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Motivierende Gesprächsführung zur Förderung gesunder Verhaltensweisen bei jungen Erwachsenen (Motivate)

1. Mai 2025 aktualisiert von: McMaster University

Motivierende Gesprächsführung zur Förderung gesunder Verhaltensweisen zur Prävention von Fettleibigkeit bei jungen Erwachsenen: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Die übergeordneten Ziele dieses Projekts sind die Bewertung der Machbarkeit webbasierter, von Krankenschwestern geleiteter, motivierender Interviews und pädagogischer Interventionen zur Förderung gesunder Verhaltensweisen zur Prävention von Fettleibigkeit und zur Aufrechterhaltung eines gesunden Gewichts und Verhaltens bei jungen Erwachsenen, die die Universität (Alter 18-29) in Hamilton besuchen , Ontario. Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung, ob die Intervention bei Menschen mit höherem Adipositasrisiko erfolgreicher ist (ein Ansatz zur Risikostratifizierung). Es wird eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie durchgeführt. Junge Erwachsene werden randomisiert, um eine maßgeschneiderte Verhaltensintervention durch motivierende Interviewsitzungen mit einer Krankenschwester in Kombination mit Schulungsmaterialien oder Kontrollen (nur Schulungsmaterialien) zu erhalten. Beide Gruppen werden 6 Monate lang beobachtet und ihr Gewicht zu Beginn und am Ende der Studie wird gemessen. Ergebnisse in Bezug auf die Durchführbarkeit der Intervention und die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Studie werden ebenfalls gemessen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist ein etablierter Risikofaktor für viele Krebsarten, einschließlich Dickdarm-, Gebärmutterschleimhaut-, Brust- und Bauchspeicheldrüsenkrebs. Adipositas ist komplex und die Behandlung ist eine Herausforderung. Daher ist die primäre Prävention von Adipositas wichtig. Dies ist jetzt besonders wichtig, da die COVID-19-Pandemie tiefgreifende Auswirkungen auf viele Risikofaktoren für Fettleibigkeit wie chronischen Stress, übermäßiges Essen und Bewegungsmangel hatte. Das frühe Erwachsenenalter ist eine Schlüsselphase in der Entwicklung von Adipositas und eine kritische Phase für Präventionsmaßnahmen. Das junge Erwachsenenalter ist eine Zeit, in der Kanadier für gesunde Verhaltensänderungen sehr empfänglich sind, lebenslang gesunde Verhaltensweisen entwickeln und die primäre Prävention von Fettleibigkeit möglich sein kann. Interventionen im frühen Erwachsenenalter haben das Potenzial für eine primäre Krebsprävention (d. h. das Stoppen von Krebsrisikofaktoren, bevor sie sich entwickeln). Trotz der bekannten Auswirkung von Adipositas auf Krebs gab es nur wenige Versuche, maßgeschneiderte bevölkerungsbezogene Interventionen zur Prävention von Adipositas zu implementieren. Adipositas-Interventionen müssen flexibel sein, um die komplexen Ursachen von Adipositas anzugehen, und motivierende Gesprächsführung kann eine erfolgreiche Strategie sein.

Hauptziel:

  1. Bestimmung der Durchführbarkeit (Registrierung, Aufbewahrung, Vervollständigung der Daten, Zufriedenheit) einer 6-monatigen Verhaltens- und Aufklärungsintervention zur Förderung gesunder Verhaltensweisen zur Prävention von Fettleibigkeit bei jungen Erwachsenen.

    Sekundäre Ziele:

  2. Um die Auswirkungen der 6-monatigen Verhaltens- und Bildungsintervention im Vergleich zu einer reinen Bildungsintervention auf die Veränderung des BMI, des Gesundheitsverhaltens (Ernährung, körperliche Aktivität und sitzende Zeit) und der psychischen Gesundheit (Depression und Angst) zu bestimmen
  3. Um zu untersuchen, ob Adipositas-Risikostratifizierungsinstrumente junge Erwachsene identifizieren, die bei einer Adipositas-Intervention möglicherweise erfolgreicher sind.

Methoden: Es wird eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie durchgeführt. Junge Erwachsene (18-29 Jahre), die die McMaster University besuchen, werden rekrutiert und randomisiert entweder der Intervention oder der Kontrolle zugeteilt. Die Intervention umfasst individuelle Motivationsinterviews (online oder persönlich) mit einer ausgebildeten Krankenschwester im öffentlichen Gesundheitswesen sowie Schulungsmaterialien (basierend auf Kanadas Ernährungsleitfaden und Empfehlungen zu körperlicher Aktivität). Die Kontrollgruppe erhält nur Schulungsmaterialien. Zu den primären Machbarkeitsergebnissen, die im Rahmen dieser Pilotstudie bewertet werden, gehören Einschreibung, Beibehaltung (≥80 %), Datenvervollständigung (≥80 % der gemessenen Gewichte und abgeschlossenen Umfragen) und Teilnehmerzufriedenheit. Zu den klinischen Ergebnissen gehören Gewichtsveränderungen vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, körperliche Aktivität, Ernährungsrisiko und psychische Gesundheit. Die Ergebnisse werden zu Beginn und alle 2 Monate mit „intelligenten“ elektronischen Waagen, Aktivitätstrackern und Online-Fragebögen aus der Ferne gemessen. Die Risikostratifizierung wird zu Studienbeginn angewendet, um Teilnehmer mit hohem Fettleibigkeitsrisiko (z. B. aufgrund familiärer oder persönlicher Vorgeschichte) zu identifizieren. Ausstiegsfragebögen werden Daten darüber sammeln, wie die Teilnehmer die Studie erlebt haben, und es wird eine Kostenanalyse durchgeführt.

Unsere vorgeschlagene Bewertung der Durchführbarkeit einer Intervention zur Prävention von Adipositas im frühen Erwachsenenalter wird zukünftige größere RCTs zur Prävention von Adipositas informieren. Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, direkt zur Primärprävention mehrerer Krebsarten beizutragen, indem eine Intervention getestet wird, die auf das öffentliche Gesundheitswesen, die postsekundäre Bildung oder die Primärversorgung skalierbar sein könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L8
        • McMaster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Studenten der McMaster University im Alter von 18 bis 29 Jahren
  • Body-Mass-Index von mindestens 18,5

Ausschlusskriterien:

  • Physische und psychische Erkrankungen, die für eine Gewichtskontrolle kontraindiziert wären, einschließlich Essstörungen, Schwangerschaft, Krebs oder Medikamente, die das Körpergewicht beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motivierende Gesprächsführung
Die Interventionsgruppe erhält motivierende Interviewsitzungen mit einer ausgebildeten Study Nurse sowie Schulungsmaterial
Aktiver Komparator: kein Motivationsgespräch
Die Kontrollgruppe erhält nur Schulungsmaterial.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung über 6 Monate.
% der berechtigten Teilnehmer, die von allen rekrutiert werden, die sich an das Forschungsteam wenden, um mehr über die Studie zu erfahren
Bei der Rekrutierung über 6 Monate.
Retentionsrate
Zeitfenster: von 0 bis 6 Monaten
% der Teilnehmer, die das 6-monatige Follow-up abschließen
von 0 bis 6 Monaten
Datenabschluss
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer ohne fehlende Daten zu den klinischen Ergebnissen
Nach 6 Monaten
Zufriedenheit der Studie
Zeitfenster: Nach 6 Monaten

Die Zufriedenheit wurde anhand einer einzelnen Frage gemessen:

"Wie zufrieden sind Sie mit dieser Forschungsstudie?"

Die Antworten wurden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit den folgenden Optionen gesammelt:

  1. = Sehr unzufrieden
  2. = Unzufrieden
  3. = Weder zufrieden noch unzufrieden
  4. = Zufrieden
  5. = Hoch zufriedene Durchschnittswerte wurden berechnet, wobei höhere Bewertungen eine größere Zufriedenheit hinweisen.
Nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body Mass Index (BMI) Änderung
Zeitfenster: Wechseln Sie von 0 auf 6 Monate
Änderung des BMI von der Grundlinie zu 6 Monaten Follow-up
Wechseln Sie von 0 auf 6 Monate
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Minuten pro Tag von Aktivitäts-Trackern und internationalem Fragebogen für körperliche Aktivitäten (IPAQ). Teilnehmer haben die Anzahl der Tage pro Woche selbst gemeldet, die sie mit moderaten und körperlichen Aktivitäten unter Verwendung von Gegenständen aus dem Fragebogen der internationalen körperlichen Aktivität (IPAQ) betrieben haben. Die Antworten lagen für jeden Aktivitätstyp zwischen 0 und 7 Tagen pro Woche.
Nach 6 Monaten
Sesskundzeit
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Gemessen pro Tag von Aktivitäts -Trackern und Fragebogen. Das sitzende Verhalten wurde anhand des ISAT -Instruments (International Seatterary Assessment Tool) bewertet.
Nach 6 Monaten
Ernährung
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Gemessen aus dem Fragebogen des National Cancer Institute. Artikel aus dem National Cancer Institute -Fragebogen (DSQ) des Nietsschilds -Screener -Fragebogens (DSQ), in dem die Teilnehmer gefragt wurden, wie oft sie im vergangenen Monat Früchte konsumierten. Die Antworten reichten von "Never" bis "mehr als einmal am Tag" und wurden für jedes Element als Frequenzkategorien separat gemeldet (N, %).
Nach 6 Monaten
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Depressive Symptome- definiert vom Zentrum für epidemiologische Studien Depressionskala (CES-D). > = 10, was darauf hinweist, dass depressive Symptome vorhanden sind, <10 keine depressiven Symptome.
Nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura N Anderson, PhD, McMaster University
  • Hauptermittler: Lawrence Mbuagbaw, MD, PhD, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 707228

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Pilotstudie sind keine Einzeldaten verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Motivierende Gesprächsführung

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