- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05262140
Quantificazione in vivo dell'efficacia del collare cervicale
Questo è uno studio prospettico interventistico con volontari sani presso il Methodist Dallas Medical Center. Prevediamo che la raccolta dei dati sarà completata entro dicembre 2023. Tutti i partecipanti allo studio saranno acconsentiti indipendentemente dal loro ruolo di volontario sano della colonna vertebrale C o volontario fornitore (Appendice C). Non sarà previsto alcun compenso. I volontari fornitori saranno classificati come:
- Partecipare
- Residente
- Assistente medico, infermiere o infermiere
- EMS/paramedico
- Altro, come determinato dalle funzioni lavorative nella pre-valutazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico interventistico con volontari sani presso il Methodist Dallas Medical Center. Prevediamo che la raccolta dei dati sarà completata entro dicembre 2023. Tutti i partecipanti allo studio saranno acconsentiti indipendentemente dal loro ruolo di volontario sano della colonna vertebrale C o volontario fornitore (Appendice C). Non sarà previsto alcun compenso. I volontari fornitori saranno classificati come:
- Partecipare
- Residente
- Assistente medico, infermiere o infermiere
- EMS/paramedico
- Altro, come determinato dalle funzioni lavorative nella pre-valutazione Prima di posizionare i collari a C, i volontari fornitori che inseriranno i collari a C risponderanno a un questionario sulla loro esperienza medica, la loro posizione attuale, la loro fiducia nell'efficace posizionamento dei collari a C e se avevano una formazione formale per il collare C (Appendice D).
I volontari sani della colonna vertebrale C giacciono supini. Le telecamere saranno posizionate direttamente sopra, davanti e lateralmente alla testa del volontario. Ai volontari della colonna vertebrale C verrà chiesto di muovere attivamente la testa alla massima flessione, estensione, rotazione bilaterale e flessione laterale bilaterale per valutare il ROM basale.
I volontari del fornitore posizioneranno individualmente un collare a C sul collo del volontario della colonna vertebrale C. Avranno una gamma di dimensioni tra cui scegliere o unità regolabili a seconda dei casi. Il volontario fornitore sarà in grado di selezionare e regolare in modo indipendente un collare per adattarsi al meglio al volontario della colonna vertebrale C.
Il volontario della colonna vertebrale C muoverà quindi attivamente la testa verso la massima flessione, estensione, rotazione bilaterale e flessione laterale bilaterale con il collare a C. La ROM verrà analizzata dal video ripreso. Questo processo verrà ripetuto per ogni volontario della colonna vertebrale C e per ogni volontario dell'operatore (minimo 3 volontari per 1 volontario dell'operatore).
L'angolo di ROM in flessione, estensione, rotazione e flessione laterale senza e con il posizionamento del collare C in ciascun video verrà misurato utilizzando il software di analisi delle immagini. Verrà calcolata la diminuzione del ROM indossando il collare C per ogni incontro. Il punteggio del posizionamento del collare C sarà effettuato da un investigatore mentre il volontario fornitore sta posizionando il collare C. I fornitori riceveranno quindi ulteriori informazioni e risorse specifiche per il posizionamento della marca/modello di collare C e gli verrà chiesto di completare un breve sondaggio (Appendice E) relativo al contenuto fornito.
I volontari del fornitore riceveranno quindi una formazione sul corretto dimensionamento e posizionamento dei collari a C e saranno rivalutati nello stesso maniero descritto sopra. La variazione percentuale verrà quindi calcolata per ciascun fornitore volontario.
Questo è uno studio prospettico interventistico con volontari sani presso il Methodist Dallas Medical Center. Prevediamo che la raccolta dei dati sarà completata entro dicembre 2023. Tutti i partecipanti allo studio saranno acconsentiti indipendentemente dal loro ruolo di volontario sano della colonna vertebrale C o volontario fornitore (Appendice C). Non sarà previsto alcun compenso. I volontari fornitori saranno classificati come:
- Partecipare
- Residente
- Assistente medico, infermiere o infermiere
- EMS/paramedico
- Altro, come determinato dalle funzioni lavorative nella pre-valutazione Prima di posizionare i collari a C, i volontari fornitori che inseriranno i collari a C risponderanno a un questionario sulla loro esperienza medica, la loro posizione attuale, la loro fiducia nell'efficace posizionamento dei collari a C e se avevano una formazione formale per il collare C (Appendice D).
I volontari sani della colonna vertebrale C giacciono supini. Le telecamere saranno posizionate direttamente sopra, davanti e lateralmente alla testa del volontario. Ai volontari della colonna vertebrale C verrà chiesto di muovere attivamente la testa alla massima flessione, estensione, rotazione bilaterale e flessione laterale bilaterale per valutare il ROM basale.
I volontari del fornitore posizioneranno individualmente un collare a C sul collo del volontario della colonna vertebrale C. Avranno una gamma di dimensioni tra cui scegliere o unità regolabili a seconda dei casi. Il volontario fornitore sarà in grado di selezionare e regolare in modo indipendente un collare per adattarsi al meglio al volontario della colonna vertebrale C.
Il volontario della colonna vertebrale C muoverà quindi attivamente la testa verso la massima flessione, estensione, rotazione bilaterale e flessione laterale bilaterale con il collare a C. La ROM verrà analizzata dal video ripreso. Questo processo verrà ripetuto per ogni volontario della colonna vertebrale C e per ogni volontario dell'operatore (minimo 3 volontari per 1 volontario dell'operatore).
L'angolo di ROM in flessione, estensione, rotazione e flessione laterale senza e con il posizionamento del collare C in ciascun video verrà misurato utilizzando il software di analisi delle immagini. Verrà calcolata la diminuzione del ROM indossando il collare C per ogni incontro. Il punteggio del posizionamento del collare C sarà effettuato da un investigatore mentre il volontario fornitore sta posizionando il collare C. I fornitori riceveranno quindi ulteriori informazioni e risorse specifiche per il posizionamento della marca/modello di collare C e gli verrà chiesto di completare un breve sondaggio (Appendice E) relativo al contenuto fornito.
I volontari del fornitore riceveranno quindi una formazione sul corretto dimensionamento e posizionamento dei collari a C e saranno rivalutati nello stesso maniero descritto sopra. La variazione percentuale verrà quindi calcolata per ciascun fornitore volontario.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Crystee Cooper, DHEd
- Numero di telefono: 214-947-1285
- Email: clinicalresearch@mhd.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zaid Haddadin, MS
- Numero di telefono: 214-947-4604
- Email: clinicalresearch@mhd.com
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75201
- Reclutamento
- Methodist Dallas Medical Center
-
Contatto:
- Zaid Haddadin, MS
- Numero di telefono: (214) 947-4604
- Email: clinicalresearch@mhd.com
-
Contatto:
- Crystee Cooper, DHEd
- Numero di telefono: 214-947-1285
- Email: clinicalresearch@mhd.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo è uno studio prospettico interventistico con volontari sani presso il Methodist Dallas Medical Center. Prevediamo che la raccolta dei dati sarà completata entro dicembre 2023. Tutti i partecipanti allo studio saranno acconsentiti indipendentemente dal loro ruolo di volontario sano della colonna vertebrale C o volontario fornitore (Appendice C). Non sarà previsto alcun compenso. I volontari fornitori saranno classificati come:
- Partecipare
- Residente
- Assistente medico, infermiere o infermiere
- EMS/paramedico
- Altro, come determinato dalle funzioni lavorative nella pre-valutazione
Descrizione
Criterio di inclusione:
Volontari della colonna vertebrale C:
- Personale metodista del Dallas Medical Center (MDMC).
- 18+ anni
- ROM completo della colonna vertebrale C
Volontari del fornitore:
- Operatore medico con autorizzazioni presso MDMC
- Posizionamento del collare a C nelle normali mansioni lavorative
Criteri di esclusione:
Volontari della colonna vertebrale C:
- <18 anni
- Trauma della colonna vertebrale
- Precedenti interventi chirurgici al collo o alla colonna vertebrale
- Limitazioni anomale al ROM della colonna vertebrale C
- Incinta/allattamento
- Claustrofobia
- Disfunzione polmonare
Volontari del fornitore:
• Nessuna precedente esperienza nell'inserimento di collari a C
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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posizionamento di un collare a C
Lasso di tempo: Dic 2021 - Dic 2022
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A ciascun fornitore volontario verrà assegnato un punteggio in base al posizionamento di un collare a C prima e dopo la revisione dei materiali educativi in base ai criteri di idoneità forniti dal produttore del collare a C.
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Dic 2021 - Dic 2022
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Le misurazioni saranno prese dai video catturati
Lasso di tempo: Dic 2021 - Dic 2022
|
Le misurazioni saranno prese dai video catturati durante lo studio.
Il software di analisi delle immagini verrà utilizzato per misurare gli angoli di movimento per ciascuno
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Dic 2021 - Dic 2022
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Variazione percentuale dell'angolo ROM
Lasso di tempo: Dic 2021 - Dic 2022
|
Variazione percentuale dell'angolo ROM in flessione, estensione, rotazione e flessione laterale con e senza posizionamento del collare a C.
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Dic 2021 - Dic 2022
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Conner McDaniel, MD, Methodist Dallas Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 071.TRA.2021.D
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Lesione alla colonna vertebrale
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Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna