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Quantificazione in vivo dell'efficacia del collare cervicale

26 marzo 2024 aggiornato da: Methodist Health System

Questo è uno studio prospettico interventistico con volontari sani presso il Methodist Dallas Medical Center. Prevediamo che la raccolta dei dati sarà completata entro dicembre 2023. Tutti i partecipanti allo studio saranno acconsentiti indipendentemente dal loro ruolo di volontario sano della colonna vertebrale C o volontario fornitore (Appendice C). Non sarà previsto alcun compenso. I volontari fornitori saranno classificati come:

  • Partecipare
  • Residente
  • Assistente medico, infermiere o infermiere
  • EMS/paramedico
  • Altro, come determinato dalle funzioni lavorative nella pre-valutazione

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico interventistico con volontari sani presso il Methodist Dallas Medical Center. Prevediamo che la raccolta dei dati sarà completata entro dicembre 2023. Tutti i partecipanti allo studio saranno acconsentiti indipendentemente dal loro ruolo di volontario sano della colonna vertebrale C o volontario fornitore (Appendice C). Non sarà previsto alcun compenso. I volontari fornitori saranno classificati come:

  • Partecipare
  • Residente
  • Assistente medico, infermiere o infermiere
  • EMS/paramedico
  • Altro, come determinato dalle funzioni lavorative nella pre-valutazione Prima di posizionare i collari a C, i volontari fornitori che inseriranno i collari a C risponderanno a un questionario sulla loro esperienza medica, la loro posizione attuale, la loro fiducia nell'efficace posizionamento dei collari a C e se avevano una formazione formale per il collare C (Appendice D).

I volontari sani della colonna vertebrale C giacciono supini. Le telecamere saranno posizionate direttamente sopra, davanti e lateralmente alla testa del volontario. Ai volontari della colonna vertebrale C verrà chiesto di muovere attivamente la testa alla massima flessione, estensione, rotazione bilaterale e flessione laterale bilaterale per valutare il ROM basale.

I volontari del fornitore posizioneranno individualmente un collare a C sul collo del volontario della colonna vertebrale C. Avranno una gamma di dimensioni tra cui scegliere o unità regolabili a seconda dei casi. Il volontario fornitore sarà in grado di selezionare e regolare in modo indipendente un collare per adattarsi al meglio al volontario della colonna vertebrale C.

Il volontario della colonna vertebrale C muoverà quindi attivamente la testa verso la massima flessione, estensione, rotazione bilaterale e flessione laterale bilaterale con il collare a C. La ROM verrà analizzata dal video ripreso. Questo processo verrà ripetuto per ogni volontario della colonna vertebrale C e per ogni volontario dell'operatore (minimo 3 volontari per 1 volontario dell'operatore).

L'angolo di ROM in flessione, estensione, rotazione e flessione laterale senza e con il posizionamento del collare C in ciascun video verrà misurato utilizzando il software di analisi delle immagini. Verrà calcolata la diminuzione del ROM indossando il collare C per ogni incontro. Il punteggio del posizionamento del collare C sarà effettuato da un investigatore mentre il volontario fornitore sta posizionando il collare C. I fornitori riceveranno quindi ulteriori informazioni e risorse specifiche per il posizionamento della marca/modello di collare C e gli verrà chiesto di completare un breve sondaggio (Appendice E) relativo al contenuto fornito.

I volontari del fornitore riceveranno quindi una formazione sul corretto dimensionamento e posizionamento dei collari a C e saranno rivalutati nello stesso maniero descritto sopra. La variazione percentuale verrà quindi calcolata per ciascun fornitore volontario.

Questo è uno studio prospettico interventistico con volontari sani presso il Methodist Dallas Medical Center. Prevediamo che la raccolta dei dati sarà completata entro dicembre 2023. Tutti i partecipanti allo studio saranno acconsentiti indipendentemente dal loro ruolo di volontario sano della colonna vertebrale C o volontario fornitore (Appendice C). Non sarà previsto alcun compenso. I volontari fornitori saranno classificati come:

  • Partecipare
  • Residente
  • Assistente medico, infermiere o infermiere
  • EMS/paramedico
  • Altro, come determinato dalle funzioni lavorative nella pre-valutazione Prima di posizionare i collari a C, i volontari fornitori che inseriranno i collari a C risponderanno a un questionario sulla loro esperienza medica, la loro posizione attuale, la loro fiducia nell'efficace posizionamento dei collari a C e se avevano una formazione formale per il collare C (Appendice D).

I volontari sani della colonna vertebrale C giacciono supini. Le telecamere saranno posizionate direttamente sopra, davanti e lateralmente alla testa del volontario. Ai volontari della colonna vertebrale C verrà chiesto di muovere attivamente la testa alla massima flessione, estensione, rotazione bilaterale e flessione laterale bilaterale per valutare il ROM basale.

I volontari del fornitore posizioneranno individualmente un collare a C sul collo del volontario della colonna vertebrale C. Avranno una gamma di dimensioni tra cui scegliere o unità regolabili a seconda dei casi. Il volontario fornitore sarà in grado di selezionare e regolare in modo indipendente un collare per adattarsi al meglio al volontario della colonna vertebrale C.

Il volontario della colonna vertebrale C muoverà quindi attivamente la testa verso la massima flessione, estensione, rotazione bilaterale e flessione laterale bilaterale con il collare a C. La ROM verrà analizzata dal video ripreso. Questo processo verrà ripetuto per ogni volontario della colonna vertebrale C e per ogni volontario dell'operatore (minimo 3 volontari per 1 volontario dell'operatore).

L'angolo di ROM in flessione, estensione, rotazione e flessione laterale senza e con il posizionamento del collare C in ciascun video verrà misurato utilizzando il software di analisi delle immagini. Verrà calcolata la diminuzione del ROM indossando il collare C per ogni incontro. Il punteggio del posizionamento del collare C sarà effettuato da un investigatore mentre il volontario fornitore sta posizionando il collare C. I fornitori riceveranno quindi ulteriori informazioni e risorse specifiche per il posizionamento della marca/modello di collare C e gli verrà chiesto di completare un breve sondaggio (Appendice E) relativo al contenuto fornito.

I volontari del fornitore riceveranno quindi una formazione sul corretto dimensionamento e posizionamento dei collari a C e saranno rivalutati nello stesso maniero descritto sopra. La variazione percentuale verrà quindi calcolata per ciascun fornitore volontario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio prospettico interventistico con volontari sani presso il Methodist Dallas Medical Center. Prevediamo che la raccolta dei dati sarà completata entro dicembre 2023. Tutti i partecipanti allo studio saranno acconsentiti indipendentemente dal loro ruolo di volontario sano della colonna vertebrale C o volontario fornitore (Appendice C). Non sarà previsto alcun compenso. I volontari fornitori saranno classificati come:

  • Partecipare
  • Residente
  • Assistente medico, infermiere o infermiere
  • EMS/paramedico
  • Altro, come determinato dalle funzioni lavorative nella pre-valutazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

Volontari della colonna vertebrale C:

  • Personale metodista del Dallas Medical Center (MDMC).
  • 18+ anni
  • ROM completo della colonna vertebrale C

Volontari del fornitore:

  • Operatore medico con autorizzazioni presso MDMC
  • Posizionamento del collare a C nelle normali mansioni lavorative

Criteri di esclusione:

  • Volontari della colonna vertebrale C:

    • <18 anni
    • Trauma della colonna vertebrale
    • Precedenti interventi chirurgici al collo o alla colonna vertebrale
    • Limitazioni anomale al ROM della colonna vertebrale C
    • Incinta/allattamento
    • Claustrofobia
    • Disfunzione polmonare

Volontari del fornitore:

• Nessuna precedente esperienza nell'inserimento di collari a C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
posizionamento di un collare a C
Lasso di tempo: Dic 2021 - Dic 2022
A ciascun fornitore volontario verrà assegnato un punteggio in base al posizionamento di un collare a C prima e dopo la revisione dei materiali educativi in ​​base ai criteri di idoneità forniti dal produttore del collare a C.
Dic 2021 - Dic 2022
Le misurazioni saranno prese dai video catturati
Lasso di tempo: Dic 2021 - Dic 2022
Le misurazioni saranno prese dai video catturati durante lo studio. Il software di analisi delle immagini verrà utilizzato per misurare gli angoli di movimento per ciascuno
Dic 2021 - Dic 2022
Variazione percentuale dell'angolo ROM
Lasso di tempo: Dic 2021 - Dic 2022
Variazione percentuale dell'angolo ROM in flessione, estensione, rotazione e flessione laterale con e senza posizionamento del collare a C.
Dic 2021 - Dic 2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Conner McDaniel, MD, Methodist Dallas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

19 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

19 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 071.TRA.2021.D

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione alla colonna vertebrale

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