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Ventriponto Estudo de Ventrículo Único

21 de outubro de 2025 atualizado por: Duke University

Avaliação dos Volumes e Função Ventricular em Pacientes com Ventrículo Único Usando Ecocardiografia Ventripoint 3D

Este estudo validará uma técnica ecocardiográfica tridimensional baseada em coordenadas para a avaliação do tamanho e função cardíaca em crianças e adultos jovens com ventrículos únicos funcionais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A precisão das técnicas ecocardiográficas atuais para medir o tamanho e a função ventricular é limitada por suposições geométricas, que são particularmente problemáticas em corações malformados ou ventrículos únicos funcionais, bem como a incapacidade de visualizar todo o coração de uma só vez a partir de uma única janela de imagem, e frequências cardíacas mais altas que degradam as taxas de volume de imagens 3D. Este estudo validará uma técnica ecocardiográfica tridimensional baseada em coordenadas para a avaliação do tamanho e função cardíaca em crianças e adultos jovens com ventrículos únicos funcionais, incluindo uma comparação com o padrão-ouro da ressonância magnética cardíaca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídos todos os pacientes com ventrículos únicos funcionais, independentemente da idade ou estágio de paliação cirúrgica, que fizeram ou estão fazendo ecocardiograma transtorácico e/ou ressonância magnética cardíaca solicitados clinicamente.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos pacientes com doença cardíaca congênita que não sejam ventrículos únicos funcionais, pacientes com fisiologia de ventrículo único (mas não anatomia de ventrículo único) seguindo uma via de conversão biventricular ou pacientes incapazes de entender ou consentir em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ventriponto 3D Ecocardiograma
Ventripoint 3D Echo realizado no sujeito para validar a tecnologia para uso em pacientes com ventrículo único.
Dispositivo: Ecocardiograma Ventriponto
Ultrassom não invasivo do coração para avaliar estrutura e função por meio de imagens 3D.
Comparador Ativo: Ecocardiograma transtorácico ou ressonância magnética cardíaca
Imagem não invasiva do coração para avaliar estrutura e função.
Dispositivo: Ecocardiograma transtorácico ou ressonância magnética cardíaca
Imagem não invasiva do coração para avaliar estrutura e função.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cardíaca do ventrículo direito medida pela fração de ejeção
Prazo: Dia 1
A Fração de Ejeção (FE) é uma medida da porcentagem de sangue que sai do coração cada vez que ele se contrai (contrai) a cada batimento cardíaco.
Dia 1
Função cardíaca do ventrículo esquerdo medida pela fração de ejeção
Prazo: Dia 1
A Fração de Ejeção (FE) é uma medida da porcentagem de sangue que sai do coração cada vez que ele se contrai (contrai) a cada batimento cardíaco.
Dia 1
Dimensão ventricular direita medida pelo volume diastólico final
Prazo: Dia 1
Volume diastólico final (EDV) é o volume de sangue em um ventrículo na carga final ou enchimento (diástole) ou a quantidade de sangue nos ventrículos imediatamente antes da sístole.
Dia 1
Dimensão ventricular direita medida pelo volume sistólico final
Prazo: Dia 1
O volume sistólico final (ESV) é o volume de sangue em um ventrículo no final da contração, ou sístole, e no início do enchimento, ou diástole.
Dia 1
Dimensão ventricular esquerda medida pelo volume diastólico final
Prazo: Dia 1
Volume diastólico final (EDV) é o volume de sangue em um ventrículo na carga final ou enchimento (diástole) ou a quantidade de sangue nos ventrículos imediatamente antes da sístole.
Dia 1
Dimensão ventricular esquerda medida pelo volume sistólico final
Prazo: Dia 1
O volume sistólico final (ESV) é o volume de sangue em um ventrículo no final da contração, ou sístole, e no início do enchimento, ou diástole.
Dia 1
Dimensão ventricular esquerda medida pelo diâmetro diastólico final
Prazo: Dia 1
O diâmetro diastólico final (EDD) é o diâmetro do ventrículo esquerdo do coração no final da diástole, ou seja, quando o músculo cardíaco está relaxado ao máximo e geralmente corresponde ao seu maior diâmetro.
Dia 1
Dimensão ventricular esquerda medida pelo diâmetro sistólico final
Prazo: Dia 1
O diâmetro sistólico final (ESD) é o diâmetro através do ventrículo esquerdo do coração no final da sístole, ou seja, quando o músculo cardíaco está contraído ao máximo e geralmente corresponde ao seu menor diâmetro.
Dia 1
Função Ventricular Direita medida pela excursão sistólica do plano anular tricúspide
Prazo: Dia 1
A Excursão Sistólica do Plano Anular Tricúspide (TAPSE) é uma medida da descida da base do ventrículo direito em direção a um ápice relativamente fixo.
Dia 1
Função ventricular direita medida pelo índice de desempenho do miocárdio
Prazo: Dia 1
O índice de desempenho do miocárdio (MPI) do RV é uma medida que incorpora o fechamento da válvula tricúspide ao tempo de abertura e ao tempo de ejeção do ventrículo direito para avaliar a eficiência do ventrículo.
Dia 1
Função ventricular esquerda medida pelo índice de desempenho do miocárdio
Prazo: Dia 1
O índice de desempenho do miocárdio (MPI) do LV é uma medida que incorpora o fechamento da válvula mitral ao tempo de abertura e o tempo de ejeção do ventrículo esquerdo para avaliar a eficiência do ventrículo.
Dia 1
Função Ventricular Esquerda medida por imagem de Doppler tecidual
Prazo: Dia 1
Tissue Doppler Imaging (TDI) uma medida da velocidade do movimento do miocárdio.
Dia 1
Função ventricular esquerda medida pela fração de encurtamento
Prazo: Dia 1
A fração de encurtamento (SF) é uma medida da porcentagem de alteração no diâmetro ventricular esquerdo durante a sístole.
Dia 1
Presença de disfunção ventricular medida pelo esforço
Prazo: Dia 1
A tensão é uma medida de deformidade no músculo do ventrículo.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Piers Barker, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00108548

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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