Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej komory Ventripoint

21 października 2025 zaktualizowane przez: Duke University

Ocena objętości i funkcji komór u pacjentów z pojedynczą komorą za pomocą echokardiografii Ventripoint 3D

Badanie to zwaliduje trójwymiarową technikę echokardiograficzną opartą na współrzędnych do oceny wielkości i funkcji serca u dzieci i młodych dorosłych z funkcjonalnymi pojedynczymi komorami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dokładność obecnych technik echokardiograficznych do pomiaru wielkości i funkcji komór jest ograniczona założeniami geometrycznymi, które są szczególnie problematyczne w przypadku zniekształconych serc lub funkcjonalnych pojedynczych komór, a także niemożnością wizualizacji całego serca w jednym czasie z jednego okna obrazowania oraz wyższe tętno obniżające współczynniki głośności obrazowania 3D. To badanie zwaliduje trójwymiarową technikę echokardiograficzną opartą na współrzędnych do oceny wielkości i funkcji serca u dzieci i młodych dorosłych z funkcjonalnymi pojedynczymi komorami, w tym porównanie ze złotym standardem rezonansu magnetycznego serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z funkcjonalnymi pojedynczymi komorami zostaną włączeni, niezależnie od wieku lub stadium leczenia paliatywnego, którzy mieli lub mają klinicznie zlecone echokardiogram przezklatkowy i/lub MRI serca.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wrodzoną wadą serca inną niż funkcjonalna pojedyncza komora, pacjenci z fizjologią pojedynczej komory (ale nie anatomią pojedynczej komory) po konwersji dwukomorowej lub pacjenci niezdolni do zrozumienia lub wyrażenia zgody w języku angielskim zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Echokardiogram Ventripoint 3D
Ventripoint 3D Echo wykonano na poddanej walidacji technologii do stosowania u pacjentów z pojedynczą komorą.
Urządzenie: Echo serca Ventripoint
Nieinwazyjne USG serca do oceny struktury i funkcji za pomocą obrazowania 3D.
Aktywny komparator: Echokardiogram przezklatkowy lub MRI serca
Nieinwazyjne obrazowanie serca w celu oceny struktury i funkcji.
Urządzenie: Echokardiogram przezklatkowy lub MRI serca
Nieinwazyjne obrazowanie serca w celu oceny struktury i funkcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność serca prawej komory mierzona frakcją wyrzutową
Ramy czasowe: Dzień 1
Frakcja wyrzutowa (EF) jest miarą procentowej ilości krwi opuszczającej serce za każdym razem, gdy ściska się ono (kurczy) przy każdym uderzeniu serca.
Dzień 1
Czynność serca lewej komory mierzona frakcją wyrzutową
Ramy czasowe: Dzień 1
Frakcja wyrzutowa (EF) jest miarą procentowej ilości krwi opuszczającej serce za każdym razem, gdy ściska się ono (kurczy) przy każdym uderzeniu serca.
Dzień 1
Wymiar prawej komory mierzony objętością końcoworozkurczową
Ramy czasowe: Dzień 1
Objętość końcoworozkurczowa (EDV) to objętość krwi w komorze przy końcowym obciążeniu lub napełnieniu (rozkurcz) lub ilość krwi w komorach tuż przed skurczem.
Dzień 1
Wymiar prawej komory mierzony na podstawie końcowej objętości skurczowej
Ramy czasowe: Dzień 1
Końcowa objętość skurczowa (ESV) to objętość krwi w komorze na końcu skurczu lub skurczu i na początku napełniania lub rozkurczu.
Dzień 1
Wymiar lewej komory mierzony objętością końcoworozkurczową
Ramy czasowe: Dzień 1
Objętość końcoworozkurczowa (EDV) to objętość krwi w komorze przy końcowym obciążeniu lub napełnieniu (rozkurcz) lub ilość krwi w komorach tuż przed skurczem.
Dzień 1
Wymiar lewej komory mierzony na podstawie końcowej objętości skurczowej
Ramy czasowe: Dzień 1
Końcowa objętość skurczowa (ESV) to objętość krwi w komorze na końcu skurczu lub skurczu i na początku napełniania lub rozkurczu.
Dzień 1
Wymiar lewej komory mierzony na podstawie średnicy końcoworozkurczowej
Ramy czasowe: Dzień 1
End Diastolic Diameter (EDD) to średnica w poprzek lewej komory serca na końcu rozkurczu, czyli gdy mięsień sercowy jest maksymalnie rozluźniony i zwykle odpowiada jego największej średnicy.
Dzień 1
Wymiar lewej komory mierzony na podstawie średnicy końcowoskurczowej
Ramy czasowe: Dzień 1
End Systolic Diameter (ESD) to średnica w poprzek lewej komory serca na końcu skurczu, to znaczy, gdy mięsień sercowy jest maksymalnie skurczony, i zwykle odpowiada jego najmniejszej średnicy.
Dzień 1
Czynność prawej komory mierzona na podstawie skurczowego ruchu płaszczyzny pierścienia trójdzielnego
Ramy czasowe: Dzień 1
TAPSE (ang. Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion) jest miarą przesunięcia podstawy prawej komory w kierunku względnie ustalonego wierzchołka.
Dzień 1
Czynność prawej komory mierzona wskaźnikiem wydolności mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Dzień 1
RV Myocardial Performance Index (MPI) to pomiar, który obejmuje zamknięcie zastawki trójdzielnej do czasu otwarcia i czasu wyrzutu prawej komory w celu oceny wydolności komory.
Dzień 1
Czynność lewej komory mierzona wskaźnikiem wydolności mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Dzień 1
Wskaźnik wydolności mięśnia sercowego lewej komory (MPI) to pomiar, który obejmuje zamknięcie zastawki mitralnej do czasu otwarcia i czasu wyrzutu lewej komory w celu oceny wydolności komory.
Dzień 1
Czynność lewej komory mierzona za pomocą tkankowego obrazowania dopplerowskiego
Ramy czasowe: Dzień 1
Tissue Doppler Imaging (TDI) pomiar prędkości ruchu mięśnia sercowego.
Dzień 1
Czynność lewej komory mierzona frakcją skracającą
Ramy czasowe: Dzień 1
Frakcja skracająca (SF) jest miarą procentowej zmiany średnicy lewej komory podczas skurczu.
Dzień 1
Obecność dysfunkcji komór mierzona przez odkształcenie
Ramy czasowe: Dzień 1
Odkształcenie jest miarą deformacji mięśnia komory.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Piers Barker, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00108548

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj