarios se clasificarán como:
- Asistiendo
- Residente
- Asistente médico, enfermera practicante o enfermera
- EMS/Paramédico
- Otros, según lo determinen las funciones laborales en la evaluación previa Antes de colocar los collares C, los proveedores voluntarios que colocarán los collares C responderán un cuestionario sobre su experiencia médica, su puesto actual, su confianza en la colocación eficaz de los collares C y si tenían entrenamiento formal de cuello C (Apéndice D).
Los voluntarios sanos de C-spine se colocarán en decúbito supino. Las cámaras se colocarán directamente superior, anterior y lateral a la cabeza del voluntario. Se les pedirá a los voluntarios de C-spine que muevan activamente la cabeza a la máxima flexión, extensión, rotación bilateral e flexión lateral bilateral para evaluar el ROM de referencia.
Los proveedores voluntarios colocarán individualmente un collar C en el cuello del voluntario C-spine. Tendrán una gama de tamaños para elegir o unidades ajustables según corresponda. El proveedor voluntario podrá seleccionar y ajustar de forma independiente un collar para que se ajuste mejor al voluntario de C-spine.
El voluntario de C-spine luego moverá activamente su cabeza a la máxima flexión, extensión, rotación bilateral e flexión lateral bilateral con el collar en C puesto. La ROM se analizará a partir del video tomado. Este proceso se repetirá para cada voluntario de C-spine y cada proveedor voluntario (Mínimo 3 voluntarios por 1 proveedor voluntario).
El ángulo de ROM en flexión, extensión, rotación y flexión lateral sin y con la colocación del collar en C en cada video se medirá utilizando un software de análisis de imágenes. Se calculará la disminución de ROM mientras se usa el collar C para cada encuentro. Un investigador calificará la colocación del collar C mientras el proveedor voluntario coloca el collar C. Luego, los proveedores recibirán información adicional y recursos específicos para la colocación de la marca/modelo del collar C y se les pedirá que completen una breve encuesta (Apéndice E) relacionada con el contenido proporcionado.
Luego, los proveedores voluntarios recibirán capacitación sobre el tamaño y la colocación correctos de los collares tipo C y serán reevaluados en la misma forma descrita anteriormente. Luego se calculará el cambio porcentual para cada proveedor voluntario.
Este es un ensayo de intervención prospectivo con voluntarios sanos en el Methodist Dallas Medical Center. Anticipamos que la recopilación de datos se completará en diciembre de 2023. Todos los participantes del estudio recibirán su consentimiento independientemente de su función como voluntarios sanos de C-spine o voluntarios proveedores (Apéndice C). No se proporcionará ninguna compensación. Los proveedores voluntarios se clasificarán como:
- Asistiendo
- Residente
- Asistente médico, enfermera practicante o enfermera
- EMS/Paramédico
- Otros, según lo determinen las funciones laborales en la evaluación previa Antes de colocar los collares C, los proveedores voluntarios que colocarán los collares C responderán un cuestionario sobre su experiencia médica, su puesto actual, su confianza en la colocación eficaz de los collares C y si tenían entrenamiento formal de cuello C (Apéndice D).
Los voluntarios sanos de C-spine se colocarán en decúbito supino. Las cámaras se colocarán directamente superior, anterior y lateral a la cabeza del voluntario. Se les pedirá a los voluntarios de C-spine que muevan activamente la cabeza a la máxima flexión, extensión, rotación bilateral e flexión lateral bilateral para evaluar el ROM de referencia.
Los proveedores voluntarios colocarán individualmente un collar C en el cuello del voluntario C-spine. Tendrán una gama de tamaños para elegir o unidades ajustables según corresponda. El proveedor voluntario podrá seleccionar y ajustar de forma independiente un collar para que se ajuste mejor al voluntario de C-spine.
El voluntario de C-spine luego moverá activamente su cabeza a la máxima flexión, extensión, rotación bilateral e flexión lateral bilateral con el collar en C puesto. La ROM se analizará a partir del video tomado. Este proceso se repetirá para cada voluntario de C-spine y cada proveedor voluntario (Mínimo 3 voluntarios por 1 proveedor voluntario).
El ángulo de ROM en flexión, extensión, rotación y flexión lateral sin y con la colocación del collar en C en cada video se medirá utilizando un software de análisis de imágenes. Se calculará la disminución de ROM mientras se usa el collar C para cada encuentro. Un investigador calificará la colocación del collar C mientras el proveedor voluntario coloca el collar C. Luego, los proveedores recibirán información adicional y recursos específicos para la colocación de la marca/modelo del collar C y se les pedirá que completen una breve encuesta (Apéndice E) relacionada con el contenido proporcionado.
Luego, los proveedores voluntarios recibirán capacitación sobre el tamaño y la colocación correctos de los collares tipo C y serán reevaluados en la misma forma descrita anteriormente. Luego se calculará el cambio porcentual para cada proveedor voluntario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Crystee Cooper, DHEd
- Número de teléfono: 214-947-1285
- Correo electrónico: clinicalresearch@mhd.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zaid Haddadin, MS
- Número de teléfono: 214-947-4604
- Correo electrónico: clinicalresearch@mhd.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
- Reclutamiento
- Methodist Dallas Medical Center
-
Contacto:
- Zaid Haddadin, MS
- Número de teléfono: (214) 947-4604
- Correo electrónico: clinicalresearch@mhd.com
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Contacto:
- Crystee Cooper, DHEd
- Número de teléfono: 214-947-1285
- Correo electrónico: clinicalresearch@mhd.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Este es un ensayo de intervención prospectivo con voluntarios sanos en el Methodist Dallas Medical Center. Anticipamos que la recopilación de datos se completará en diciembre de 2023. Todos los participantes del estudio recibirán su consentimiento independientemente de su función como voluntarios sanos de C-spine o voluntarios proveedores (Apéndice C). No se proporcionará ninguna compensación. Los proveedores voluntarios se clasificarán como:
- Asistiendo
- Residente
- Asistente médico, enfermera practicante o enfermera
- EMS/Paramédico
- Otros, según lo determinen las funciones laborales en la evaluación previa
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios de columna C:
- Personal del Centro Médico Metodista de Dallas (MDMC)
- 18+ años
- ROM completa de C-spine
Voluntarios proveedores:
- Proveedor médico con permisos en MDMC
- Colocación de cuello C en tareas laborales regulares
Criterio de exclusión:
Voluntarios de columna C:
- <18 años
- Traumatismo de la columna C
- Cirugías previas de cuello o columna vertebral
- Limitaciones anormales de la ROM de la columna C
- embarazada/enfermería
- Claustrofobia
- disfunción pulmonar
Voluntarios proveedores:
• Sin experiencia previa en la colocación de collares C
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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colocación de un c-collar
Periodo de tiempo: Dic 2021 - Dic 2022
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Cada proveedor voluntario recibirá una puntuación en la colocación de un collar C antes y después de la revisión de los materiales educativos según los criterios de ajuste proporcionados por el fabricante del collar C.
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Dic 2021 - Dic 2022
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Las medidas se tomarán de los videos capturados.
Periodo de tiempo: Dic 2021 - Dic 2022
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Las medidas se tomarán de los videos capturados durante el estudio.
Se utilizará software de análisis de imágenes para medir los ángulos de movimiento de cada
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Dic 2021 - Dic 2022
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Cambio porcentual en el ángulo de ROM
Periodo de tiempo: Dic 2021 - Dic 2022
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Cambio porcentual en el ángulo de ROM en flexión, extensión, rotación y flexión lateral con y sin colocación de collar en C.
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Dic 2021 - Dic 2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Conner McDaniel, MD, Methodist Dallas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 071.TRA.2021.D
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .