Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ventripoint enkelt ventrikkelstudie

9. oktober 2023 oppdatert av: Duke University

Vurdering av ventrikkelvolumer og funksjon hos enkeltventrikkelpasienter som bruker Ventripoint 3D ekkokardiografi

Denne studien vil validere en koordinatbasert 3-dimensjonal ekkokardiografisk teknikk for vurdering av hjertestørrelse og funksjon hos barn og unge voksne med funksjonelle enkeltventrikler.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nøyaktigheten til gjeldende ekkokardiografiske teknikker for måling av ventrikkelstørrelse og funksjon er begrenset av geometriske antakelser, som er spesielt problematiske i misdannede hjerter eller funksjonelle enkeltventrikler, samt manglende evne til å visualisere hele hjertet på en gang fra et enkelt bildevindu, og høyere hjertefrekvens som forringer 3D-bildevolumhastigheter. Denne studien vil validere en koordinatbasert 3-dimensjonal ekkokardiografisk teknikk for vurdering av hjertestørrelse og funksjon hos barn og unge voksne med funksjonelle enkeltventrikler, inkludert en sammenligning med gullstandarden for hjerte-MR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med funksjonelle enkeltventrikler vil inkluderes, uavhengig av alder eller kirurgisk palliasjonsstadium, som har hatt eller har et klinisk bestilt transthorax ekkokardiogram og/eller hjerte-MR.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med medfødt hjertesykdom annet enn funksjonelle enkeltventrikler, pasienter med enkeltventrikkelfysiologi (men ikke enkeltventrikkelanatomi) som følger en biventrikulær konverteringsvei, eller pasienter som ikke kan forstå eller samtykke på engelsk, vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ventripoint 3D ekkokardiogram
Ventripoint 3D Echo utført med forbehold om validering av teknologi for bruk i enkeltventrikkelpasienter.
Enhet: Ventripoint ekkokardiogram
Ikke-invasiv ultralyd av hjertet for å evaluere struktur og funksjon gjennom 3D-bilder.
Aktiv komparator: Transthorax ekkokardiogram eller hjerte-MR
Ikke-invasiv avbildning av hjertet for å evaluere struktur og funksjon.
Enhet: Transthorax ekkokardiogram eller hjerte-MR
Ikke-invasiv avbildning av hjertet for å evaluere struktur og funksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefunksjonen til høyre ventrikkel målt ved ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Dag 1
Ejeksjonsfraksjon (EF) er en måling av prosentandelen av blod som forlater hjertet ditt hver gang det klemmer seg (trekker seg sammen) med hvert hjerteslag.
Dag 1
Hjertefunksjonen til venstre ventrikkel målt ved ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Dag 1
Ejeksjonsfraksjon (EF) er en måling av prosentandelen av blod som forlater hjertet ditt hver gang det klemmer seg (trekker seg sammen) med hvert hjerteslag.
Dag 1
Høyre ventrikkeldimensjon målt ved endediastolisk volum
Tidsramme: Dag 1
End Diastolic Volume (EDV) er volumet av blod i en ventrikkel ved endebelastning eller utfylling (diastole) eller mengden blod i ventriklene like før systole.
Dag 1
Høyre ventrikkeldimensjon målt ved sluttsystolisk volum
Tidsramme: Dag 1
Sluttsystolisk volum (ESV) er volumet av blod i en ventrikkel ved slutten av sammentrekningen, eller systolen, og begynnelsen av fyllingen, eller diastolen.
Dag 1
Venstre ventrikulær dimensjon målt ved sluttdiastolisk volum
Tidsramme: Dag 1
End Diastolic Volume (EDV) er volumet av blod i en ventrikkel ved endebelastning eller utfylling (diastole) eller mengden blod i ventriklene like før systole.
Dag 1
Venstre ventrikulær dimensjon målt ved sluttsystolisk volum
Tidsramme: Dag 1
Sluttsystolisk volum (ESV) er volumet av blod i en ventrikkel ved slutten av sammentrekningen, eller systolen, og begynnelsen av fyllingen, eller diastolen.
Dag 1
Venstre ventrikulær dimensjon målt ved endediastolisk diameter
Tidsramme: Dag 1
End Diastolic Diameter (EDD) er diameteren over venstre ventrikkel i hjertet ved slutten av diastolen, det vil si når hjertemuskelen er maksimalt avslappet, og tilsvarer vanligvis dens største diameter.
Dag 1
Venstre ventrikulær dimensjon målt ved endesystolisk diameter
Tidsramme: Dag 1
End Systolic Diameter (ESD) er diameteren over venstre hjertekammer ved slutten av systolen, det vil si når hjertemuskelen er maksimalt sammentrukket, og tilsvarer vanligvis dens minste diameter.
Dag 1
Høyre ventrikkelfunksjon målt ved trikuspidal ringformet systolisk ekskursjon
Tidsramme: Dag 1
Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) er en måling av anstendigheten av høyre ventrikkelbase mot en relativt fast apex.
Dag 1
Høyre ventrikkelfunksjon målt ved myokardytelsesindeks
Tidsramme: Dag 1
RV Myocardial Performance Index (MPI) er en måling som inkorporerer trikuspidalklaffens lukking til åpningstid og høyre ventrikulær ejeksjonstid for å evaluere effektiviteten til ventrikkelen.
Dag 1
Venstre ventrikkelfunksjon målt ved myokardytelsesindeks
Tidsramme: Dag 1
LV Myocardial Performance Index (MPI) er en måling som inkluderer mitralklaffens lukking til åpningstid og venstre ventrikkels ejeksjonstid for å evaluere effektiviteten til ventrikkelen.
Dag 1
Venstre ventrikkelfunksjon målt ved vevsdoppler-avbildning
Tidsramme: Dag 1
Tissue Doppler Imaging (TDI) en måling av hastigheten til myokardbevegelse.
Dag 1
Venstre ventrikkelfunksjon målt ved å forkorte fraksjon
Tidsramme: Dag 1
Shortening fraksjon (SF) er et mål på prosentandelen av endring i venstre ventrikkeldiameter under systole.
Dag 1
Tilstedeværelse av ventrikulær dysfunksjon målt ved belastning
Tidsramme: Dag 1
Strekk er et mål på deformitet i muskelen i ventrikkelen.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Piers Barker, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00108548

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom

Kliniske studier på Ventripoint ekkokardiogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere