Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ventripoint Single Ventrikelstudie

21 oktober 2025 uppdaterad av: Duke University

Bedömning av ventrikulära volymer och funktion hos patienter med en ventrikel som använder Ventripoint 3D ekokardiografi

Denna studie kommer att validera en koordinatbaserad 3-dimensionell ekokardiografisk teknik för bedömning av hjärtstorlek och funktion hos barn och unga vuxna med funktionella enstaka kammare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Noggrannheten hos nuvarande ekokardiografiska tekniker för att mäta ventrikulär storlek och funktion begränsas av geometriska antaganden, som är särskilt problematiska i missbildade hjärtan eller funktionella enstaka ventriklar, såväl som oförmågan att visualisera hela hjärtat på en gång från ett enda bildfönster, och högre hjärtfrekvenser som försämrar 3D-bildvolymhastigheter. Denna studie kommer att validera en koordinatbaserad 3-dimensionell ekokardiografisk teknik för bedömning av hjärtstorlek och funktion hos barn och unga vuxna med funktionella enstaka kammare, inklusive en jämförelse med guldstandarden för hjärt-MR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med funktionella enstaka kammare kommer att inkluderas, oavsett ålder eller kirurgiskt palliationsstadium, som har haft eller genomgår ett kliniskt beställt transtorakalt ekokardiogram och/eller hjärt-MRT.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med annan medfödd hjärtsjukdom än funktionella enkla kammare, patienter med singelkammarfysiologi (men inte singelkammars anatomi) som följer en biventrikulär omvandlingsväg, eller patienter som inte kan förstå eller samtycka på engelska kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ventripoint 3D ekokardiogram
Ventripoint 3D Echo utförs under förutsättning att validera teknologi för användning i enkammarpatienter.
Enhet: Ventripoint ekokardiogram
Icke-invasivt ultraljud av hjärtat för att utvärdera struktur och funktion genom 3D-avbildning.
Aktiv komparator: Transthorax ekokardiogram eller hjärt-MR
Icke-invasiv avbildning av hjärtat för att utvärdera struktur och funktion.
Enhet: Transthorax ekokardiogram eller hjärt-MR
Icke-invasiv avbildning av hjärtat för att utvärdera struktur och funktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfunktionen hos höger kammare mätt med ejektionsfraktion
Tidsram: Dag 1
Ejection Fraction (EF) är ett mått på procentandelen blod som lämnar ditt hjärta varje gång det kläms (drar ihop sig) med varje hjärtslag.
Dag 1
Hjärtfunktionen hos vänster kammare mätt med ejektionsfraktion
Tidsram: Dag 1
Ejection Fraction (EF) är ett mått på procentandelen blod som lämnar ditt hjärta varje gång det kläms (drar ihop sig) med varje hjärtslag.
Dag 1
Höger ventrikulär dimension mätt som slutdiastolisk volym
Tidsram: Dag 1
End Diastolic Volume (EDV) är volymen blod i en ventrikel vid slutbelastning eller fyllning (diastole) eller mängden blod i ventriklarna strax före systole.
Dag 1
Höger ventrikulär dimension mätt med slutsystolisk volym
Tidsram: Dag 1
Slutsystolisk volym (ESV) är volymen blod i en ventrikel vid slutet av kontraktionen, eller systolen, och början av fyllningen, eller diastolen.
Dag 1
Vänsterkammardimension mätt som slutdiastolisk volym
Tidsram: Dag 1
End Diastolic Volume (EDV) är volymen blod i en ventrikel vid slutbelastning eller fyllning (diastole) eller mängden blod i ventriklarna strax före systole.
Dag 1
Vänsterkammardimension mätt som slutsystolisk volym
Tidsram: Dag 1
Slutsystolisk volym (ESV) är volymen blod i en ventrikel vid slutet av kontraktionen, eller systolen, och början av fyllningen, eller diastolen.
Dag 1
Vänsterkammardimension mätt som den diastoliska slutdiametern
Tidsram: Dag 1
End Diastolic Diameter (EDD) är diametern över hjärtats vänstra ventrikel vid slutet av diastolen, det vill säga när hjärtmuskeln är maximalt avslappnad, och motsvarar vanligtvis dess största diameter.
Dag 1
Vänster ventrikulär dimension mätt som den systoliska slutdiametern
Tidsram: Dag 1
End Systolic Diameter (ESD) är diametern över hjärtats vänstra ventrikel vid slutet av systolen, det vill säga när hjärtmuskeln är maximalt sammandragen, och motsvarar vanligtvis dess minsta diameter.
Dag 1
Höger ventrikulär funktion mätt genom trikuspidal ringformad systolisk exkursion
Tidsram: Dag 1
Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) är ett mått på anständigheten av den högra ventrikulära basen mot en relativt fixerad apex.
Dag 1
Höger ventrikulär funktion mätt med myokardial prestationsindex
Tidsram: Dag 1
RV Myocardial Performance Index (MPI) är ett mått som inkluderar trikuspidalklaffstängning till öppningstid och höger ventrikulär ejektionstid för att utvärdera kammarens effektivitet.
Dag 1
Vänsterkammarfunktion mätt med myokardial prestationsindex
Tidsram: Dag 1
LV Myocardial Performance Index (MPI) är ett mått som inkluderar mitralisklaffens stängning till öppningstid och vänsterkammars ejektionstid för att utvärdera kammarens effektivitet.
Dag 1
Vänsterkammarfunktion mätt med vävnadsdoppleravbildning
Tidsram: Dag 1
Tissue Doppler Imaging (TDI) ett mått på hastigheten för myokardrörelse.
Dag 1
Vänsterkammarfunktion mätt genom förkortningsfraktion
Tidsram: Dag 1
Shortening fraktion (SF) är ett mått på den procentuella förändringen i vänstra kammarens diameter under systole.
Dag 1
Förekomst av ventrikulär dysfunktion mätt med belastning
Tidsram: Dag 1
Töjning är ett mått på deformitet i muskeln i ventrikeln.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Piers Barker, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2022

Första postat (Faktisk)

2 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00108548

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera