Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In vivo kvantifikace účinnosti cervikálního límce

26. března 2024 aktualizováno: Methodist Health System

Toto je prospektivní intervenční studie se zdravými dobrovolníky v Methodist Dallas Medical Center. Předpokládáme, že sběr dat bude dokončen do prosince 2023. Všichni účastníci studie budou souhlasit bez ohledu na jejich roli zdravého dobrovolníka C-páteře nebo poskytovatele dobrovolníků (příloha C). Nebude poskytnuta žádná náhrada. Poskytovatelé dobrovolníci budou klasifikováni jako:

  • Účastní se
  • Rezident
  • Asistent lékaře, zdravotní sestra nebo zdravotní sestra
  • EMS/záchranář
  • Jiné, jak je určeno pracovními funkcemi v předběžném posouzení

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Toto je prospektivní intervenční studie se zdravými dobrovolníky v Methodist Dallas Medical Center. Předpokládáme, že sběr dat bude dokončen do prosince 2023. Všichni účastníci studie budou souhlasit bez ohledu na jejich roli zdravého dobrovolníka C-páteře nebo poskytovatele dobrovolníků (příloha C). Nebude poskytnuta žádná náhrada. Poskytovatelé dobrovolníci budou klasifikováni jako:

  • Účastní se
  • Rezident
  • Asistent lékaře, zdravotní sestra nebo zdravotní sestra
  • EMS/záchranář
  • Jiné, jak je určeno pracovními funkcemi v předběžném hodnocení Před umístěním C-obojků, poskytovatelé dobrovolníků, kteří budou C-obojky umísťovat, odpoví na dotazník týkající se jejich lékařských zkušeností, jejich aktuální pozice, jejich důvěry v efektivní umístění C-obojků a pokud měli formální školení C-límce (příloha D).

Zdraví dobrovolníci s C-páteří budou ležet na zádech. Kamery budou umístěny přímo nad hlavou dobrovolníka, přední a laterální. Dobrovolníci s C-páteří budou požádáni, aby aktivně pohybovali hlavou do maximální flexe, extenze, oboustranné rotace a oboustranného ohýbání do strany, aby bylo možné posoudit základní ROM.

Poskytovatelé dobrovolníci individuálně umístí C-límec na krk dobrovolníka C-spine. Budou mít na výběr řadu velikostí nebo nastavitelné jednotky podle potřeby. Poskytující dobrovolník si bude moci nezávisle vybrat a upravit obojek tak, aby co nejlépe seděl dobrovolníkovi s C-spine.

Dobrovolník C-páteře pak aktivně pohybuje hlavou do maximální flexe, extenze, oboustranné rotace a oboustranného ohýbání do strany s nasazeným C-límcem. ROM bude analyzována z pořízeného videa. Tento proces se bude opakovat pro každého dobrovolníka C-spine a každého dobrovolníka poskytovatele (minimálně 3 dobrovolníci na 1 dobrovolníka poskytovatele).

Úhel ROM ve flexi, extenzi, rotaci a bočním ohybu bez a s umístěním C-límce v každém videu bude měřen pomocí softwaru pro analýzu obrazu. Snížení ROM při nošení C-límce pro každé střetnutí bude vypočítáno. Hodnocení umístění C-límce bude provedeno vyšetřovatelem, zatímco dobrovolník poskytovatele umístí C-límec. Poskytovatelé poté obdrží další informace a zdroje specifické pro umístění značky/modelu C-límce a požádáni o vyplnění krátkého průzkumu (příloha E) souvisejícího s poskytovaným obsahem.

Poskytovatelé dobrovolníci poté absolvují školení o správné velikosti a umístění C-límců a budou znovu posouzeni ve stejném panství popsaném výše. Procentuální změna se pak vypočítá pro každého poskytovatele dobrovolníků.

Toto je prospektivní intervenční studie se zdravými dobrovolníky v Methodist Dallas Medical Center. Předpokládáme, že sběr dat bude dokončen do prosince 2023. Všichni účastníci studie budou souhlasit bez ohledu na jejich roli zdravého dobrovolníka C-páteře nebo poskytovatele dobrovolníků (příloha C). Nebude poskytnuta žádná náhrada. Poskytovatelé dobrovolníci budou klasifikováni jako:

  • Účastní se
  • Rezident
  • Asistent lékaře, zdravotní sestra nebo zdravotní sestra
  • EMS/záchranář
  • Jiné, jak je určeno pracovními funkcemi v předběžném hodnocení Před umístěním C-obojků, poskytovatelé dobrovolníků, kteří budou C-obojky umísťovat, odpoví na dotazník týkající se jejich lékařských zkušeností, jejich aktuální pozice, jejich důvěry v efektivní umístění C-obojků a pokud měli formální školení C-límce (příloha D).

Zdraví dobrovolníci s C-páteří budou ležet na zádech. Kamery budou umístěny přímo nad hlavou dobrovolníka, přední a laterální. Dobrovolníci s C-páteří budou požádáni, aby aktivně pohybovali hlavou do maximální flexe, extenze, oboustranné rotace a oboustranného ohýbání do strany, aby bylo možné posoudit základní ROM.

Poskytovatelé dobrovolníci individuálně umístí C-límec na krk dobrovolníka C-spine. Budou mít na výběr řadu velikostí nebo nastavitelné jednotky podle potřeby. Poskytující dobrovolník si bude moci nezávisle vybrat a upravit obojek tak, aby co nejlépe seděl dobrovolníkovi s C-spine.

Dobrovolník C-páteře pak aktivně pohybuje hlavou do maximální flexe, extenze, oboustranné rotace a oboustranného ohýbání do strany s nasazeným C-límcem. ROM bude analyzována z pořízeného videa. Tento proces se bude opakovat pro každého dobrovolníka C-spine a každého dobrovolníka poskytovatele (minimálně 3 dobrovolníci na 1 dobrovolníka poskytovatele).

Úhel ROM ve flexi, extenzi, rotaci a bočním ohybu bez a s umístěním C-límce v každém videu bude měřen pomocí softwaru pro analýzu obrazu. Snížení ROM při nošení C-límce pro každé střetnutí bude vypočítáno. Hodnocení umístění C-límce bude provedeno vyšetřovatelem, zatímco dobrovolník poskytovatele umístí C-límec. Poskytovatelé poté obdrží další informace a zdroje specifické pro umístění značky/modelu C-límce a požádáni o vyplnění krátkého průzkumu (příloha E) souvisejícího s poskytovaným obsahem.

Poskytovatelé dobrovolníci poté absolvují školení o správné velikosti a umístění C-límců a budou znovu posouzeni ve stejném panství popsaném výše. Procentuální změna se pak vypočítá pro každého poskytovatele dobrovolníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je prospektivní intervenční studie se zdravými dobrovolníky v Methodist Dallas Medical Center. Předpokládáme, že sběr dat bude dokončen do prosince 2023. Všichni účastníci studie budou souhlasit bez ohledu na jejich roli zdravého dobrovolníka C-páteře nebo poskytovatele dobrovolníků (příloha C). Nebude poskytnuta žádná náhrada. Poskytovatelé dobrovolníci budou klasifikováni jako:

  • Účastní se
  • Rezident
  • Asistent lékaře, zdravotní sestra nebo zdravotní sestra
  • EMS/záchranář
  • Jiné, jak je určeno pracovními funkcemi v předběžném posouzení

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dobrovolníci C-spine:

  • Zaměstnanci metodistického Dallas Medical Center (MDMC).
  • 18+ let
  • Plná ROM C-spine

Poskytovatelé dobrovolníci:

  • Poskytovatel lékařské péče s oprávněním MDMC
  • Umístění C-límce v běžných pracovních povinnostech

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci C-spine:

    • <18 let
    • trauma C-páteře
    • Předchozí operace krku nebo C-páteře
    • Abnormální omezení C-spine ROM
    • Těhotná/kojící
    • Klaustrofobie
    • Plicní dysfunkce

Poskytovatelé dobrovolníci:

• Žádné předchozí zkušenosti s umístěním C-límců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
umístění c-límce
Časové okno: Prosinec 2021 – prosinec 2022
Každý dobrovolný poskytovatel bude ohodnocen umístěním c-límce před a po přezkoumání vzdělávacích materiálů na základě kritérií vhodnosti poskytnutých výrobcem C-límce.
Prosinec 2021 – prosinec 2022
Měření budou provedena z pořízených videí
Časové okno: Prosinec 2021 – prosinec 2022
Měření budou provedena z videí pořízených během studie. K měření úhlů pohybu každého z nich bude použit software pro analýzu obrazu
Prosinec 2021 – prosinec 2022
Procentuální změna úhlu ROM
Časové okno: Prosinec 2021 – prosinec 2022
Procentuální změna úhlu ROM ve flexi, extenzi, rotaci a bočním ohybu s umístěním C-límce a bez něj.
Prosinec 2021 – prosinec 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Conner McDaniel, MD, Methodist Dallas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 071.TRA.2021.D

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit