Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude Ventripoint sur ventricule unique

21 octobre 2025 mis à jour par: Duke University

Évaluation des volumes et de la fonction ventriculaires chez les patients à ventricule unique à l'aide de l'échocardiographie 3D Ventripoint

Cette étude validera une technique d'échocardiographie tridimensionnelle basée sur les coordonnées pour l'évaluation de la taille et de la fonction cardiaques chez les enfants et les jeunes adultes avec des ventricules simples fonctionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La précision des techniques échocardiographiques actuelles pour mesurer la taille et la fonction ventriculaires est limitée par des hypothèses géométriques, qui sont particulièrement problématiques dans les cœurs malformés ou les ventricules simples fonctionnels, ainsi que par l'incapacité de visualiser le cœur entier en une seule fois à partir d'une seule fenêtre d'imagerie, et des fréquences cardiaques plus élevées dégradant les taux de volume d'imagerie 3D. Cette étude validera une technique d'échocardiographie tridimensionnelle basée sur les coordonnées pour l'évaluation de la taille et de la fonction cardiaques chez les enfants et les jeunes adultes avec des ventricules simples fonctionnels, y compris une comparaison avec l'étalon-or de l'IRM cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients avec des ventricules simples fonctionnels seront inclus, quel que soit leur âge ou leur stade de palliation chirurgicale, ayant eu ou ayant eu une échocardiographie transthoracique et/ou une IRM cardiaque cliniquement ordonnée.

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints d'une cardiopathie congénitale autre que les ventricules simples fonctionnels, les patients présentant une physiologie ventriculaire unique (mais pas une anatomie ventriculaire unique) suivant une voie de conversion biventriculaire, ou les patients incapables de comprendre ou de consentir en anglais seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Échocardiogramme 3D Ventripoint
Ventripoint 3D Echo réalisé sur le sujet pour valider la technologie à utiliser chez les patients à ventricule unique.
Dispositif: Échocardiogramme ventripoint
Échographie non invasive du cœur pour évaluer la structure et la fonction par imagerie 3D.
Comparateur actif: Échocardiogramme transthoracique ou IRM cardiaque
Imagerie non invasive du cœur pour évaluer la structure et la fonction.
Dispositif: Échocardiogramme transthoracique ou IRM cardiaque
Imagerie non invasive du cœur pour évaluer la structure et la fonction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cardiaque du ventricule droit mesurée par la fraction d'éjection
Délai: Jour 1
La fraction d'éjection (EF) est une mesure du pourcentage de sang quittant votre cœur chaque fois qu'il se serre (se contracte) à chaque battement de cœur.
Jour 1
Fonction cardiaque du ventricule gauche mesurée par la fraction d'éjection
Délai: Jour 1
La fraction d'éjection (EF) est une mesure du pourcentage de sang quittant votre cœur chaque fois qu'il se serre (se contracte) à chaque battement de cœur.
Jour 1
Dimension ventriculaire droite mesurée par le volume télédiastolique
Délai: Jour 1
Le volume diastolique final (EDV) est le volume de sang dans un ventricule à la fin de la charge ou du remplissage (diastole) ou la quantité de sang dans les ventricules juste avant la systole.
Jour 1
Dimension ventriculaire droite mesurée par le volume télésystolique
Délai: Jour 1
Le volume systolique final (ESV) est le volume de sang dans un ventricule à la fin de la contraction, ou systole, et au début du remplissage, ou diastole.
Jour 1
Dimension ventriculaire gauche mesurée par le volume télédiastolique
Délai: Jour 1
Le volume diastolique final (EDV) est le volume de sang dans un ventricule à la fin de la charge ou du remplissage (diastole) ou la quantité de sang dans les ventricules juste avant la systole.
Jour 1
Dimension ventriculaire gauche mesurée par le volume télésystolique
Délai: Jour 1
Le volume systolique final (ESV) est le volume de sang dans un ventricule à la fin de la contraction, ou systole, et au début du remplissage, ou diastole.
Jour 1
Dimension ventriculaire gauche mesurée par le diamètre télédiastolique
Délai: Jour 1
Le diamètre diastolique final (EDD) est le diamètre à travers le ventricule gauche du cœur à la fin de la diastole, c'est-à-dire lorsque le muscle cardiaque est relâché au maximum, et correspond généralement à son plus grand diamètre.
Jour 1
Dimension ventriculaire gauche mesurée par le diamètre télésystolique
Délai: Jour 1
Le diamètre systolique final (ESD) est le diamètre à travers le ventricule gauche du cœur à la fin de la systole, c'est-à-dire lorsque le muscle cardiaque est contracté au maximum, et correspond généralement à son plus petit diamètre.
Jour 1
Fonction ventriculaire droite mesurée par l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide
Délai: Jour 1
L'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) est une mesure de la descente de la base ventriculaire droite vers un sommet relativement fixe.
Jour 1
Fonction ventriculaire droite mesurée par l'indice de performance myocardique
Délai: Jour 1
L'indice de performance myocardique VD (MPI) est une mesure qui intègre la fermeture de la valve tricuspide au temps d'ouverture et au temps d'éjection du ventricule droit pour évaluer l'efficacité du ventricule.
Jour 1
Fonction ventriculaire gauche mesurée par l'indice de performance myocardique
Délai: Jour 1
L'indice de performance myocardique VG (MPI) est une mesure qui intègre la fermeture de la valve mitrale au temps d'ouverture et au temps d'éjection ventriculaire gauche pour évaluer l'efficacité du ventricule.
Jour 1
Fonction ventriculaire gauche mesurée par imagerie Doppler tissulaire
Délai: Jour 1
Tissue Doppler Imaging (TDI) une mesure de la vitesse du mouvement myocardique.
Jour 1
Fonction ventriculaire gauche mesurée par la fraction de raccourcissement
Délai: Jour 1
La fraction de raccourcissement (SF) est une mesure du pourcentage de changement du diamètre ventriculaire gauche pendant la systole.
Jour 1
Présence d'un dysfonctionnement ventriculaire mesuré par l'effort
Délai: Jour 1
La souche est une mesure de déformation dans le muscle du ventricule.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Piers Barker, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2022

Première publication (Réel)

2 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00108548

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner