若年成人の健康的な行動を促進するための動機付け面接 (Motivate)
若年成人の肥満予防のための健康的な行動を促進するための動機付け面接:パイロット無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
肥満は、結腸、子宮内膜、乳房、および膵臓を含む多くの種類のがんの確立された危険因子です。 肥満は複雑で、治療は困難です。 したがって、肥満の一次予防が重要です。 COVID-19 のパンデミックは、慢性的なストレス、過食、運動不足など、多くの肥満の危険因子に深刻な影響を与えたため、これは特に重要です。 成人期初期は、肥満の進行における重要な時期であり、予防介入の重要な時期でもあります。 若年成人期は、カナダ人が健康的な行動の変化に非常に順応し、生涯にわたる健康的な行動を発達させ、肥満の一次予防が実現可能になる時期です. 成人期早期の介入は、がんの根源的な予防(つまり、がんの危険因子が発生する前に阻止する)の可能性を秘めています。 肥満が癌に及ぼす影響は知られているにもかかわらず、人口ベースの肥満予防介入を調整して実施する試みはほとんどありません。 肥満の介入は、肥満の複雑な原因に対処するために柔軟でなければならず、動機付け面接は成功する戦略である可能性があります。
第一目的:
若年成人の肥満予防のための健康的な行動を促進するための 6 か月間の行動および教育的介入の実現可能性 (登録、保持、データの完成、満足度) を判断すること。
副次的な目的:
- 教育的介入のみと比較して、BMI、健康行動(栄養、身体活動、座りがちな時間)、および精神的健康(うつ病と不安)の変化に対する6か月間の行動および教育的介入の効果を判断する
- 肥満リスク層別化ツールが肥満介入でより成功する可能性のある若年成人を特定するかどうかを調査する.
方法: パイロット無作為対照試験が実施されます。 マクマスター大学に通う若年成人(18〜29歳)が募集され、介入または対照のいずれかに無作為化されます。 介入には、訓練を受けた公衆衛生看護師との個別の動機付け面接セッション (オンラインまたは対面) と教育資料 (カナダの食品ガイドと身体活動の推奨事項に基づく) が含まれます。 コントロール グループには、教材のみが提供されます。 このパイロット研究の一環として評価される主な実現可能性の結果には、登録、維持率 (80% 以上)、データの完成 (測定された体重の 80% 以上、調査の完了)、および参加者の満足度が含まれます。 臨床転帰には、ベースラインから 6 か月までの体重変化、身体活動、栄養リスク、メンタルヘルスが含まれます。 結果は、ベースライン時および 2 か月ごとに、「スマート」な電子体重計、アクティビティ トラッカー、およびオンライン アンケートを使用してリモートで測定されます。 肥満のリスクが高い参加者を特定するために、ベースラインでリスク層別化が適用されます(たとえば、家族歴または個人歴による)。 終了アンケートでは、参加者が研究についてどのように感じたかに関するデータを収集し、コスト分析を実施します。
成人期早期における肥満予防介入の実現可能性の提案された評価は、肥満予防のための将来の大規模なRCTに情報を提供します。 この研究の結果は、公衆衛生、中等後教育、またはプライマリケアの設定に拡張できる介入をテストすることにより、いくつかの種類の癌の一次予防に直接貢献する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S4L8
- McMaster University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語を話し、インフォームドコンセントを提供できる
- 18~29 歳のマクマスター大学の学生
- -ボディマス指数が18.5以上
除外基準:
- 摂食障害、妊娠、がん、体重に影響を与える薬など、体重管理介入が禁忌となる身体的および精神的健康状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:動機付け面接
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介入グループは、訓練を受けた研究看護師と教材との動機付け面接セッションを受けます。
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アクティブコンパレータ:志望動機面接なし
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コントロール グループには、教材のみが提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠:採用時
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研究について知るために研究チームに連絡したすべての人から募集された適格な参加者の割合
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採用時
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内部留保率
時間枠:0~6ヶ月
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6 か月のフォローアップを完了した参加者の割合
|
0~6ヶ月
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データ補完
時間枠:6ヶ月で
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欠損データのない臨床転帰の割合
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6ヶ月で
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満足
時間枠:6ヶ月で
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7 段階のリッカート スケールの平均スコア (1 から 7 まで、7 が高い満足度)
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6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数(BMI)の変化
時間枠:0 から 6 か月に変更
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ベースラインから 6 か月後のフォローアップまでの BMI の変化
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0 から 6 か月に変更
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身体活動
時間枠:6ヶ月で
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アクティビティ トラッカーとアンケートからの 1 日あたりの分数
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6ヶ月で
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座っている時間
時間枠:6ヶ月で
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アクティビティ トラッカーとアンケートからの 1 日あたりの測定値
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6ヶ月で
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栄養
時間枠:6ヶ月で
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国立がん研究所の食事スクリーナーアンケートから測定
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6ヶ月で
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メンタルヘルス
時間枠:6ヶ月で
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抑うつ症状や不安症状、自己申告による生活の質を含む
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6ヶ月で
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Laura N Anderson, PhD、McMaster University
- 主任研究者:Lawrence Mbuagbaw, MD, PhD、McMaster University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。