- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05262140
In vivo kvantifikace účinnosti cervikálního límce
Toto je prospektivní intervenční studie se zdravými dobrovolníky v Methodist Dallas Medical Center. Předpokládáme, že sběr dat bude dokončen do prosince 2023. Všichni účastníci studie budou souhlasit bez ohledu na jejich roli zdravého dobrovolníka C-páteře nebo poskytovatele dobrovolníků (příloha C). Nebude poskytnuta žádná náhrada. Poskytovatelé dobrovolníci budou klasifikováni jako:
- Účastní se
- Rezident
- Asistent lékaře, zdravotní sestra nebo zdravotní sestra
- EMS/záchranář
- Jiné, jak je určeno pracovními funkcemi v předběžném posouzení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní intervenční studie se zdravými dobrovolníky v Methodist Dallas Medical Center. Předpokládáme, že sběr dat bude dokončen do prosince 2023. Všichni účastníci studie budou souhlasit bez ohledu na jejich roli zdravého dobrovolníka C-páteře nebo poskytovatele dobrovolníků (příloha C). Nebude poskytnuta žádná náhrada. Poskytovatelé dobrovolníci budou klasifikováni jako:
- Účastní se
- Rezident
- Asistent lékaře, zdravotní sestra nebo zdravotní sestra
- EMS/záchranář
- Jiné, jak je určeno pracovními funkcemi v předběžném hodnocení Před umístěním C-obojků, poskytovatelé dobrovolníků, kteří budou C-obojky umísťovat, odpoví na dotazník týkající se jejich lékařských zkušeností, jejich aktuální pozice, jejich důvěry v efektivní umístění C-obojků a pokud měli formální školení C-límce (příloha D).
Zdraví dobrovolníci s C-páteří budou ležet na zádech. Kamery budou umístěny přímo nad hlavou dobrovolníka, přední a laterální. Dobrovolníci s C-páteří budou požádáni, aby aktivně pohybovali hlavou do maximální flexe, extenze, oboustranné rotace a oboustranného ohýbání do strany, aby bylo možné posoudit základní ROM.
Poskytovatelé dobrovolníci individuálně umístí C-límec na krk dobrovolníka C-spine. Budou mít na výběr řadu velikostí nebo nastavitelné jednotky podle potřeby. Poskytující dobrovolník si bude moci nezávisle vybrat a upravit obojek tak, aby co nejlépe seděl dobrovolníkovi s C-spine.
Dobrovolník C-páteře pak aktivně pohybuje hlavou do maximální flexe, extenze, oboustranné rotace a oboustranného ohýbání do strany s nasazeným C-límcem. ROM bude analyzována z pořízeného videa. Tento proces se bude opakovat pro každého dobrovolníka C-spine a každého dobrovolníka poskytovatele (minimálně 3 dobrovolníci na 1 dobrovolníka poskytovatele).
Úhel ROM ve flexi, extenzi, rotaci a bočním ohybu bez a s umístěním C-límce v každém videu bude měřen pomocí softwaru pro analýzu obrazu. Snížení ROM při nošení C-límce pro každé střetnutí bude vypočítáno. Hodnocení umístění C-límce bude provedeno vyšetřovatelem, zatímco dobrovolník poskytovatele umístí C-límec. Poskytovatelé poté obdrží další informace a zdroje specifické pro umístění značky/modelu C-límce a požádáni o vyplnění krátkého průzkumu (příloha E) souvisejícího s poskytovaným obsahem.
Poskytovatelé dobrovolníci poté absolvují školení o správné velikosti a umístění C-límců a budou znovu posouzeni ve stejném panství popsaném výše. Procentuální změna se pak vypočítá pro každého poskytovatele dobrovolníků.
Toto je prospektivní intervenční studie se zdravými dobrovolníky v Methodist Dallas Medical Center. Předpokládáme, že sběr dat bude dokončen do prosince 2023. Všichni účastníci studie budou souhlasit bez ohledu na jejich roli zdravého dobrovolníka C-páteře nebo poskytovatele dobrovolníků (příloha C). Nebude poskytnuta žádná náhrada. Poskytovatelé dobrovolníci budou klasifikováni jako:
- Účastní se
- Rezident
- Asistent lékaře, zdravotní sestra nebo zdravotní sestra
- EMS/záchranář
- Jiné, jak je určeno pracovními funkcemi v předběžném hodnocení Před umístěním C-obojků, poskytovatelé dobrovolníků, kteří budou C-obojky umísťovat, odpoví na dotazník týkající se jejich lékařských zkušeností, jejich aktuální pozice, jejich důvěry v efektivní umístění C-obojků a pokud měli formální školení C-límce (příloha D).
Zdraví dobrovolníci s C-páteří budou ležet na zádech. Kamery budou umístěny přímo nad hlavou dobrovolníka, přední a laterální. Dobrovolníci s C-páteří budou požádáni, aby aktivně pohybovali hlavou do maximální flexe, extenze, oboustranné rotace a oboustranného ohýbání do strany, aby bylo možné posoudit základní ROM.
Poskytovatelé dobrovolníci individuálně umístí C-límec na krk dobrovolníka C-spine. Budou mít na výběr řadu velikostí nebo nastavitelné jednotky podle potřeby. Poskytující dobrovolník si bude moci nezávisle vybrat a upravit obojek tak, aby co nejlépe seděl dobrovolníkovi s C-spine.
Dobrovolník C-páteře pak aktivně pohybuje hlavou do maximální flexe, extenze, oboustranné rotace a oboustranného ohýbání do strany s nasazeným C-límcem. ROM bude analyzována z pořízeného videa. Tento proces se bude opakovat pro každého dobrovolníka C-spine a každého dobrovolníka poskytovatele (minimálně 3 dobrovolníci na 1 dobrovolníka poskytovatele).
Úhel ROM ve flexi, extenzi, rotaci a bočním ohybu bez a s umístěním C-límce v každém videu bude měřen pomocí softwaru pro analýzu obrazu. Snížení ROM při nošení C-límce pro každé střetnutí bude vypočítáno. Hodnocení umístění C-límce bude provedeno vyšetřovatelem, zatímco dobrovolník poskytovatele umístí C-límec. Poskytovatelé poté obdrží další informace a zdroje specifické pro umístění značky/modelu C-límce a požádáni o vyplnění krátkého průzkumu (příloha E) souvisejícího s poskytovaným obsahem.
Poskytovatelé dobrovolníci poté absolvují školení o správné velikosti a umístění C-límců a budou znovu posouzeni ve stejném panství popsaném výše. Procentuální změna se pak vypočítá pro každého poskytovatele dobrovolníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Crystee Cooper, DHEd
- Telefonní číslo: 214-947-1285
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zaid Haddadin, MS
- Telefonní číslo: 214-947-4604
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
- Nábor
- Methodist Dallas Medical Center
-
Kontakt:
- Zaid Haddadin, MS
- Telefonní číslo: (214) 947-4604
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
-
Kontakt:
- Crystee Cooper, DHEd
- Telefonní číslo: 214-947-1285
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Toto je prospektivní intervenční studie se zdravými dobrovolníky v Methodist Dallas Medical Center. Předpokládáme, že sběr dat bude dokončen do prosince 2023. Všichni účastníci studie budou souhlasit bez ohledu na jejich roli zdravého dobrovolníka C-páteře nebo poskytovatele dobrovolníků (příloha C). Nebude poskytnuta žádná náhrada. Poskytovatelé dobrovolníci budou klasifikováni jako:
- Účastní se
- Rezident
- Asistent lékaře, zdravotní sestra nebo zdravotní sestra
- EMS/záchranář
- Jiné, jak je určeno pracovními funkcemi v předběžném posouzení
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dobrovolníci C-spine:
- Zaměstnanci metodistického Dallas Medical Center (MDMC).
- 18+ let
- Plná ROM C-spine
Poskytovatelé dobrovolníci:
- Poskytovatel lékařské péče s oprávněním MDMC
- Umístění C-límce v běžných pracovních povinnostech
Kritéria vyloučení:
Dobrovolníci C-spine:
- <18 let
- trauma C-páteře
- Předchozí operace krku nebo C-páteře
- Abnormální omezení C-spine ROM
- Těhotná/kojící
- Klaustrofobie
- Plicní dysfunkce
Poskytovatelé dobrovolníci:
• Žádné předchozí zkušenosti s umístěním C-límců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
umístění c-límce
Časové okno: Prosinec 2021 – prosinec 2022
|
Každý dobrovolný poskytovatel bude ohodnocen umístěním c-límce před a po přezkoumání vzdělávacích materiálů na základě kritérií vhodnosti poskytnutých výrobcem C-límce.
|
Prosinec 2021 – prosinec 2022
|
Měření budou provedena z pořízených videí
Časové okno: Prosinec 2021 – prosinec 2022
|
Měření budou provedena z videí pořízených během studie.
K měření úhlů pohybu každého z nich bude použit software pro analýzu obrazu
|
Prosinec 2021 – prosinec 2022
|
Procentuální změna úhlu ROM
Časové okno: Prosinec 2021 – prosinec 2022
|
Procentuální změna úhlu ROM ve flexi, extenzi, rotaci a bočním ohybu s umístěním C-límce a bez něj.
|
Prosinec 2021 – prosinec 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Conner McDaniel, MD, Methodist Dallas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 071.TRA.2021.D
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .