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Ventripoint Single Ventricle Study

21 ottobre 2025 aggiornato da: Duke University

Valutazione dei volumi e della funzione ventricolare nei pazienti con ventricolo singolo utilizzando l'ecocardiografia Ventripoint 3D

Questo studio convaliderà una tecnica ecocardiografica tridimensionale basata su coordinate per la valutazione delle dimensioni e della funzione cardiaca in bambini e giovani adulti con ventricoli singoli funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'accuratezza delle attuali tecniche ecocardiografiche per misurare le dimensioni e la funzione ventricolare è limitata da presupposti geometrici, che sono particolarmente problematici nei cuori malformati o nei singoli ventricoli funzionali, nonché dall'incapacità di visualizzare l'intero cuore in una sola volta da una singola finestra di imaging, e frequenze cardiache più elevate degradano le frequenze del volume di imaging 3D. Questo studio convaliderà una tecnica ecocardiografica tridimensionale basata su coordinate per la valutazione delle dimensioni e della funzione cardiaca in bambini e giovani adulti con ventricoli singoli funzionali, compreso un confronto con il gold standard della risonanza magnetica cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi tutti i pazienti con ventricoli singoli funzionanti, indipendentemente dall'età o dallo stadio di palliazione chirurgica, che hanno avuto o stanno avendo un ecocardiogramma transtoracico clinicamente ordinato e/o risonanza magnetica cardiaca.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con cardiopatie congenite diverse dai ventricoli singoli funzionali, pazienti con fisiologia del ventricolo singolo (ma non anatomia del ventricolo singolo) che seguono un percorso di conversione biventricolare o pazienti incapaci di comprendere o dare il consenso in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ecocardiogramma 3D Ventripoint
Ventripoint 3D Echo eseguito su soggetto per convalidare la tecnologia per l'uso in pazienti con ventricolo singolo.
Dispositivo: Ecocardiogramma dei ventripunti
Ecografia non invasiva del cuore per valutare la struttura e la funzione attraverso l'imaging 3D.
Comparatore attivo: Ecocardiogramma transtoracico o risonanza magnetica cardiaca
Imaging non invasivo del cuore per valutare struttura e funzione.
Dispositivo: Ecocardiogramma transtoracico o risonanza magnetica cardiaca
Imaging non invasivo del cuore per valutare struttura e funzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cardiaca del ventricolo destro misurata dalla frazione di eiezione
Lasso di tempo: Giorno 1
La frazione di eiezione (FE) è una misura della percentuale di sangue che lascia il cuore ogni volta che si contrae (si contrae) ad ogni battito cardiaco.
Giorno 1
Funzione cardiaca del ventricolo sinistro misurata dalla frazione di eiezione
Lasso di tempo: Giorno 1
La frazione di eiezione (FE) è una misura della percentuale di sangue che lascia il cuore ogni volta che si contrae (si contrae) ad ogni battito cardiaco.
Giorno 1
Dimensione del ventricolo destro misurata dal volume telediastolico
Lasso di tempo: Giorno 1
Il volume diastolico finale (EDV) è il volume di sangue in un ventricolo al carico finale o al riempimento (diastole) o la quantità di sangue nei ventricoli appena prima della sistole.
Giorno 1
Dimensione del ventricolo destro misurata dal volume telesistolico
Lasso di tempo: Giorno 1
Il volume sistolico finale (ESV) è il volume di sangue in un ventricolo alla fine della contrazione, o sistole, e all'inizio del riempimento, o diastole.
Giorno 1
Dimensione ventricolare sinistra misurata dal volume telediastolico
Lasso di tempo: Giorno 1
Il volume diastolico finale (EDV) è il volume di sangue in un ventricolo al carico finale o al riempimento (diastole) o la quantità di sangue nei ventricoli appena prima della sistole.
Giorno 1
Dimensione ventricolare sinistra misurata dal volume telesistolico
Lasso di tempo: Giorno 1
Il volume sistolico finale (ESV) è il volume di sangue in un ventricolo alla fine della contrazione, o sistole, e all'inizio del riempimento, o diastole.
Giorno 1
Dimensione del ventricolo sinistro misurata dal diametro telediastolico
Lasso di tempo: Giorno 1
Il diametro di fine diastole (EDD) è il diametro attraverso il ventricolo sinistro del cuore alla fine della diastole, cioè quando il muscolo cardiaco è rilassato al massimo, e di solito corrisponde al suo diametro maggiore.
Giorno 1
Dimensione ventricolare sinistra misurata dal diametro telesistolico
Lasso di tempo: Giorno 1
Il diametro sistolico finale (ESD) è il diametro attraverso il ventricolo sinistro del cuore alla fine della sistole, cioè quando il muscolo cardiaco è contratto al massimo, e di solito corrisponde al suo diametro più piccolo.
Giorno 1
Funzione ventricolare destra misurata dall'escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide
Lasso di tempo: Giorno 1
L'escursione sistolica sul piano anulare tricuspide (TAPSE) è una misura della discesa della base del ventricolo destro verso un apice relativamente fisso.
Giorno 1
Funzione ventricolare destra misurata dall'indice di prestazione del miocardio
Lasso di tempo: Giorno 1
RV Myocardial Performance Index (MPI) è una misurazione che incorpora la chiusura della valvola tricuspide al tempo di apertura e il tempo di eiezione del ventricolo destro per valutare l'efficienza del ventricolo.
Giorno 1
Funzione ventricolare sinistra misurata dall'indice di prestazione del miocardio
Lasso di tempo: Giorno 1
LV Myocardial Performance Index (MPI) è una misura che incorpora la chiusura della valvola mitrale al tempo di apertura e il tempo di eiezione del ventricolo sinistro per valutare l'efficienza del ventricolo.
Giorno 1
Funzione ventricolare sinistra misurata mediante imaging doppler tissutale
Lasso di tempo: Giorno 1
Tissue Doppler Imaging (TDI) una misura della velocità del movimento miocardico.
Giorno 1
Funzione ventricolare sinistra misurata dalla frazione di accorciamento
Lasso di tempo: Giorno 1
La frazione di accorciamento (SF) è una misura della percentuale di variazione del diametro ventricolare sinistro durante la sistole.
Giorno 1
Presenza di disfunzione ventricolare misurata dallo sforzo
Lasso di tempo: Giorno 1
Lo sforzo è una misura della deformità nel muscolo del ventricolo.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Piers Barker, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00108548

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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