- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05264740
Entrevue motivationnelle pour promouvoir des comportements sains chez les jeunes adultes (Motivate)
Entretien motivationnel pour promouvoir des comportements sains pour la prévention de l'obésité chez les jeunes adultes : un essai pilote randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité est un facteur de risque établi pour de nombreux types de cancer, notamment ceux du côlon, de l'endomètre, du sein et du pancréas. L'obésité est complexe et le traitement est difficile. Ainsi, la prévention primaire de l'obésité est importante. Ceci est particulièrement important maintenant puisque la pandémie de COVID-19 a eu un impact profond sur de nombreux facteurs de risque d'obésité, tels que le stress chronique, la suralimentation et l'inactivité physique. Le début de l'âge adulte est une période clé dans le développement de l'obésité et une période critique pour les interventions de prévention. Le jeune âge adulte est une période où les Canadiens peuvent être très réceptifs à un changement de comportement sain, développer des comportements sains tout au long de la vie et la prévention primaire de l'obésité peut être réalisable. Les interventions au début de l'âge adulte ont le potentiel de prévenir le cancer primordial (c'est-à-dire d'arrêter les facteurs de risque de cancer avant qu'ils ne se développent). Malgré l'impact connu de l'obésité sur le cancer, peu de tentatives ont été faites pour mettre en œuvre des interventions de prévention de l'obésité adaptées à la population. Les interventions sur l'obésité doivent être flexibles pour traiter les causes complexes de l'obésité et l'entretien motivationnel peut être une stratégie efficace.
Objectif principal:
Déterminer la faisabilité (inscription, rétention, achèvement des données, satisfaction) d'une intervention comportementale et éducative de 6 mois pour promouvoir des comportements sains pour la prévention de l'obésité chez les jeunes adultes.
Objectifs secondaires :
- Déterminer les effets de l'intervention comportementale et éducative de 6 mois, par rapport à une intervention éducative uniquement, sur l'évolution de l'IMC, des comportements de santé (nutrition, activité physique et temps sédentaire) et de la santé mentale (dépression et anxiété)
- Explorer si les outils de stratification du risque d'obésité identifient les jeunes adultes susceptibles de mieux réussir une intervention contre l'obésité.
Méthodes : Un essai contrôlé randomisé pilote sera mené. Les jeunes adultes (âgés de 18 à 29 ans) qui fréquentent l'Université McMaster seront recrutés et randomisés pour l'intervention ou le contrôle. L'intervention comprendra des séances d'entrevues motivationnelles individuelles (en ligne ou en personne) avec une infirmière en santé publique qualifiée ainsi que du matériel éducatif (basé sur le Guide alimentaire canadien et les recommandations en matière d'activité physique). Le groupe de contrôle recevra uniquement du matériel pédagogique. Les principaux résultats de faisabilité qui seront évalués dans le cadre de cette étude pilote comprennent l'inscription, la rétention (≥80%), l'achèvement des données (≥80% des poids mesurés et des enquêtes complétées) et la satisfaction des participants. Les résultats cliniques comprendront le changement de poids entre le départ et 6 mois, l'activité physique, le risque nutritionnel et la santé mentale. Les résultats seront mesurés à distance à l'aide de balances électroniques "intelligentes", de suivis d'activité et de questionnaires en ligne au départ et tous les 2 mois. La stratification des risques sera appliquée au départ pour identifier les participants à haut risque d'obésité (par exemple, en raison d'antécédents familiaux ou personnels). Des questionnaires de sortie recueilleront des données sur la façon dont les participants se sont sentis à propos de l'étude et une analyse des coûts sera effectuée.
Notre proposition d'évaluation de la faisabilité d'une intervention de prévention de l'obésité au début de l'âge adulte éclairera les futurs ECR plus importants pour la prévention de l'obésité. Les résultats de cette étude ont le potentiel de contribuer directement à la prévention primaire de plusieurs types de cancer en testant une intervention qui pourrait être adaptée à la santé publique, à l'enseignement postsecondaire ou aux établissements de soins primaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S4L8
- McMaster University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Parlant anglais et capable de fournir un consentement éclairé
- Étudiants de l'Université McMaster âgés de 18 à 29 ans
- Indice de masse corporelle d'au moins 18,5
Critère d'exclusion:
- Conditions de santé physique et mentale qui seraient contre-indiquées pour une intervention de gestion du poids, y compris les troubles de l'alimentation, la grossesse, le cancer ou les médicaments qui affectent le poids corporel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entrevue motivationnelle
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Le groupe d'intervention recevra des séances d'entretien motivationnel avec une infirmière formée à l'étude ainsi que du matériel pédagogique
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Comparateur actif: pas d'entretien motivationnel
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Le groupe de contrôle recevra uniquement du matériel pédagogique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: Au recrutement, plus de 6 mois.
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% des participants éligibles qui sont recrutés chez tous ceux qui contactent l'équipe de recherche pour en savoir plus sur l'étude
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Au recrutement, plus de 6 mois.
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Taux de rétention
Délai: De 0 à 6 mois
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% des participants qui effectuent un suivi de 6 mois
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De 0 à 6 mois
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Achèvement des données
Délai: À 6 mois
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Nombre de participants sans données manquantes sur les résultats cliniques
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À 6 mois
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Satisfaction de l'étude
Délai: À 6 mois
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La satisfaction a été mesurée à l'aide d'une question à un seul élément: "Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de cette étude de recherche?" Les réponses ont été recueillies sur une échelle de Likert à 5 points avec les options suivantes:
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À 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de masse corporelle (IMC) Changement
Délai: Passer de 0 à 6 mois
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Changement de l'IMC de la ligne de base au suivi de 6 mois
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Passer de 0 à 6 mois
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Activité physique
Délai: À 6 mois
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Procès-verbal par jour des trackers d'activité et du questionnaire international d'activité physique (IPAQ). Les participants ont déclaré le nombre de jours par semaine où ils se sont engagés dans une activité physique modérée et vigoureuse à l'aide d'articles adaptés du questionnaire international d'activité physique (IPAQ).
Les réponses variaient de 0 à 7 jours par semaine pour chaque type d'activité.
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À 6 mois
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Temps sédentaire
Délai: À 6 mois
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Mesuré par jour par les trackers d'activités et le questionnaire.
Le comportement sédentaire a été évalué à l'aide de l'outil d'évaluation sédentaire international (ISAT).
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À 6 mois
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Nutrition
Délai: À 6 mois
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Mesuré à partir du questionnaire sur les screentero-screaler du National Cancer Institute.
Articles du questionnaire sur les screenner diététique du National Cancer Institute (DSQ), qui a demandé aux participants à quelle fréquence ils consommaient des fruits au cours du dernier mois.
Les réponses allaient de «jamais» à «plus d'une fois par jour» et ont été signalées séparément pour chaque élément comme catégories de fréquences (n,%).
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À 6 mois
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Santé mentale
Délai: À 6 mois
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Symptômes dépressifs - définis par le Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
> = 10 indiquant la présence de symptômes dépressifs, <10 aucun symptôme dépressif.
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À 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura N Anderson, PhD, McMaster University
- Chercheur principal: Lawrence Mbuagbaw, MD, PhD, McMaster University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 707228
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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