- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05264740
Motiverande intervjuer för att främja hälsosamt beteende hos unga vuxna (Motivate)
Motiverande intervjuer för att främja hälsosamt beteende för förebyggande av fetma hos unga vuxna: en randomiserad kontrollerad pilotprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma är en etablerad riskfaktor för många cancertyper, inklusive tjocktarmen, endometriet, bröstet och bukspottkörteln. Fetma är komplext och behandlingen är utmanande. Därför är primär prevention av fetma viktigt. Detta är särskilt viktigt nu eftersom covid-19-pandemin hade en djupgående inverkan på många riskfaktorer för fetma, såsom kronisk stress, överätande och fysisk inaktivitet. Tidig vuxen ålder är en nyckelperiod i utvecklingen av fetma och en kritisk period för förebyggande insatser. Ung vuxen ålder är en period då kanadensare kan vara mycket mottagliga för hälsosamma beteendeförändringar, utveckla livslånga hälsosamma beteenden och det primära förebyggandet av fetma kan vara genomförbart. Interventioner i tidig vuxen ålder har potential för primär cancerprevention (d.v.s. att stoppa cancerriskfaktorer innan de utvecklas). Trots den kända effekten av fetma på cancer har det gjorts få försök att implementera skräddarsydda befolkningsbaserade förebyggande åtgärder mot fetma. Fetmainsatser måste vara flexibla för att ta itu med de komplexa orsakerna till fetma och motiverande intervjuer kan vara en framgångsrik strategi.
Huvudmål:
Att fastställa genomförbarheten (registrering, retention, datakomplettering, tillfredsställelse) av en 6-månaders beteendemässig och pedagogisk intervention för att främja hälsosamma beteenden för förebyggande av fetma bland unga vuxna.
Sekundära mål:
- För att bestämma effekterna av den 6-månaders beteendemässiga och pedagogiska interventionen, jämfört med enbart en pedagogisk intervention, på förändring i BMI, hälsobeteenden (näring, fysisk aktivitet och stillasittande tid) och mental hälsa (depression och ångest)
- Att undersöka om stratifieringsverktyg för fetma risk identifierar unga vuxna som kan vara mer framgångsrika i en fetmaintervention.
Metoder: En pilot randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras. Unga vuxna (åldern 18-29) som går på McMaster University kommer att rekryteras och randomiseras till antingen interventionen eller kontrollen. Interventionen kommer att innefatta individuella motiverande intervjusessioner (online eller personligen) med en utbildad hälsosköterska plus utbildningsmaterial (baserat på Kanadas matguide och rekommendationer om fysisk aktivitet). Kontrollgruppen får endast utbildningsmaterial. De primära genomförbarhetsresultaten som kommer att utvärderas som en del av denna pilotstudie inkluderar inskrivning, retention (≥80%), datakomplettering (≥80% av uppmätta vikter och genomförda undersökningar) och deltagarnas tillfredsställelse. Kliniska resultat kommer att inkludera viktförändring från baslinjen till 6 månader, fysisk aktivitet, näringsrisk och mental hälsa. Resultaten kommer att mätas på distans med hjälp av "smarta" elektroniska vågar, aktivitetsspårare och online frågeformulär vid baslinjen och varannan månad. Riskstratifiering kommer att tillämpas vid baslinjen för att identifiera deltagare med hög risk för fetma (t.ex. på grund av familje- eller personlig historia). Exit frågeformulär kommer att samla in data om hur deltagarna tyckte om studien och kostnadsanalys kommer att genomföras.
Vår föreslagna utvärdering av genomförbarheten av en fetmaförebyggande intervention i tidig vuxen ålder kommer att informera framtida större RCT för förebyggande av fetma. Resultaten av denna studie har potential att direkt bidra till det primära förebyggandet av flera typer av cancer genom att testa en intervention som kan vara skalbar till folkhälsovård, eftergymnasial utbildning eller primärvård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L8
- McMaster University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande och kan ge informerat samtycke
- McMaster University-studenter 18-29 år
- Body mass index på minst 18,5
Exklusions kriterier:
- Fysiska och psykiska hälsotillstånd som skulle vara kontraindicerade för ett viktkontrollingrepp, inklusive ätstörningar, graviditet, cancer eller mediciner som påverkar kroppsvikten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motiverande intervju
|
Interventionsgruppen kommer att få motiverande intervjutillfällen med en utbildad studiesköterska plus utbildningsmaterial
|
|
Aktiv komparator: inga motiverande intervjuer
|
Kontrollgruppen får endast utbildningsmaterial.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Vid rekrytering, över 6 månader.
|
% av berättigade deltagare som är rekryterade från alla som kontaktar forskarteamet för att lära sig om studien
|
Vid rekrytering, över 6 månader.
|
|
Behållningsgrad
Tidsram: från 0 till 6 månader
|
% av deltagarna som slutför 6-månaders uppföljning
|
från 0 till 6 månader
|
|
Data slutförande
Tidsram: Vid 6 månader
|
Antal deltagare utan saknade data om kliniska resultat
|
Vid 6 månader
|
|
Studienöjdhet
Tidsram: Vid 6 månader
|
Tillfredsställelse mättes med hjälp av en fråga om en punkt: "Hur nöjd är du med den här forskningsstudien?" Svaren samlades in på en 5-punkts Likert-skala med följande alternativ:
|
Vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI) förändring
Tidsram: Byt från 0 till 6 månader
|
Förändring i BMI från baslinjen till 6-månaders uppföljning
|
Byt från 0 till 6 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Vid 6 månader
|
Protokoll per dag från Activity Trackers och International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Deltagare som självrapporterade antalet dagar per vecka som de engagerade sig i måttlig och kraftig fysisk aktivitet med hjälp av artiklar anpassade från International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Svaren varierade från 0 till 7 dagar per vecka för varje aktivitetstyp.
|
Vid 6 månader
|
|
Stillasittande tid
Tidsram: Vid 6 månader
|
Mätt per dag från aktivitetsspårare och frågeformulär.
Stilleslutande beteende bedömdes med användning av International Sedentary Assessment Tool (ISAT).
|
Vid 6 månader
|
|
Näring
Tidsram: Vid 6 månader
|
Mätt från National Cancer Institute: s Dietary Screener Questionnaire.
Objekt från National Cancer Institute's Dietary Screener Questionnaire (DSQ), som frågade deltagarna hur ofta de konsumerade frukt under den senaste månaden.
Svaren sträckte sig från "aldrig" till "mer än en gång om dagen" och rapporterades separat för varje objekt som frekvenskategorier (n, %).
|
Vid 6 månader
|
|
Mental hälsa
Tidsram: Vid 6 månader
|
Depressiva symtom- definierade av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
> = 10 som indikerar närvaro av depressiva symtom, <10 Inga depressiva symtom.
|
Vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laura N Anderson, PhD, McMaster University
- Huvudutredare: Lawrence Mbuagbaw, MD, PhD, McMaster University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 707228
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .