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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05264740
Motivierende Gesprächsführung zur Förderung gesunder Verhaltensweisen bei jungen Erwachsenen (Motivate)
Motivierende Gesprächsführung zur Förderung gesunder Verhaltensweisen zur Prävention von Fettleibigkeit bei jungen Erwachsenen: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas ist ein etablierter Risikofaktor für viele Krebsarten, einschließlich Dickdarm-, Gebärmutterschleimhaut-, Brust- und Bauchspeicheldrüsenkrebs. Adipositas ist komplex und die Behandlung ist eine Herausforderung. Daher ist die primäre Prävention von Adipositas wichtig. Dies ist jetzt besonders wichtig, da die COVID-19-Pandemie tiefgreifende Auswirkungen auf viele Risikofaktoren für Fettleibigkeit wie chronischen Stress, übermäßiges Essen und Bewegungsmangel hatte. Das frühe Erwachsenenalter ist eine Schlüsselphase in der Entwicklung von Adipositas und eine kritische Phase für Präventionsmaßnahmen. Das junge Erwachsenenalter ist eine Zeit, in der Kanadier für gesunde Verhaltensänderungen sehr empfänglich sind, lebenslang gesunde Verhaltensweisen entwickeln und die primäre Prävention von Fettleibigkeit möglich sein kann. Interventionen im frühen Erwachsenenalter haben das Potenzial für eine primäre Krebsprävention (d. h. das Stoppen von Krebsrisikofaktoren, bevor sie sich entwickeln). Trotz der bekannten Auswirkung von Adipositas auf Krebs gab es nur wenige Versuche, maßgeschneiderte bevölkerungsbezogene Interventionen zur Prävention von Adipositas zu implementieren. Adipositas-Interventionen müssen flexibel sein, um die komplexen Ursachen von Adipositas anzugehen, und motivierende Gesprächsführung kann eine erfolgreiche Strategie sein.
Hauptziel:
Bestimmung der Durchführbarkeit (Registrierung, Aufbewahrung, Vervollständigung der Daten, Zufriedenheit) einer 6-monatigen Verhaltens- und Aufklärungsintervention zur Förderung gesunder Verhaltensweisen zur Prävention von Fettleibigkeit bei jungen Erwachsenen.
Sekundäre Ziele:
- Um die Auswirkungen der 6-monatigen Verhaltens- und Bildungsintervention im Vergleich zu einer reinen Bildungsintervention auf die Veränderung des BMI, des Gesundheitsverhaltens (Ernährung, körperliche Aktivität und sitzende Zeit) und der psychischen Gesundheit (Depression und Angst) zu bestimmen
- Um zu untersuchen, ob Adipositas-Risikostratifizierungsinstrumente junge Erwachsene identifizieren, die bei einer Adipositas-Intervention möglicherweise erfolgreicher sind.
Methoden: Es wird eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie durchgeführt. Junge Erwachsene (18-29 Jahre), die die McMaster University besuchen, werden rekrutiert und randomisiert entweder der Intervention oder der Kontrolle zugeteilt. Die Intervention umfasst individuelle Motivationsinterviews (online oder persönlich) mit einer ausgebildeten Krankenschwester im öffentlichen Gesundheitswesen sowie Schulungsmaterialien (basierend auf Kanadas Ernährungsleitfaden und Empfehlungen zu körperlicher Aktivität). Die Kontrollgruppe erhält nur Schulungsmaterialien. Zu den primären Machbarkeitsergebnissen, die im Rahmen dieser Pilotstudie bewertet werden, gehören Einschreibung, Beibehaltung (≥80 %), Datenvervollständigung (≥80 % der gemessenen Gewichte und abgeschlossenen Umfragen) und Teilnehmerzufriedenheit. Zu den klinischen Ergebnissen gehören Gewichtsveränderungen vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, körperliche Aktivität, Ernährungsrisiko und psychische Gesundheit. Die Ergebnisse werden zu Beginn und alle 2 Monate mit „intelligenten“ elektronischen Waagen, Aktivitätstrackern und Online-Fragebögen aus der Ferne gemessen. Die Risikostratifizierung wird zu Studienbeginn angewendet, um Teilnehmer mit hohem Fettleibigkeitsrisiko (z. B. aufgrund familiärer oder persönlicher Vorgeschichte) zu identifizieren. Ausstiegsfragebögen werden Daten darüber sammeln, wie die Teilnehmer die Studie erlebt haben, und es wird eine Kostenanalyse durchgeführt.
Unsere vorgeschlagene Bewertung der Durchführbarkeit einer Intervention zur Prävention von Adipositas im frühen Erwachsenenalter wird zukünftige größere RCTs zur Prävention von Adipositas informieren. Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, direkt zur Primärprävention mehrerer Krebsarten beizutragen, indem eine Intervention getestet wird, die auf das öffentliche Gesundheitswesen, die postsekundäre Bildung oder die Primärversorgung skalierbar sein könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L8
- McMaster University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Studenten der McMaster University im Alter von 18 bis 29 Jahren
- Body-Mass-Index von mindestens 18,5
Ausschlusskriterien:
- Physische und psychische Erkrankungen, die für eine Gewichtskontrolle kontraindiziert wären, einschließlich Essstörungen, Schwangerschaft, Krebs oder Medikamente, die das Körpergewicht beeinflussen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Motivierende Gesprächsführung
|
Die Interventionsgruppe erhält motivierende Interviewsitzungen mit einer ausgebildeten Study Nurse sowie Schulungsmaterial
|
|
Aktiver Komparator: kein Motivationsgespräch
|
Die Kontrollgruppe erhält nur Schulungsmaterial.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung über 6 Monate.
|
% der berechtigten Teilnehmer, die von allen rekrutiert werden, die sich an das Forschungsteam wenden, um mehr über die Studie zu erfahren
|
Bei der Rekrutierung über 6 Monate.
|
|
Retentionsrate
Zeitfenster: von 0 bis 6 Monaten
|
% der Teilnehmer, die das 6-monatige Follow-up abschließen
|
von 0 bis 6 Monaten
|
|
Datenabschluss
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
|
Anzahl der Teilnehmer ohne fehlende Daten zu den klinischen Ergebnissen
|
Nach 6 Monaten
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|
Zufriedenheit der Studie
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
|
Die Zufriedenheit wurde anhand einer einzelnen Frage gemessen: "Wie zufrieden sind Sie mit dieser Forschungsstudie?" Die Antworten wurden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit den folgenden Optionen gesammelt:
|
Nach 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI) Änderung
Zeitfenster: Wechseln Sie von 0 auf 6 Monate
|
Änderung des BMI von der Grundlinie zu 6 Monaten Follow-up
|
Wechseln Sie von 0 auf 6 Monate
|
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Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
|
Minuten pro Tag von Aktivitäts-Trackern und internationalem Fragebogen für körperliche Aktivitäten (IPAQ). Teilnehmer haben die Anzahl der Tage pro Woche selbst gemeldet, die sie mit moderaten und körperlichen Aktivitäten unter Verwendung von Gegenständen aus dem Fragebogen der internationalen körperlichen Aktivität (IPAQ) betrieben haben.
Die Antworten lagen für jeden Aktivitätstyp zwischen 0 und 7 Tagen pro Woche.
|
Nach 6 Monaten
|
|
Sesskundzeit
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
|
Gemessen pro Tag von Aktivitäts -Trackern und Fragebogen.
Das sitzende Verhalten wurde anhand des ISAT -Instruments (International Seatterary Assessment Tool) bewertet.
|
Nach 6 Monaten
|
|
Ernährung
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
|
Gemessen aus dem Fragebogen des National Cancer Institute.
Artikel aus dem National Cancer Institute -Fragebogen (DSQ) des Nietsschilds -Screener -Fragebogens (DSQ), in dem die Teilnehmer gefragt wurden, wie oft sie im vergangenen Monat Früchte konsumierten.
Die Antworten reichten von "Never" bis "mehr als einmal am Tag" und wurden für jedes Element als Frequenzkategorien separat gemeldet (N, %).
|
Nach 6 Monaten
|
|
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
|
Depressive Symptome- definiert vom Zentrum für epidemiologische Studien Depressionskala (CES-D).
> = 10, was darauf hinweist, dass depressive Symptome vorhanden sind, <10 keine depressiven Symptome.
|
Nach 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laura N Anderson, PhD, McMaster University
- Hauptermittler: Lawrence Mbuagbaw, MD, PhD, McMaster University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 707228
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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