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若年成人の健康的な行動を促進するための動機付け面接 (Motivate)

2024年3月12日 更新者:McMaster University

若年成人の肥満予防のための健康的な行動を促進するための動機付け面接:パイロット無作為対照試験

このプロジェクトの全体的な目標は、ハミルトンの大学に通う若者 (18 ~ 29 歳) の肥満予防と健康的な体重と行動の維持のための健康的な行動を促進するための、ウェブベースの看護師主導の動機付け面接と教育的介入の実現可能性を評価することです。 、オンタリオ。 二次的な目標は、肥満のリスクが高い人々の間で介入がより成功するかどうかを評価することです (リスク層別化アプローチ)。 パイロットランダム化比較試験が実施されます。 若年成人は無作為に割り付けられ、看護師との動機付け面接セッションを通じて、教育資料または対照 (教育資料のみ) と組み合わせて、調整された行動介入を受けます。 両方のグループを6か月間追跡し、ベースラインと研究終了時の体重を測定します。 介入の実現可能性と研究における参加者の経験に関連する結果も測定されます。

調査の概要

詳細な説明

肥満は、結腸、子宮内膜、乳房、および膵臓を含む多くの種類のがんの確立された危険因子です。 肥満は複雑で、治療は困難です。 したがって、肥満の一次予防が重要です。 COVID-19 のパンデミックは、慢性的なストレス、過食、運動不足など、多くの肥満の危険因子に深刻な影響を与えたため、これは特に重要です。 成人期初期は、肥満の進行における重要な時期であり、予防介入の重要な時期でもあります。 若年成人期は、カナダ人が健康的な行動の変化に非常に順応し、生涯にわたる健康的な行動を発達させ、肥満の一次予防が実現可能になる時期です. 成人期早期の介入は、がんの根源的な予防(つまり、がんの危険因子が発生する前に阻止する)の可能性を秘めています。 肥満が癌に及ぼす影響は知られているにもかかわらず、人口ベースの肥満予防介入を調整して実施する試みはほとんどありません。 肥満の介入は、肥満の複雑な原因に対処するために柔軟でなければならず、動機付け面接は成功する戦略である可能性があります。

第一目的:

  1. 若年成人の肥満予防のための健康的な行動を促進するための 6 か月間の行動および教育的介入の実現可能性 (登録、保持、データの完成、満足度) を判断すること。

    副次的な目的:

  2. 教育的介入のみと比較して、BMI、健康行動(栄養、身体活動、座りがちな時間)、および精神的健康(うつ病と不安)の変化に対する6か月間の行動および教育的介入の効果を判断する
  3. 肥満リスク層別化ツールが肥満介入でより成功する可能性のある若年成人を特定するかどうかを調査する.

方法: パイロット無作為対照試験が実施されます。 マクマスター大学に通う若年成人(18〜29歳)が募集され、介入または対照のいずれかに無作為化されます。 介入には、訓練を受けた公衆衛生看護師との個別の動機付け面接セッション (オンラインまたは対面) と教育資料 (カナダの食品ガイドと身体活動の推奨事項に基づく) が含まれます。 コントロール グループには、教材のみが提供されます。 このパイロット研究の一環として評価される主な実現可能性の結果には、登録、維持率 (80% 以上)、データの完成 (測定された体重の 80% 以上、調査の完了)、および参加者の満足度が含まれます。 臨床転帰には、ベースラインから 6 か月までの体重変化、身体活動、栄養リスク、メンタルヘルスが含まれます。 結果は、ベースライン時および 2 か月ごとに、「スマート」な電子体重計、アクティビティ トラッカー、およびオンライン アンケートを使用してリモートで測定されます。 肥満のリスクが高い参加者を特定するために、ベースラインでリスク層別化が適用されます(たとえば、家族歴または個人歴による)。 終了アンケートでは、参加者が研究についてどのように感じたかに関するデータを収集し、コスト分析を実施します。

成人期早期における肥満予防介入の実現可能性の提案された評価は、肥満予防のための将来の大規模なRCTに情報を提供します。 この研究の結果は、公衆衛生、中等後教育、またはプライマリケアの設定に拡張できる介入をテストすることにより、いくつかの種類の癌の一次予防に直接貢献する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S4L8
        • McMaster University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~29年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 英語を話し、インフォームドコンセントを提供できる
  • 18~29 歳のマクマスター大学の学生
  • -ボディマス指数が18.5以上

除外基準:

  • 摂食障害、妊娠、がん、体重に影響を与える薬など、体重管理介入が禁忌となる身体的および精神的健康状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:動機付け面接
介入グループは、訓練を受けた研究看護師と教材との動機付け面接セッションを受けます。
アクティブコンパレータ:志望動機面接なし
コントロール グループには、教材のみが提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠:採用時
研究について知るために研究チームに連絡したすべての人から募集された適格な参加者の割合
採用時
内部留保率
時間枠:0~6ヶ月
6 か月のフォローアップを完了した参加者の割合
0~6ヶ月
データ補完
時間枠:6ヶ月で
欠損データのない臨床転帰の割合
6ヶ月で
満足
時間枠:6ヶ月で
7 段階のリッカート スケールの平均スコア (1 から 7 まで、7 が高い満足度)
6ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体格指数(BMI)の変化
時間枠:0 から 6 か月に変更
ベースラインから 6 か月後のフォローアップまでの BMI の変化
0 から 6 か月に変更
身体活動
時間枠:6ヶ月で
アクティビティ トラッカーとアンケートからの 1 日あたりの分数
6ヶ月で
座っている時間
時間枠:6ヶ月で
アクティビティ トラッカーとアンケートからの 1 日あたりの測定値
6ヶ月で
栄養
時間枠:6ヶ月で
国立がん研究所の食事スクリーナーアンケートから測定
6ヶ月で
メンタルヘルス
時間枠:6ヶ月で
抑うつ症状や不安症状、自己申告による生活の質を含む
6ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Laura N Anderson, PhD、McMaster University
  • 主任研究者:Lawrence Mbuagbaw, MD, PhD、McMaster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (実際)

2024年2月1日

研究の完了 (実際)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月22日

最初の投稿 (実際)

2022年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 707228

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

このパイロット研究では、個々のデータは利用できません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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