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Estudio de ventrículo único Ventripoint

21 de octubre de 2025 actualizado por: Duke University

Evaluación de los volúmenes y funciones ventriculares en pacientes con un solo ventrículo mediante ecocardiografía 3D Ventripoint

Este estudio validará una técnica ecocardiográfica tridimensional basada en coordenadas para la evaluación del tamaño y la función cardiacos en niños y adultos jóvenes con ventrículos únicos funcionales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La precisión de las técnicas ecocardiográficas actuales para medir el tamaño y la función ventricular está limitada por suposiciones geométricas, que son particularmente problemáticas en corazones malformados o ventrículos únicos funcionales, así como por la incapacidad de visualizar todo el corazón a la vez desde una sola ventana de imágenes, y frecuencias cardíacas más altas que degradan las tasas de volumen de imágenes en 3D. Este estudio validará una técnica ecocardiográfica tridimensional basada en coordenadas para la evaluación del tamaño y la función cardíacos en niños y adultos jóvenes con ventrículos únicos funcionales, incluida una comparación con el estándar de oro de la resonancia magnética cardíaca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán todos los pacientes con ventrículo único funcional, independientemente de la edad o el estadio de paliación quirúrgica, que hayan tenido o estén teniendo un ecocardiograma transtorácico y/o una resonancia magnética cardíaca clínicamente ordenados.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes con cardiopatías congénitas que no sean ventrículos únicos funcionales, pacientes con fisiología de ventrículo único (pero no anatomía de ventrículo único) que sigan una vía de conversión biventricular o pacientes que no puedan entender o dar su consentimiento en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ecocardiograma 3D Ventripoint
Ventripoint 3D Echo realizado en sujeto para validar la tecnología para su uso en pacientes con un solo ventrículo.
Dispositivo: Ecocardiograma de ventripunto
Ultrasonido no invasivo del corazón para evaluar la estructura y la función a través de imágenes en 3D.
Comparador activo: Ecocardiograma transtorácico o resonancia magnética cardíaca
Imágenes no invasivas del corazón para evaluar la estructura y la función.
Dispositivo: Ecocardiograma transtorácico o resonancia magnética cardíaca
Imágenes no invasivas del corazón para evaluar la estructura y la función.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cardíaca del ventrículo derecho medida por la fracción de eyección
Periodo de tiempo: Día 1
La fracción de eyección (FE) es una medida del porcentaje de sangre que sale de su corazón cada vez que se aprieta (contrae) con cada latido del corazón.
Día 1
Función cardíaca del ventrículo izquierdo medida por la fracción de eyección
Periodo de tiempo: Día 1
La fracción de eyección (FE) es una medida del porcentaje de sangre que sale de su corazón cada vez que se aprieta (contrae) con cada latido del corazón.
Día 1
Dimensión del ventrículo derecho medida por el volumen diastólico final
Periodo de tiempo: Día 1
El volumen diastólico final (EDV) es el volumen de sangre en un ventrículo al final de la carga o llenado (diástole) o la cantidad de sangre en los ventrículos justo antes de la sístole.
Día 1
Dimensión del ventrículo derecho medida por el volumen sistólico final
Periodo de tiempo: Día 1
El volumen sistólico final (ESV) es el volumen de sangre en un ventrículo al final de la contracción o sístole y el comienzo del llenado o diástole.
Día 1
Dimensión ventricular izquierda medida por el volumen diastólico final
Periodo de tiempo: Día 1
El volumen diastólico final (EDV) es el volumen de sangre en un ventrículo al final de la carga o llenado (diástole) o la cantidad de sangre en los ventrículos justo antes de la sístole.
Día 1
Dimensión ventricular izquierda medida por el volumen sistólico final
Periodo de tiempo: Día 1
El volumen sistólico final (ESV) es el volumen de sangre en un ventrículo al final de la contracción o sístole y el comienzo del llenado o diástole.
Día 1
Dimensión ventricular izquierda medida por el diámetro diastólico final
Periodo de tiempo: Día 1
El diámetro diastólico final (EDD, por sus siglas en inglés) es el diámetro a través del ventrículo izquierdo del corazón al final de la diástole, es decir, cuando el músculo cardíaco está relajado al máximo y, por lo general, corresponde a su diámetro más grande.
Día 1
Dimensión ventricular izquierda medida por el diámetro sistólico final
Periodo de tiempo: Día 1
El diámetro sistólico final (ESD) es el diámetro a través del ventrículo izquierdo del corazón al final de la sístole, es decir, cuando el músculo cardíaco se contrae al máximo y, por lo general, corresponde a su diámetro más pequeño.
Día 1
Función ventricular derecha medida por excursión sistólica del plano anular tricuspídeo
Periodo de tiempo: Día 1
Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) es una medida del descenso de la base del ventrículo derecho hacia un vértice relativamente fijo.
Día 1
Función ventricular derecha medida por el índice de rendimiento miocárdico
Periodo de tiempo: Día 1
El índice de rendimiento miocárdico (MPI) del VD es una medida que incorpora el cierre de la válvula tricúspide al tiempo de apertura y el tiempo de eyección del ventrículo derecho para evaluar la eficiencia del ventrículo.
Día 1
Función ventricular izquierda medida por el índice de rendimiento miocárdico
Periodo de tiempo: Día 1
El índice de rendimiento miocárdico (MPI) del VI es una medida que incorpora el cierre de la válvula mitral al tiempo de apertura y el tiempo de eyección del ventrículo izquierdo para evaluar la eficiencia del ventrículo.
Día 1
Función ventricular izquierda medida por imágenes doppler tisulares
Periodo de tiempo: Día 1
Imagen Doppler tisular (TDI) una medida de la velocidad del movimiento del miocardio.
Día 1
Función ventricular izquierda medida por fracción de acortamiento
Periodo de tiempo: Día 1
La fracción de acortamiento (SF) es una medida del porcentaje de cambio en el diámetro del ventrículo izquierdo durante la sístole.
Día 1
Presencia de disfunción ventricular medida por el esfuerzo
Periodo de tiempo: Día 1
La tensión es una medida de la deformidad en el músculo del ventrículo.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Piers Barker, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00108548

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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