- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05262140
In vivo kvantificering af cervikal krave effektivitet
Dette er et prospektivt interventionelt forsøg med raske frivillige ved Methodist Dallas Medical Center. Vi forventer, at dataindsamlingen er afsluttet i december 2023. Alle undersøgelsesdeltagere vil få samtykke uanset deres rolle som frivillig frivillig C-rygsøjle eller frivillig frivillig (bilag C). Der ydes ingen kompensation. Udbyderens frivillige vil blive klassificeret som:
- Deltager
- Beboer
- Lægeassistent, praktiserende sygeplejerske eller sygeplejerske
- EMS/Paramediciner
- Andet, som bestemt af jobfunktioner i forhåndsvurdering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt interventionelt forsøg med raske frivillige ved Methodist Dallas Medical Center. Vi forventer, at dataindsamlingen er afsluttet i december 2023. Alle undersøgelsesdeltagere vil få samtykke uanset deres rolle som frivillig frivillig C-rygsøjle eller frivillig frivillig (bilag C). Der ydes ingen kompensation. Udbyderens frivillige vil blive klassificeret som:
- Deltager
- Beboer
- Lægeassistent, praktiserende sygeplejerske eller sygeplejerske
- EMS/Paramediciner
- Andet, som bestemt af jobfunktioner i forhåndsvurdering Før placering af C-halsbånd, vil udbydere frivillige, der vil placere C-kraver, besvare et spørgeskema om deres medicinske erfaring, deres nuværende stilling, deres tillid til effektiv C-halsbåndsplacering og hvis de havde formel C-kraveuddannelse (bilag D).
Friske frivillige med C-rygsøjlen vil ligge på ryggen. Kameraer vil blive placeret direkte over, anterior og lateralt i forhold til den frivilliges hoved. C-spine frivillige vil blive bedt om aktivt at bevæge deres hoved til maksimal fleksion, ekstension, bilateral rotation og bilateral sidebøjning for at vurdere baseline ROM.
Udbyderens frivillige vil individuelt placere en C-halsbånd på den frivillige C-rygsøjlens hals. De vil have en række størrelser at vælge imellem eller justerbare enheder efter behov. Udbyderens frivillige vil selvstændigt kunne vælge og justere en krave, så den passer bedst til C-spine-frivilligen.
C-rygsøjlen vil derefter aktivt bevæge hovedet til maksimal fleksion, ekstension, bilateral rotation og bilateral sidebøjning med C-kraven på. ROM vil blive analyseret fra video taget. Denne proces vil blive gentaget for hver C-spine frivillig og hver udbyder frivillig (Minimum 3 frivillige pr 1 udbyder frivillig).
Vinklen på ROM i fleksion, ekstension, rotation og sidebøjning uden og med C-kraveplacering i hver video vil blive målt ved hjælp af billedanalysesoftware. Faldet i ROM, mens du bærer C-kraven for hvert møde, vil blive beregnet. Bedømmelse af C-halsbåndsplacering vil blive foretaget af en efterforsker, mens udbyderens frivillige placerer C-halsbåndet. Udbydere vil derefter modtage yderligere oplysninger og ressourcer, der er specifikke for C-kravemærke/-modelplacering og bedt om at udfylde en kort undersøgelse (bilag E) relateret til det leverede indhold.
Udbyderens frivillige vil derefter have undervisning i korrekt dimensionering og placering af C-halsbånd og blive revurderet i samme herregård beskrevet ovenfor. Ændring i procent vil så blive beregnet for hver frivillig udbyder.
Dette er et prospektivt interventionelt forsøg med raske frivillige ved Methodist Dallas Medical Center. Vi forventer, at dataindsamlingen er afsluttet i december 2023. Alle undersøgelsesdeltagere vil få samtykke uanset deres rolle som frivillig frivillig C-rygsøjle eller frivillig frivillig (bilag C). Der ydes ingen kompensation. Udbyderens frivillige vil blive klassificeret som:
- Deltager
- Beboer
- Lægeassistent, praktiserende sygeplejerske eller sygeplejerske
- EMS/Paramediciner
- Andet, som bestemt af jobfunktioner i forhåndsvurdering Før placering af C-halsbånd, vil udbydere frivillige, der vil placere C-kraver, besvare et spørgeskema om deres medicinske erfaring, deres nuværende stilling, deres tillid til effektiv C-halsbåndsplacering og hvis de havde formel C-kraveuddannelse (bilag D).
Friske frivillige med C-rygsøjlen vil ligge på ryggen. Kameraer vil blive placeret direkte over, anterior og lateralt i forhold til den frivilliges hoved. C-spine frivillige vil blive bedt om aktivt at bevæge deres hoved til maksimal fleksion, ekstension, bilateral rotation og bilateral sidebøjning for at vurdere baseline ROM.
Udbyderens frivillige vil individuelt placere en C-halsbånd på den frivillige C-rygsøjlens hals. De vil have en række størrelser at vælge imellem eller justerbare enheder efter behov. Udbyderens frivillige vil selvstændigt kunne vælge og justere en krave, så den passer bedst til C-spine-frivilligen.
C-rygsøjlen vil derefter aktivt bevæge hovedet til maksimal fleksion, ekstension, bilateral rotation og bilateral sidebøjning med C-kraven på. ROM vil blive analyseret fra video taget. Denne proces vil blive gentaget for hver C-spine frivillig og hver udbyder frivillig (Minimum 3 frivillige pr 1 udbyder frivillig).
Vinklen på ROM i fleksion, ekstension, rotation og sidebøjning uden og med C-kraveplacering i hver video vil blive målt ved hjælp af billedanalysesoftware. Faldet i ROM, mens du bærer C-kraven for hvert møde, vil blive beregnet. Bedømmelse af C-halsbåndsplacering vil blive foretaget af en efterforsker, mens udbyderens frivillige placerer C-halsbåndet. Udbydere vil derefter modtage yderligere oplysninger og ressourcer, der er specifikke for C-kravemærke/-modelplacering og bedt om at udfylde en kort undersøgelse (bilag E) relateret til det leverede indhold.
Udbyderens frivillige vil derefter have undervisning i korrekt dimensionering og placering af C-halsbånd og blive revurderet i samme herregård beskrevet ovenfor. Ændring i procent vil så blive beregnet for hver frivillig udbyder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Crystee Cooper, DHEd
- Telefonnummer: 214-947-1285
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zaid Haddadin, MS
- Telefonnummer: 214-947-4604
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75201
- Rekruttering
- Methodist Dallas Medical Center
-
Kontakt:
- Zaid Haddadin, MS
- Telefonnummer: (214) 947-4604
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
-
Kontakt:
- Crystee Cooper, DHEd
- Telefonnummer: 214-947-1285
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Dette er et prospektivt interventionelt forsøg med raske frivillige ved Methodist Dallas Medical Center. Vi forventer, at dataindsamlingen er afsluttet i december 2023. Alle undersøgelsesdeltagere vil få samtykke uanset deres rolle som frivillig frivillig C-rygsøjle eller frivillig frivillig (bilag C). Der ydes ingen kompensation. Udbyderens frivillige vil blive klassificeret som:
- Deltager
- Beboer
- Lægeassistent, praktiserende sygeplejerske eller sygeplejerske
- EMS/Paramediciner
- Andet, som bestemt af jobfunktioner i forhåndsvurdering
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
C-spine frivillige:
- Metodist Dallas Medical Center (MDMC) personale
- 18+ år gammel
- Fuld ROM af C-spine
Frivillige udbydere:
- Læge med tilladelser hos MDMC
- C-krave placering i almindelige arbejdsopgaver
Ekskluderingskriterier:
C-spine frivillige:
- <18 år gammel
- C-rygsøjlen traume
- Tidligere nakke- eller C-rygsøjleoperationer
- Unormale begrænsninger af C-spine ROM
- Gravid/ammende
- Klaustrofobi
- Pulmonal dysfunktion
Frivillige udbydere:
• Ingen tidligere erfaring med at placere C-halsbånd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
placering af en c-halsbånd
Tidsramme: Dec 2021 - Dec 2022
|
Hver frivillig udbyder vil blive scoret på deres placering af en c-halsbånd før og efter gennemgang af undervisningsmateriale baseret på pasformskriterierne fra C-kraveproducenten.
|
Dec 2021 - Dec 2022
|
|
Målinger vil blive taget fra videoer, der er optaget
Tidsramme: Dec 2021 - Dec 2022
|
Målinger vil blive taget fra videoer optaget under undersøgelsen.
Billedanalysesoftware vil blive brugt til at måle bevægelsesvinklerne for hver
|
Dec 2021 - Dec 2022
|
|
Procentvis ændring i vinklen på ROM
Tidsramme: Dec 2021 - Dec 2022
|
Procentvis ændring i vinklen på ROM i fleksion, ekstension, rotation og sidebøjning med og uden C-kraveplacering.
|
Dec 2021 - Dec 2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Conner McDaniel, MD, Methodist Dallas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 071.TRA.2021.D
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygsøjleskade
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien