Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ventripoint enkele ventrikelstudie

21 oktober 2025 bijgewerkt door: Duke University

Beoordeling van ventriculaire volumes en functie bij patiënten met één ventrikel met behulp van Ventripoint 3D-echocardiografie

Deze studie zal een op coördinaten gebaseerde 3-dimensionale echocardiografische techniek valideren voor de beoordeling van de grootte en functie van het hart bij kinderen en jonge volwassenen met functionele enkele ventrikels.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De nauwkeurigheid van de huidige echocardiografische technieken voor het meten van ventriculaire grootte en functie wordt beperkt door geometrische aannames, die vooral problematisch zijn bij misvormde harten of functionele enkele ventrikels, evenals het onvermogen om het hele hart in één keer te visualiseren vanuit een enkel beeldvenster, en hogere hartslagen die de volumesnelheden van 3D-beeldvorming verslechteren. Deze studie zal een op coördinaten gebaseerde 3-dimensionale echocardiografische techniek valideren voor de beoordeling van de grootte en functie van het hart bij kinderen en jonge volwassenen met functionele enkele ventrikels, inclusief een vergelijking met de gouden standaard van cardiale MRI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met functionele enkele ventrikels zullen worden geïncludeerd, ongeacht leeftijd of stadium van chirurgische palliatie, die een klinisch geordend transthoracaal echocardiogram en/of cardiale MRI hebben gehad of ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een andere congenitale hartaandoening dan functionele enkelvoudige ventrikels, patiënten met enkelvoudige ventrikelfysiologie (maar geen enkele ventrikelanatomie) die een biventriculaire conversieroute volgen, of patiënten die het Engels niet begrijpen of er niet mee instemmen, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ventripoint 3D Echocardiogram
Ventripoint 3D Echo uitgevoerd op onderwerp om technologie te valideren voor gebruik bij patiënten met één ventrikel.
Apparaat: Ventripoint echocardiogram
Niet-invasieve echografie van het hart om structuur en functie te evalueren door middel van 3D-beeldvorming.
Actieve vergelijker: Transthoracaal echocardiogram of cardiale MRI
Niet-invasieve beeldvorming van het hart om structuur en functie te evalueren.
Apparaat: Transthoracaal echocardiogram of cardiale MRI
Niet-invasieve beeldvorming van het hart om structuur en functie te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartfunctie van het rechterventrikel zoals gemeten door ejectiefractie
Tijdsspanne: Dag 1
Ejectiefractie (EF) is een meting van het percentage bloed dat uw hart verlaat elke keer dat het samenknijpt (samentrekt) bij elke hartslag.
Dag 1
Hartfunctie van het linkerventrikel zoals gemeten door ejectiefractie
Tijdsspanne: Dag 1
Ejectiefractie (EF) is een meting van het percentage bloed dat uw hart verlaat elke keer dat het samenknijpt (samentrekt) bij elke hartslag.
Dag 1
Rechterventrikelafmeting zoals gemeten door einddiastolisch volume
Tijdsspanne: Dag 1
Einddiastolisch volume (EDV) is het bloedvolume in een ventrikel bij eindbelasting of vulling (diastole) of de hoeveelheid bloed in de ventrikels vlak voor systole.
Dag 1
Rechterventrikelafmeting zoals gemeten door eindsystolisch volume
Tijdsspanne: Dag 1
Eindsystolisch volume (ESV) is het bloedvolume in een ventrikel aan het einde van contractie of systole en het begin van vulling of diastole.
Dag 1
Linkerventrikelafmeting zoals gemeten door einddiastolisch volume
Tijdsspanne: Dag 1
Einddiastolisch volume (EDV) is het bloedvolume in een ventrikel bij eindbelasting of vulling (diastole) of de hoeveelheid bloed in de ventrikels vlak voor systole.
Dag 1
Linkerventrikelafmeting zoals gemeten door eindsystolisch volume
Tijdsspanne: Dag 1
Eindsystolisch volume (ESV) is het bloedvolume in een ventrikel aan het einde van contractie of systole en het begin van vulling of diastole.
Dag 1
Linkerventrikelafmeting zoals gemeten aan de hand van de einddiastolische diameter
Tijdsspanne: Dag 1
Einddiastolische diameter (EDD) is de diameter over de linkerventrikel van het hart aan het einde van de diastole, dat wil zeggen wanneer de hartspier maximaal ontspannen is, en komt meestal overeen met de grootste diameter.
Dag 1
Linkerventrikelafmeting zoals gemeten aan de hand van de eindsystolische diameter
Tijdsspanne: Dag 1
Eindsystolische diameter (ESD) is de diameter over de linkerventrikel van het hart aan het einde van de systole, dat wil zeggen wanneer de hartspier maximaal is samengetrokken, en komt meestal overeen met de kleinste diameter.
Dag 1
Rechterventrikelfunctie zoals gemeten door systolische excursie in het tricuspide ringvormige vlak
Tijdsspanne: Dag 1
Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) is een meting van de afdaling van de rechterventrikelbasis naar een relatief vaste apex.
Dag 1
Rechterventrikelfunctie zoals gemeten door de myocardiale prestatie-index
Tijdsspanne: Dag 1
RV Myocardial Performance Index (MPI) is een meting die de sluitingstijd van de tricuspidalisklep tot de openingstijd en de uitwerptijd van de rechterventrikel omvat om de efficiëntie van het ventrikel te evalueren.
Dag 1
Linkerventrikelfunctie zoals gemeten door de myocardiale prestatie-index
Tijdsspanne: Dag 1
LV Myocardial Performance Index (MPI) is een meting die de sluitingstijd van de mitralisklep tot de openingstijd en de uitwerptijd van het linkerventrikel omvat om de efficiëntie van het ventrikel te evalueren.
Dag 1
Linkerventrikelfunctie zoals gemeten door tissue doppler-beeldvorming
Tijdsspanne: Dag 1
Tissue Doppler Imaging (TDI) een meting van de snelheid van myocardiale beweging.
Dag 1
Linkerventrikelfunctie zoals gemeten door verkortingsfractie
Tijdsspanne: Dag 1
Verkortingsfractie (SF) is een meting van het percentage verandering in linkerventrikeldiameter tijdens systole.
Dag 1
Aanwezigheid van ventriculaire disfunctie zoals gemeten door spanning
Tijdsspanne: Dag 1
Spanning is een maat voor misvorming in de spier van het ventrikel.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Piers Barker, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00108548

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren